- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03214549
Porównanie adaptacji brzeżnej między przygotowaniem konwencjonalnym a przygotowaniem skrzydeł mewy w licówkach laminowanych
Brzeżna adaptacja licówek laminowanych E.Max przygotowanych za pomocą zmodyfikowanej preparacji skrzydeł mewy i preparacji konwencjonalnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wizyta 1: Zapisy przedoperacyjne, sesja przypominająca o przestrzeganiu zaleceń, badanie kliniczne, radiograficzne i wycisk pierwotny do wykonania odlewu diagnostycznego.
Wizyta 2: Przygotowanie zębów, wycisk wtórny, odbudowa tymczasowa i ocena wrażliwości zębów na podstawie kryteriów Amerykańskiej Służby Zdrowia Publicznego.
Wizyta 3: Umieszczenie i trwałe zacementowanie ostatecznej odbudowy
Wizyta 4: pomiar adaptacji brzeżnej za pomocą mikroskopu elektronowego z wykorzystaniem repliki wycisku.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku od 18 do 40 lat mogą przeczytać i podpisać dokument świadomej zgody.
- Być fizycznie i psychicznie zdolnym do tolerowania konwencjonalnych procedur naprawczych.
- Brak aktywnych chorób przyzębia lub miazgi, zęby z dobrymi uzupełnieniami protetycznymi.
- Pacjenci z problemami z zębami wskazanymi do licowania laminatem (np.: przebarwienia, złamanie nie obejmujące więcej niż 50% utraty szkliwa, łagodna nieprawidłowość ułożenia.
- Bądź gotów wrócić na badania kontrolne i ocenę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w fazie wzrostu z częściowo wyrzniętymi zębami.
- Pacjent ze złamanymi zębami i utratą ponad 50% szkliwa.
- Pacjenci ze słabą higieną jamy ustnej i motywacją.
- Kobiety w ciąży.
- Pacjent z zębami leczonymi endodontycznie wkładem i rdzeniem.
- Problemy psychiczne lub nierealistyczne oczekiwania.
- Brak przeciwstawnego uzębienia zwarciowego w obszarze przeznaczonym do odbudowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: licówki do preparacji skrzydeł mewy
interwencja: preparacja skrzydeł mewy w licówkach laminatowych proksymalny brzeg preparacji jest skierowany w stronę języka. Powierzchnia proksymalnego brzegu między powierzchnią styku a brodawką dziąsłową jest umieszczona jeszcze dalej w stosunku do języka.
Ten projekt preparacji pomaga ukryć margines, gdy uzupełnienia są oglądane pod kątem.
|
preparacja obejmująca przedłużenie mezjalne i dystalne dalej językowo.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: licówki preparowane konwencjonalnie
interwencja: preparacja konwencjonalna w licówkach laminowanych preparacja licówek bez językowego przedłużenia preparacji w obszarach mezjalnych i dystalnych
|
przygotowanie nie obejmujące przedłużenia mezjalnego i dystalnego dalej językowo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pomiar adaptacji brzeżnej licówek laminatów za pomocą mikroskopu stereoskopowego
Ramy czasowe: bezpośrednio przed dostawą laminatów do 4 tygodni po opracowaniu zębów
|
adaptacja brzeżna laminatów licówek będzie oceniana w następujący sposób, przed zacementowaniem laminatów zostanie umieszczona masa wyciskowa w powierzchni przylegania licówek i umieszczona na zredukowanym zębie za pomocą nacisku palca, po związaniu materiału replika wycisku zostanie oddzielona od laminatów i replika jest przekrojem i mierzona pod mikroskopem stereoskopowym w celu dopasowania brzeżnego, pomiar zostanie przeprowadzony w ośmiu różnych punktach na przekroju policzkowym i mezjalno-dystalnym, pomiar zostanie wykonany w mikrometrach.
|
bezpośrednio przed dostawą laminatów do 4 tygodni po opracowaniu zębów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pomiar nadwrażliwości zębów po preparacji zębów pod licówki laminowane
Ramy czasowe: tydzień po przygotowaniu zębów
|
pomiar będzie zgodny ze zmodyfikowanymi kryteriami Amerykańskiej Służby Zdrowia Publicznego (USPHS) stosowanymi do oceny klinicznej uzupełnień. wrażliwość pooperacyjna 0 Brak objawów
|
tydzień po przygotowaniu zębów
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CairoUni
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .