- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03224754
Atypia o nieokreślonym znaczeniu (AUS) / Zmiany pęcherzykowe o nieokreślonym znaczeniu (FLUS)
4 maja 2018 zaktualizowane przez: Maria F. Gonzalez, University of Mississippi Medical Center
Zrozumienie zarządzania i obserwacji klinicznej atypii o nieokreślonym znaczeniu / zmiany pęcherzykowej o nieokreślonym znaczeniu w aspiracji cienkoigłowej tarczycy: 6-letnie badanie retrospektywne w ośrodku opieki trzeciego stopnia.
Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi zgłaszania aspiracji cienkoigłowych tarczycy, znanymi jako The Bethesda System, kategoria komórek atypowych znana jako kategoria AUS/FLUS ma szacunkowy odsetek nowotworów złośliwych od 5 do 15%.
Niniejsze badanie ma na celu określenie odsetka złośliwości tej kategorii w naszej placówce oraz ocenę wyników klinicznych uczestników.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie retrospektywne, które pomoże nam określić częstość występowania AUS/FLUS w naszej populacji stanu Mississippi oraz odsetek nowotworów złośliwych w tych przypadkach. Próbki zostaną przeszukane przez system informacji o laboratorium patologicznym Centrum Medycznego Uniwersytetu Mississippi (Copath ), od kwietnia 2010 do grudnia 2016.
Przypadki retrospektywne zostaną wyszukane przy użyciu wyszukiwania w języku naturalnym.
Pobrana zostanie całkowita liczba FNA tarczycy i obliczony zostanie odsetek przypadków z AUS/FLUS.
Kontynuacja tych przypadków będzie prowadzona w poszukiwaniu dodatkowych aspiracji cienkoigłowych tarczycy lub próbek po usunięciu tarczycy.
Przypadki z rozpoznaniem AUS/FLUS będą miały korelację z rozpoznaniem na próbkach z tyreoidektomii, jeśli są dostępne w naszym systemie.
Typ studiów
Obserwacyjny
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Każdy pacjent, u którego po aspiracji cienkoigłowej tarczycy rozpoznano atypię o nieokreślonym znaczeniu/zmianę pęcherzykową o nieokreślonym znaczeniu, niezależnie od wieku, płci lub jakiegokolwiek innego stanu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aspiracje cienkoigłowe tarczycy interpretowane jako AUS/FLUS w University of Mississippi Medical Center od kwietnia 2010 do grudnia 2016.
Kryteria wyłączenia:
- Aspiracje cienkoigłowe tarczycy z rozpoznaniem niezadowalającym, łagodnym, podejrzanym o nowotwór pęcherzykowy/ Nowotwór pęcherzykowy, podejrzany o złośliwość i złośliwy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba przypadków nowotworów złośliwych w kolejnej tyreoidektomii po rozpoznaniu AUS/FLUS
Ramy czasowe: Od 1 kwietnia 2010 roku do 31 grudnia 2016 roku
|
Wszystkie przypadki cytologiczne z rozpoznaniem AUS/FLUS na aspiracji cienkoigłowej od 1 kwietnia 2010 do 31 grudnia 2016 będą pobierane za pomocą systemu informacji patologicznej Uniwersyteckiego Centrum Medycznego (Copath).
Kontynuacja tych przypadków zostanie przeprowadzona w poszukiwaniu odsetka złośliwości w tych przypadkach.
|
Od 1 kwietnia 2010 roku do 31 grudnia 2016 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Jo VY, Stelow EB, Dustin SM, Hanley KZ. Malignancy risk for fine-needle aspiration of thyroid lesions according to the Bethesda System for Reporting Thyroid Cytopathology. Am J Clin Pathol. 2010 Sep;134(3):450-6. doi: 10.1309/AJCP5N4MTHPAFXFB.
- Baloch ZW, Cibas ES, Clark DP, Layfield LJ, Ljung BM, Pitman MB, Abati A. The National Cancer Institute Thyroid fine needle aspiration state of the science conference: a summation. Cytojournal. 2008 Apr 7;5:6. doi: 10.1186/1742-6413-5-6. No abstract available.
- Cibas ES, Ali SZ. The Bethesda System for Reporting Thyroid Cytopathology. Thyroid. 2009 Nov;19(11):1159-65. doi: 10.1089/thy.2009.0274.
- Marchevsky AM, Walts AE, Bose S, Gupta R, Fan X, Frishberg D, Scharre K, Zhai J. Evidence-based evaluation of the risks of malignancy predicted by thyroid fine-needle aspiration biopsies. Diagn Cytopathol. 2010 Apr;38(4):252-9. doi: 10.1002/dc.21185.
- Renshaw A. An estimate of risk of malignancy for a benign diagnosis in thyroid fine-needle aspirates. Cancer Cytopathol. 2010 Aug 25;118(4):190-5. doi: 10.1002/cncy.20092. Erratum In: Cancer Cytopathol. 2010 Oct 25;118(5):303.
- Ho AS, Sarti EE, Jain KS, Wang H, Nixon IJ, Shaha AR, Shah JP, Kraus DH, Ghossein R, Fish SA, Wong RJ, Lin O, Morris LG. Malignancy rate in thyroid nodules classified as Bethesda category III (AUS/FLUS). Thyroid. 2014 May;24(5):832-9. doi: 10.1089/thy.2013.0317. Epub 2014 Mar 10.
- Kim TH, Jeong DJ, Hahn SY, Shin JH, Oh YL, Ki CS, Kim JW, Jang JY, Cho YY, Chung JH, Kim SW. Triage of patients with AUS/FLUS on thyroid cytopathology: effectiveness of the multimodal diagnostic techniques. Cancer Med. 2016 May;5(5):769-77. doi: 10.1002/cam4.636. Epub 2016 Jan 18.
- Singh RS, Wang HH. Eliminating the "Atypia of Undetermined Significance/Follicular Lesion of Undetermined Significance" category from the Bethesda System for Reporting Thyroid Cytopathology. Am J Clin Pathol. 2011 Dec;136(6):896-902. doi: 10.1309/AJCPIX52MBOKTICP.
- Yoo MR, Gweon HM, Park AY, Cho KE, Kim JA, Youk JH, Son EJ. Repeat Diagnoses of Bethesda Category III Thyroid Nodules: What To Do Next? PLoS One. 2015 Jun 26;10(6):e0130138. doi: 10.1371/journal.pone.0130138. eCollection 2015.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
18 lipca 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
2 maja 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
2 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lipca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lipca 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
21 lipca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
11 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-0075
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Diagnozuje chorobę
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Określenie ryzyka złośliwości tych zmian w tarczycy
-
Skin Analytics LimitedZakończonyNowotwór skóry | Rak płaskonabłonkowy | Rak podstawnokomórkowy | Czerniak skóryZjednoczone Królestwo