- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03224754
Atypi av ubestemt betydning (AUS) / Follikulær lesjon av ubestemt betydning (FLUS)
4. mai 2018 oppdatert av: Maria F. Gonzalez, University of Mississippi Medical Center
Forstå behandling og klinisk oppfølging av atypi av ubestemt betydning / follikulær lesjon av ubestemt betydning Kategori i skjoldbruskkjertelfinnålsaspirasjon: En 6-års retrospektiv studie i et tertiærsenter.
I henhold til retningslinjene for rapportering av skjoldbruskkjertelenåler kjent som The Bethesda System, har kategorien atypiske celler kjent som AUS/FLUS-kategorien en estimert rate på 5 til 15 % for malignitet.
Denne studien tar sikte på å bestemme graden av malignitet i denne kategorien i vår institusjon og å evaluere det kliniske resultatet til deltakerne.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en retrospektiv studie som vil hjelpe oss å finne ut graden av AUS/FLUS i vår befolkning i Mississippi og prosentandelen av maligniteter i disse tilfellene. Prøvene vil bli søkt gjennom University of Mississippi Medical Centers Pathology Laboratory Information System (Copath) ), fra april 2010 til desember 2016.
De retrospektive sakene vil bli hentet ved bruk av naturlig språksøk.
Det totale antallet skjoldbruskkjertel-FNA vil bli hentet og prosentandelen av tilfeller med AUS/FLUS vil bli beregnet.
Oppfølging av disse tilfellene vil bli gjort for å se etter ytterligere fine nålespirasjoner av skjoldbruskkjertelen eller tyreoidektomiprøver.
Tilfeller med diagnosen AUS/FLUS vil ha korrelasjon med diagnosen på tyreoidektomiprøvene hvis tilgjengelig i vårt system.
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Enhver pasient som har en diagnose av atypi av ubestemt betydning/ follikulær lesjon av ubestemt betydning etter aspirasjon av skjoldbruskkjertelfinål uavhengig av alder, kjønn eller annen tilstand.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Thyroid fine needle aspirations tolket som AUS/FLUS ved University of Mississippi Medical Center fra april 2010 til desember 2016.
Ekskluderingskriterier:
- Finnålsaspirasjoner av skjoldbruskkjertelen med diagnosen utilfredsstillende, godartet, mistenkelig for follikulær neoplasma/ Follikulær neoplasma, mistenkelig for malignitet og ondartet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall ondartede tilfeller i en påfølgende tyreoidektomi etter diagnose AUS/FLUS
Tidsramme: Fra 1. april 2010 til 31. desember 2016
|
Alle cytologitilfellene med diagnosen AUS/FLUS på finnålsaspirasjon fra 1. april 2010 til 31. desember 2016 vil bli hentet ved hjelp av Universitetsmedisinsk senters patologiinformasjonssystem (Copath).
Oppfølging av disse tilfellene vil bli gjort for å se etter prosentvis malignitet i disse tilfellene.
|
Fra 1. april 2010 til 31. desember 2016
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Jo VY, Stelow EB, Dustin SM, Hanley KZ. Malignancy risk for fine-needle aspiration of thyroid lesions according to the Bethesda System for Reporting Thyroid Cytopathology. Am J Clin Pathol. 2010 Sep;134(3):450-6. doi: 10.1309/AJCP5N4MTHPAFXFB.
- Baloch ZW, Cibas ES, Clark DP, Layfield LJ, Ljung BM, Pitman MB, Abati A. The National Cancer Institute Thyroid fine needle aspiration state of the science conference: a summation. Cytojournal. 2008 Apr 7;5:6. doi: 10.1186/1742-6413-5-6. No abstract available.
- Cibas ES, Ali SZ. The Bethesda System for Reporting Thyroid Cytopathology. Thyroid. 2009 Nov;19(11):1159-65. doi: 10.1089/thy.2009.0274.
- Marchevsky AM, Walts AE, Bose S, Gupta R, Fan X, Frishberg D, Scharre K, Zhai J. Evidence-based evaluation of the risks of malignancy predicted by thyroid fine-needle aspiration biopsies. Diagn Cytopathol. 2010 Apr;38(4):252-9. doi: 10.1002/dc.21185.
- Renshaw A. An estimate of risk of malignancy for a benign diagnosis in thyroid fine-needle aspirates. Cancer Cytopathol. 2010 Aug 25;118(4):190-5. doi: 10.1002/cncy.20092. Erratum In: Cancer Cytopathol. 2010 Oct 25;118(5):303.
- Ho AS, Sarti EE, Jain KS, Wang H, Nixon IJ, Shaha AR, Shah JP, Kraus DH, Ghossein R, Fish SA, Wong RJ, Lin O, Morris LG. Malignancy rate in thyroid nodules classified as Bethesda category III (AUS/FLUS). Thyroid. 2014 May;24(5):832-9. doi: 10.1089/thy.2013.0317. Epub 2014 Mar 10.
- Kim TH, Jeong DJ, Hahn SY, Shin JH, Oh YL, Ki CS, Kim JW, Jang JY, Cho YY, Chung JH, Kim SW. Triage of patients with AUS/FLUS on thyroid cytopathology: effectiveness of the multimodal diagnostic techniques. Cancer Med. 2016 May;5(5):769-77. doi: 10.1002/cam4.636. Epub 2016 Jan 18.
- Singh RS, Wang HH. Eliminating the "Atypia of Undetermined Significance/Follicular Lesion of Undetermined Significance" category from the Bethesda System for Reporting Thyroid Cytopathology. Am J Clin Pathol. 2011 Dec;136(6):896-902. doi: 10.1309/AJCPIX52MBOKTICP.
- Yoo MR, Gweon HM, Park AY, Cho KE, Kim JA, Youk JH, Son EJ. Repeat Diagnoses of Bethesda Category III Thyroid Nodules: What To Do Next? PLoS One. 2015 Jun 26;10(6):e0130138. doi: 10.1371/journal.pone.0130138. eCollection 2015.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
18. juli 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
2. mai 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
2. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juli 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
21. juli 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
11. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-0075
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bestemmelse av risiko for malignitet av disse skjoldbruskkjertellesjonene
-
Skin Analytics LimitedInnovate UKFullført
-
Skin Analytics LimitedFullførtBasalcellekarsinom | Plateepitelkarsinom | Ondartet hudmelanom T0Forente stater, Italia
-
Skin Analytics LimitedInnovate UKFullført