- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03224754
Meghatározatlan jelentőségű atypia (AUS) / meghatározatlan jelentőségű follikuláris elváltozás (FLUS)
2018. május 4. frissítette: Maria F. Gonzalez, University of Mississippi Medical Center
A meghatározatlan jelentőségű atypia / meghatározatlan jelentőségű follikuláris elváltozás kategória kezelésének és klinikai nyomon követésének megértése a pajzsmirigy finomtű-aspirációjában: 6 éves retrospektív vizsgálat egy felsőfokú gondozási központban.
A Bethesda System néven ismert pajzsmirigy-finomtű-aspirációk jelentésére vonatkozó irányelvek szerint az AUS/FLUS kategóriaként ismert atipikus sejtek kategóriája a rosszindulatú daganatok becsült aránya 5-15%.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározzuk intézményünkben az ebbe a kategóriába tartozó rosszindulatú daganatok arányát, és értékeljük a résztvevők klinikai kimenetelét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy retrospektív tanulmány, amely segít megtudni az AUS/FLUS arányát Mississippi lakosságunkban, valamint a rosszindulatú daganatok százalékos arányát ezekben az esetekben. A minták a Mississippi Egyetem Orvosi Központ Patológiai Laboratóriumi Információs Rendszerén (Copath) keresztül fognak keresni. ), 2010 áprilisától 2016 decemberéig.
A visszamenőleges eseteket a természetes nyelvi kereséssel fogjuk lekérni.
A rendszer lekéri a pajzsmirigy FNA teljes számát, és kiszámítja az AUS/FLUS-os esetek százalékos arányát.
Ezen esetek nyomon követésére a pajzsmirigy vagy a pajzsmirigyeltávolítás mintáinak további finom tűszúrása után kerül sor.
Az AUS/FLUS diagnózisával rendelkező esetek összefüggést mutatnak a thyreoidectomiás minták diagnózisával, ha rendelkezésre állnak rendszerünkben.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden olyan beteg, akinél a pajzsmirigy finom tűszúrása után meghatározatlan jelentőségű atípiát/meghatározatlan jelentőségű tüszőléziót diagnosztizáltak, kortól, nemtől vagy bármilyen más állapottól függetlenül.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A pajzsmirigy finom tűaspirációja AUS/FLUS-ként értelmezve a Mississippi Egyetem Orvosi Központjában 2010 áprilisa és 2016 decembere között.
Kizárási kritériumok:
- A pajzsmirigy finom tűaspirációja nem kielégítő, jóindulatú, tüsződaganat-gyanús/tüsződaganat-gyanús, rosszindulatú és rosszindulatú daganatos diagnózissal.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rosszindulatú esetek száma egy következő pajzsmirigyeltávolítás során az AUS/FLUS diagnózisát követően
Időkeret: 2010. április 1-től 2016. december 31-ig
|
A 2010. április 1. és 2016. december 31. között AUS/FLUS-t diagnosztizált összes citológiai esetet az Egyetemi Orvosi Központ patológiai információs rendszere (Copath) segítségével lekérjük.
Ezeket az eseteket nyomon követik a rosszindulatú daganatok százalékos arányának meghatározására.
|
2010. április 1-től 2016. december 31-ig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Jo VY, Stelow EB, Dustin SM, Hanley KZ. Malignancy risk for fine-needle aspiration of thyroid lesions according to the Bethesda System for Reporting Thyroid Cytopathology. Am J Clin Pathol. 2010 Sep;134(3):450-6. doi: 10.1309/AJCP5N4MTHPAFXFB.
- Baloch ZW, Cibas ES, Clark DP, Layfield LJ, Ljung BM, Pitman MB, Abati A. The National Cancer Institute Thyroid fine needle aspiration state of the science conference: a summation. Cytojournal. 2008 Apr 7;5:6. doi: 10.1186/1742-6413-5-6. No abstract available.
- Cibas ES, Ali SZ. The Bethesda System for Reporting Thyroid Cytopathology. Thyroid. 2009 Nov;19(11):1159-65. doi: 10.1089/thy.2009.0274.
- Marchevsky AM, Walts AE, Bose S, Gupta R, Fan X, Frishberg D, Scharre K, Zhai J. Evidence-based evaluation of the risks of malignancy predicted by thyroid fine-needle aspiration biopsies. Diagn Cytopathol. 2010 Apr;38(4):252-9. doi: 10.1002/dc.21185.
- Renshaw A. An estimate of risk of malignancy for a benign diagnosis in thyroid fine-needle aspirates. Cancer Cytopathol. 2010 Aug 25;118(4):190-5. doi: 10.1002/cncy.20092. Erratum In: Cancer Cytopathol. 2010 Oct 25;118(5):303.
- Ho AS, Sarti EE, Jain KS, Wang H, Nixon IJ, Shaha AR, Shah JP, Kraus DH, Ghossein R, Fish SA, Wong RJ, Lin O, Morris LG. Malignancy rate in thyroid nodules classified as Bethesda category III (AUS/FLUS). Thyroid. 2014 May;24(5):832-9. doi: 10.1089/thy.2013.0317. Epub 2014 Mar 10.
- Kim TH, Jeong DJ, Hahn SY, Shin JH, Oh YL, Ki CS, Kim JW, Jang JY, Cho YY, Chung JH, Kim SW. Triage of patients with AUS/FLUS on thyroid cytopathology: effectiveness of the multimodal diagnostic techniques. Cancer Med. 2016 May;5(5):769-77. doi: 10.1002/cam4.636. Epub 2016 Jan 18.
- Singh RS, Wang HH. Eliminating the "Atypia of Undetermined Significance/Follicular Lesion of Undetermined Significance" category from the Bethesda System for Reporting Thyroid Cytopathology. Am J Clin Pathol. 2011 Dec;136(6):896-902. doi: 10.1309/AJCPIX52MBOKTICP.
- Yoo MR, Gweon HM, Park AY, Cho KE, Kim JA, Youk JH, Son EJ. Repeat Diagnoses of Bethesda Category III Thyroid Nodules: What To Do Next? PLoS One. 2015 Jun 26;10(6):e0130138. doi: 10.1371/journal.pone.0130138. eCollection 2015.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. július 18.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. május 2.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. május 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 19.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. július 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. május 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 4.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-0075
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .