- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03235284
Nintendo WII i ćwiczenia w rehabilitacji osób z chorobą Parkinsona
Skuteczność konsoli Nintendo WII i ćwiczeń w rehabilitacji osób z chorobą Parkinsona: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brazylia, 40.110-060
- Complex Hospital Professor Edgard Santos, Federal University of Bahia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 40 do 80 lat,
- stopień 1 do 3 w skali Hoehna i Yahra,
- Brak upośledzenia wzroku lub słuchu,
Kryteria wyłączenia:
- Obecność zmian poznawczych wg MEEM: analfabeta 19 pkt; 1 do 3 lat nauki szkolnej 23 punkty; 4 do 7 lat 24 punkty i powyżej 7 lat 28 punktów
- Obecność innych chorób neurodegeneracyjnych,
- Niekontrolowane choroby kostno-stawowe lub przewlekłe
- Udział w innych programach rehabilitacyjnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ćwiczenia
Program ćwiczeń terapeutycznych (GC) oparty na metodzie PNF na okres dwóch miesięcy, z sesjami dwa razy w tygodniu po 50 minut (łącznie 16 sesji). Wszystkie
grup terapeutycznych przed wykonaniem interwencji badawczych, rozciągania kończyn górnych i dolnych przez 10 minut.
Program leczenia GC składa się z następujących protokołów: a) protokół 1: 20 minut ćwiczeń skośnych kończyny górnej (zgięcie-odwodzenie-rotacja zewnętrzna i wyprost-odwodzenie-rotacja wewnętrzna), 10 minut ćwiczeń skośnych łopatki (uniesienie przednie i tylne) oraz 10 minut minuty ćwiczeń na wyprost tułowia; b) protokół 2: 20 minut ćwiczenia po przekątnej kończyny dolnej (zgięcie-odwodzenie-rotacja zewnętrzna i zgięcie-odwodzenie-rotacja wewnętrzna), 10 minut ćwiczenie po przekątnej miednicy (depresja przednia i tylna) oraz 10 minut treningu cyklu chodu;
|
Program ćwiczeń terapeutycznych (GC) oparty na metodzie PNF na okres dwóch miesięcy, z sesjami dwa razy w tygodniu po 50 minut (łącznie 16 sesji). Wszystkie
grup terapeutycznych przed wykonaniem interwencji badawczych, rozciągania kończyn górnych i dolnych przez 10 minut.
Program leczenia GC składa się z następujących protokołów: a) protokół 1: 20 minut ćwiczeń skośnych kończyny górnej (zgięcie-odwodzenie-rotacja zewnętrzna i wyprost-odwodzenie-rotacja wewnętrzna), 10 minut ćwiczeń skośnych łopatki (uniesienie przednie i tylne) oraz 10 minut minuty ćwiczeń na wyprost tułowia; b) protokół 2: 20 minut ćwiczenia po przekątnej kończyny dolnej (zgięcie-odwodzenie-rotacja zewnętrzna i zgięcie-odwodzenie-rotacja wewnętrzna), 10 minut ćwiczenia po przekątnej miednicy (depresja przednia i tylna) oraz 10 minut treningu cyklu chodu
|
|
Aktywny komparator: Nintendo Wii
Program Nintendo Wii (GW) polegający na korzystaniu z NW przez okres dwóch miesięcy, z sesjami dwa razy w tygodniu po 50 minut (łącznie 16 sesji).Wszystko grup terapeutycznych przed wykonaniem interwencji badawczych, rozciągania kończyn górnych i dolnych przez 10 minut. Program leczenia GW składa się z następujących protokołów: a) protokół 1 gry (boks i piłka nożna); b) protokół 2 gry (Golf i bieganie). 20 minut na każdą grę |
Program Nintendo Wii (GW) polegający na korzystaniu z NW przez okres dwóch miesięcy, z sesjami dwa razy w tygodniu po 50 minut (łącznie 16 sesji).Wszystko grup terapeutycznych przed wykonaniem interwencji badawczych, rozciągania kończyn górnych i dolnych przez 10 minut. Program leczenia GW składa się z następujących protokołów: a) protokół 1 gry (boks i piłka nożna); b) protokół 2 gry (Golf i bieganie). 20 minut na każdą grę |
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia i Nintendo Wii
W programie GCW realizowany będzie 20-minutowy protokół GC (1 lub 2, stosowany naprzemiennie między sesjami w tygodniu) oraz 20-minutowy protokół GW (1 lub 2, stosowany na przemian między sesjami w tygodniu), skracając czas wykonywanych czynności w obu przypadkach o połowę protokoły
|
W programie GCW realizowany będzie 20-minutowy protokół GC (1 lub 2, stosowany naprzemiennie między sesjami w tygodniu) oraz 20-minutowy protokół GW (1 lub 2, stosowany na przemian między sesjami w tygodniu), skracając czas wykonywanych czynności w obu przypadkach o połowę protokoły
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Jest to skala, która pozwala na funkcjonalną ocenę równowagi wykonania. Opiera się na 14 typowych elementach życia codziennego, ocenianych od 0 do 4 punktów, osiągając maksymalny wynik 56 punktów. Przedstawia rzetelność testu i re-test 98%, kolejną cechą charakterystyczną skali jest nieliniowa zależność między wynikiem a ryzykiem odpowiednich upadków. Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 56, im wyższy wynik, tym lepsza równowaga ocenianej osoby. Każdy punkt mniej na skali odpowiada zwiększonemu ryzyku upadków; między punktacją 56 a 54 każdy punkt ujemny wiąże się ze wzrostem ryzyka upadków o 3 do 4%; od 54 do 46 wzrost szans na każdy punkt od 6 do 8%, przy czym poniżej 36 punktów ryzyko upadków wynosi prawie 100% |
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dynamiczny wskaźnik chodu - DGI
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Jest to skala, która pozwala na funkcjonalną ocenę równowagi wykonania.
Składa się z 8 zadań z punktacją od 0 do 3 punktów, maksymalną liczbą 24 punktów i minimalną liczbą 0 punktów. Składa się z ośmiu zadań związanych z chodzeniem w różnych kontekstach sensorycznych, które obejmują płaską powierzchnię, zmianę prędkości chodu, poziomą i pionową głowę ruchy, pokonywanie i omijanie przeszkód, obracanie się wokół własnej osi ciała, wchodzenie i schodzenie po schodach.
Maksymalny wynik to 24 punkty, a wynik 19 punktów lub mniej przewiduje ryzyko upadków.
Skala nie ma luk, tylko punkty odcięcia.
Im wyższa wartość, tym lepsza wydajność chodu.
U pacjentów z chorobą Parkinsona wartości poniżej 19 punktów przewidują poważne problemy z chodem i wysokie ryzyko upadków.
|
8 tygodni
|
|
Czas i ruszaj — TUG
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
TUG mierzy w sekundach czas potrzebny osobie do podniesienia się ze standardowego fotela (wysokość około 46 cm), przejścia odległości 3 metrów, obrócenia się, powrotu do krzesła i ponownego siedzenia. Pacjent proszony jest o podniesienie się z krzesła (wysokość siedziska 45 cm i wysokość ramion od 65 cm), przejście 3 metrów, powrót i ponowne siedzenie, przy czym czas poświęcony na wykonanie tej czynności jest mierzony czasowo. TUG do dziesięciu sekund - indywidualny bez zmiany równowagi i przy niskim ryzyku upadków; (2) TUG między 11 a 20 sekundami – osobnik bez istotnych zaburzeń równowagi, ale wykazujący pewną kruchość i średnie ryzyko upadków; (3) TUG większy niż 20 sekund i mniejszy niż 30 sekund - osoba wymagająca interwencji; (4) TUG powyżej 30 sekund - osoba o wysokim ryzyku upadków iz upośledzeniem ruchowym |
8 tygodni
|
|
Kwestionariusz choroby Parkinsona (PDQ-39)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
39 pozycji podzielonych na 8 domen. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie niższy wynik oznacza lepsze postrzeganie pacjenta. Podzielona jest na osiem kategorii: mobilność (10 pozycji), codzienne czynności (6 pozycji), dobre samopoczucie emocjonalne (6 pozycji), piętno (4 pozycje), wsparcie społeczne (3 pozycje), poznanie (3 pozycje) i ciało dyskomfort (3 pozycje) 0,43 Wynik waha się od 0 (brak problemu) do 100 (maksymalny poziom problemu), tj. niski wynik wskazuje na postrzeganie przez jednostkę lepszej jakości życia. Pozycje te można podzielić na trzy domeny: fizyczną, psychiczną i społeczną. Wynik dokonywany jest według reguły trzech i przekształcany na wartości od 0 do 100, przy czym wyższe wartości oznaczają gorszą jakość życia. |
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NintendoWii x Exercises
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Parkinsona
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Superior UniversityRekrutacyjny
-
Western UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Capsida Biotherapeutics, Inc.ZawieszonyBadanie kliniczne terapii genowej CAP-003 u dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona związaną z GBA1Choroba GBA1 ParkinsonStany Zjednoczone
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Rejestracja na zaproszenie
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
University of PaviaPavia IRCCS Mondino di PaviaJeszcze nie rekrutacjaChoroba Parkinsona (PD) | Zaburzenia zachowania podczas snu REM (iRBD) | Choroba GBA1 ParkinsonWłochy
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusUniversità Campus Bio-Medico di Roma (UCBM); Khymeia Group S.r.l.Jeszcze nie rekrutacjaŁagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) | Parkinson DeseaseWłochy
Badania kliniczne na Ćwiczenia
-
Cukurova UniversityZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)Turcja (Türkiye)
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaBól szyi Mięśniowo-szkieletowyEgipt