- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03235284
Nintendo WII y ejercicios de rehabilitación de personas con enfermedad de Parkinson
Eficacia de Nintendo WII y ejercicios en la rehabilitación de personas con enfermedad de Parkinson: ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasil, 40.110-060
- Complex Hospital Professor Edgard Santos, Federal University of Bahia
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 40 y 80 años,
- Etapa 1 a 3 en la escala de Hoehn y Yahr,
- Ausencia de discapacidad visual o auditiva,
Criterio de exclusión:
- Presencia de alteraciones cognitivas según MEEM: analfabetos 19 puntos; 1 a 3 años de escolaridad 23 puntos; 4 a 7 años 24 puntos y más 7 años 28 puntos
- Presencia de otras enfermedades neurodegenerativas,
- Enfermedades osteomioarticulares o crónicas no controladas
- Participación en otros programas de rehabilitación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ejercicios
Un programa de ejercicios terapéuticos (GC) basados en el método PNF por un período de dos meses, con sesiones dos veces por semana durante 50 minutos (un total de 16 sesiones).Todas
grupos de tratamiento previo a la realización de las intervenciones del estudio, estiramientos de miembros superiores e inferiores durante 10 minutos.
El programa de tratamiento de GC consta de los siguientes protocolos: a) protocolo 1: 20 minutos de ejercicio diagonal de miembro superior (flexión-abducción-rotación externa y extensión-abducción-rotación interna), 10 minutos de ejercicio diagonal de escápula (elevación anterior y posterior) y 10 minutos de ejercicio para la extensión del tronco; b) protocolo 2: 20 minutos de ejercicio diagonal de miembros inferiores (flexión-abducción-rotación externa y flexión-abducción-rotación interna), 10 minutos de ejercicio diagonal de pelvis (depresión anterior y posterior) y 10 minutos de entrenamiento en bicicleta de marcha;
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Un programa de ejercicios terapéuticos (GC) basados en el método PNF por un período de dos meses, con sesiones dos veces por semana durante 50 minutos (un total de 16 sesiones).Todas
grupos de tratamiento previo a la realización de las intervenciones del estudio, estiramientos de miembros superiores e inferiores durante 10 minutos.
El programa de tratamiento de GC consta de los siguientes protocolos: a) protocolo 1: 20 minutos de ejercicio diagonal de miembro superior (flexión-abducción-rotación externa y extensión-abducción-rotación interna), 10 minutos de ejercicio diagonal de escápula (elevación anterior y posterior) y 10 minutos de ejercicio para la extensión del tronco; b) protocolo 2: 20 minutos de ejercicio diagonal de miembros inferiores (flexión-abducción-rotación externa y flexión-abducción-rotación interna), 10 minutos de ejercicio diagonal de pelvis (depresión anterior y posterior) y 10 minutos de entrenamiento de ciclo de marcha
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Comparador activo: Nintendo Wii
Programa de Nintendo Wii (GW) basado en el uso de la NW durante un periodo de dos meses, con sesiones dos veces por semana durante 50 minutos (un total de 16 sesiones).Todas grupos de tratamiento previo a la realización de las intervenciones del estudio, estiramientos de miembros superiores e inferiores durante 10 minutos. El programa de tratamiento de GW consta de los siguientes protocolos: a) protocolo 1 juegos (Boxeo y Fútbol); b) protocolo 2 juegos (Golf y running). 20 minutos para cada juego |
Programa de Nintendo Wii (GW) basado en el uso de la NW durante un periodo de dos meses, con sesiones dos veces por semana durante 50 minutos (un total de 16 sesiones).Todas grupos de tratamiento previo a la realización de las intervenciones del estudio, estiramientos de miembros superiores e inferiores durante 10 minutos. El programa de tratamiento de GW consta de los siguientes protocolos: a) protocolo 1 juegos (Boxeo y Fútbol); b) protocolo 2 juegos (Golf y running). 20 minutos para cada juego |
Experimental: Ejercicios y Nintendo Wii
En el programa GCW se realizarán 20 minutos de protocolo GC (1 ó 2, utilizados alternativamente entre sesiones a la semana) y 20 minutos de protocolo GW (1 ó 2, utilizados alternativamente entre sesiones a la semana), reduciendo a la mitad el tiempo de las actividades realizadas en ambos protocolos
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En el programa GCW se realizarán 20 minutos de protocolo GC (1 ó 2, utilizados alternativamente entre sesiones a la semana) y 20 minutos de protocolo GW (1 ó 2, utilizados alternativamente entre sesiones a la semana), reduciendo a la mitad el tiempo de las actividades realizadas en ambos protocolos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Balanza de Berg
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Es una escala que permite una valoración funcional del equilibrio de la actuación. Se basa en 14 ítems comunes de la vida cotidiana, graduados de 0 a 4 puntos, alcanzando una puntuación máxima de 56 puntos. Presenta confiabilidad test y retest del 98%, otra particularidad de la escala es la relación no lineal entre la puntuación y el riesgo de caídas correspondiente. Los puntajes van de 0 a 56, cuanto mayor sea el puntaje, mejor será el equilibrio del individuo evaluado. Cada punto menos en la escala corresponde a un mayor riesgo de caídas; entre las puntuaciones de 56 a 54, cada punto negativo se asocia con un aumento del 3 al 4% en el riesgo de caídas; entre 54 y 46 un aumento del 6 al 8% de posibilidades por cada punto, siendo que por debajo de los 36 puntos el riesgo de caídas es casi del 100% |
8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de marcha dinámica - DGI
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Es una escala que permite una valoración funcional del equilibrio de la actuación.
Consta de 8 tareas con una puntuación que va de 0 a 3 puntos, puntuación máxima de 24 puntos y puntuación mínima de 0 puntos Consta de ocho tareas que involucran caminar en diferentes contextos sensoriales, que incluyen superficie plana, cambio en la velocidad de la marcha, cabeza horizontal y vertical movimientos, superando y sorteando obstáculos, girando sobre el propio eje del cuerpo, subiendo y bajando escaleras.
La puntuación máxima es de 24 puntos, y una puntuación de 19 puntos o menos predice el riesgo de caídas.
La escala no tiene huecos, solo puntos de corte.
Cuanto mayor sea el valor, mejor será el rendimiento de la marcha.
Para los pacientes con enfermedad de Parkinson, los valores por debajo de 19 puntos predicen problemas importantes de la marcha y un alto riesgo de caídas.
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8 semanas
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Timed Up and Go - TUG
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El TUG mide, en segundos, el tiempo que tarda una persona en levantarse de un sillón estándar (altura de aproximadamente 46 cm), caminar una distancia de 3 metros, girar, caminar de regreso a la silla y volver a sentarse. Se pide al paciente que se levante de una silla (altura del asiento de 45 cm y brazos de 65 cm) para caminar 3 metros, regresar y volver a sentarse, mientras se cronometra el tiempo empleado en realizar esta tarea. TUG hasta diez segundos - individuo sin cambio de equilibrio y con bajo riesgo de caídas; (2) TUG entre 11 y 20 segundos - individuo sin alteración significativa del equilibrio, pero presentando cierta fragilidad y riesgo medio de caídas; (3) TUG de más de 20 segundos y menos de 30 segundos - individuo que necesita intervención; (4) TUG mayor de 30 segundos - individuo con alto riesgo de caídas y con movilidad reducida |
8 semanas
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Cuestionario sobre la enfermedad de Parkinson (PDQ-39)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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39 ítems divididos en 8 dominios. La puntuación total va de 0 a 100, en la que una puntuación más baja denota una mejor percepción del paciente. Se divide en ocho categorías: movilidad (10 ítems), actividades de la vida diaria (6 ítems), bienestar emocional (6 ítems), estigma (4 ítems), apoyo social (3 ítems), cognición (3 ítems) y cuerpo. malestar (3 ítems) .43 El puntaje varía de 0 (ningún problema) a 100 (nivel máximo de problema), es decir, un puntaje bajo indica la percepción del individuo de una mejor calidad de vida. Estos ítems se pueden agrupar en tres dominios: físico, mental y social. El puntaje se hace por regla de tres y se transforma en valores de 0 a 100, y los valores más altos se refieren a una peor calidad de vida. |
8 semanas
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