- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03235284
Nintendo WII e Exercícios na Reabilitação de Indivíduos com Doença de Parkinson
Eficácia do Nintendo WII e Exercícios na Reabilitação de Indivíduos com Doença de Parkinson: Ensaio Clínico Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Bahia
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Salvador, Bahia, Brasil, 40.110-060
- Complex Hospital Professor Edgard Santos, Federal University of Bahia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 40 e 80 anos,
- Estágio 1 a 3 na escala de Hoehn e Yahr,
- Ausência de deficiência visual ou auditiva,
Critério de exclusão:
- Presença de alteração cognitiva segundo MEEM: analfabeto 19 pontos; 1 a 3 anos de escolaridade 23 pontos; 4 a 7 anos 24 pontos e acima de 7 anos 28 pontos
- Presença de outras doenças neurodegenerativas,
- Doenças osteomioarticulares ou crônicas não controladas
- Participação em outros programas de reabilitação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Exercícios
Um programa de exercícios terapêuticos (GC) baseado no método PNF por um período de dois meses, com sessões duas vezes por semana durante 50 minutos (total de 16 sessões).
grupos de tratamento antes de realizar as intervenções do estudo, alongamentos de membros superiores e inferiores por 10 minutos.
O programa de tratamento do GC consiste nos seguintes protocolos: a) protocolo 1: 20 minutos de exercício diagonal de membro superior (flexão-abdução-rotação externa e extensão-abdução-rotação interna), 10 minutos de exercício diagonal de escápula (elevação anterior e posterior) e 10 minutos de exercício para extensão de tronco; b) protocolo 2: 20 minutos de exercício diagonal de membros inferiores (flexão-abdução-rotação externa e flexão-abdução-rotação interna), 10 minutos de exercício diagonal de pelve (depressão anterior e posterior) e 10 minutos de treino em ciclo de marcha;
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Um programa de exercícios terapêuticos (GC) baseado no método PNF por um período de dois meses, com sessões duas vezes por semana durante 50 minutos (total de 16 sessões).
grupos de tratamento antes de realizar as intervenções do estudo, alongamentos de membros superiores e inferiores por 10 minutos.
O programa de tratamento do GC consiste nos seguintes protocolos: a) protocolo 1: 20 minutos de exercício diagonal de membro superior (flexão-abdução-rotação externa e extensão-abdução-rotação interna), 10 minutos de exercício diagonal de escápula (elevação anterior e posterior) e 10 minutos de exercício para extensão de tronco; b) protocolo 2: 20 minutos de exercício diagonal de membros inferiores (flexão-abdução-rotação externa e flexão-abdução-rotação interna), 10 minutos de exercício diagonal de pelve (depressão anterior e posterior) e 10 minutos de treino em ciclo de marcha
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Comparador Ativo: Nintendo wii
Programa Nintendo Wii (GW) baseado na utilização do NW durante um período de dois meses, com sessões duas vezes por semana durante 50 minutos (num total de 16 sessões). grupos de tratamento antes de realizar as intervenções do estudo, alongamentos de membros superiores e inferiores por 10 minutos. O programa de tratamento do GW é composto pelos seguintes protocolos: a) protocolo 1 jogos (Boxe e Futebol); b) protocolo 2 jogos (golfe e corrida). 20 minutos para cada jogo |
Programa Nintendo Wii (GW) baseado na utilização do NW durante um período de dois meses, com sessões duas vezes por semana durante 50 minutos (num total de 16 sessões). grupos de tratamento antes de realizar as intervenções do estudo, alongamentos de membros superiores e inferiores por 10 minutos. O programa de tratamento do GW é composto pelos seguintes protocolos: a) protocolo 1 jogos (Boxe e Futebol); b) protocolo 2 jogos (golfe e corrida). 20 minutos para cada jogo |
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Experimental: Exercícios e Nintendo Wii
No programa GCW será realizado o protocolo GC de 20 minutos (1 ou 2, utilizado alternadamente entre as sessões por semana) e o protocolo GW de 20 minutos (1 ou 2, utilizado alternadamente entre as sessões por semana), tomando o tempo das atividades realizadas pela metade em ambos protocolos
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No programa GCW será realizado o protocolo GC de 20 minutos (1 ou 2, utilizado alternadamente entre as sessões por semana) e o protocolo GW de 20 minutos (1 ou 2, utilizado alternadamente entre as sessões por semana), tomando o tempo das atividades realizadas pela metade em ambos protocolos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: 8 semanas
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É uma escala que permite uma avaliação funcional do equilíbrio da performance. Baseia-se em 14 itens comuns da vida cotidiana, graduados de 0 a 4 pontos, atingindo pontuação máxima de 56 pontos. Apresenta confiabilidade de teste e reteste de 98%, outra particularidade da escala é a relação não linear entre a pontuação e o risco de quedas correspondente. Os escores variam de 0 a 56, quanto maior o escore, melhor o equilíbrio do indivíduo avaliado. Cada ponto a menos na escala corresponde a um risco aumentado de quedas; entre os escores 56 a 54, cada ponto negativo está associado a um aumento de 3 a 4% no risco de quedas; entre 54 e 46 um aumento de 6 a 8% de chances para cada ponto, sendo que abaixo de 36 pontos o risco de quedas é de quase 100% |
8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Marcha Dinâmica - DGI
Prazo: 8 semanas
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É uma escala que permite uma avaliação funcional do equilíbrio da performance.
Composto por 8 tarefas com pontuação variando de 0 a 3 pontos, pontuação máxima de 24 pontos e pontuação mínima de 0 pontos É composto por oito tarefas que envolvem a marcha em diferentes contextos sensoriais, que incluem superfície plana, mudança na velocidade da marcha, cabeça horizontal e vertical movimentos, ultrapassando e contornando obstáculos, girando sobre o próprio eixo do corpo, subindo e descendo escadas .
A pontuação máxima é de 24 pontos, e uma pontuação de 19 pontos ou menos prediz risco de quedas.
A escala não possui lacunas, apenas pontos de corte.
Quanto maior o valor, melhor o desempenho da marcha.
Para pacientes com doença de Parkinson, valores abaixo de 19 pontos predizem grandes problemas de marcha e alto risco de quedas.
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8 semanas
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Timed Up and Go - TUG
Prazo: 8 semanas
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O TUG mede, em segundos, o tempo que um indivíduo leva para levantar de uma poltrona padrão (altura de aproximadamente 46 cm), caminhar uma distância de 3 metros, virar, caminhar de volta até a cadeira e sentar novamente. O paciente é solicitado a levantar de uma cadeira (altura do assento de 45 cm e braços de 65 cm) para caminhar 3 metros, retornar e sentar novamente, enquanto o tempo gasto na execução dessa tarefa é cronometrado. TUG até dez segundos - indivíduo sem alteração do equilíbrio e com baixo risco de quedas; (2) TUG entre 11 e 20 segundos - indivíduo sem alteração significativa do equilíbrio, mas apresentando alguma fragilidade e médio risco de quedas; (3) TUG maior que 20 segundos e menor que 30 segundos - indivíduo com necessidade de intervenção; (4) TUG maior que 30 segundos - indivíduo com alto risco de quedas e com mobilidade prejudicada |
8 semanas
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Questionário da Doença de Parkinson (PDQ-39)
Prazo: 8 semanas
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39 itens divididos em 8 domínios. A pontuação total varia de 0 a 100, em que uma pontuação menor denota uma melhor percepção do paciente. Está dividido em oito categorias: mobilidade (10 itens), atividades da vida diária (6 itens), bem-estar emocional (6 itens), estigma (4 itens), apoio social (3 itens), cognição (3 itens) e corpo desconforto (3 itens) .43 A pontuação varia de 0 (nenhum problema) a 100 (nível máximo de problema), ou seja, pontuação baixa indica a percepção do indivíduo de uma melhor qualidade de vida. Esses itens podem ser agrupados em três domínios: físico, mental e social. A pontuação é feita por regra de três e transformada em valores de 0 a 100, sendo que valores maiores referem-se a pior qualidade de vida. |
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NintendoWii x Exercises
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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