Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie DS z chirurgią bariatryczną SIPS

31 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Stephan Myers, MD, Reading Health System

Pojedyncze zespolenie, pętla 300 cm, zmiana dwunastnicy (SIPS) skutkuje mniejszymi niedoborami żywieniowymi niż standardowa operacja zmiany dwunastnicy (DS): wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest odpowiedź na pytanie, czy pojedyncze zespolenie, pętla 300 cm, zmiana dwunastnicy (SIPS) jest równie skuteczną, bezpieczną i prostszą operacją z mniejszym ryzykiem żywieniowym i chirurgicznym niż standardowa operacja zmiany dwunastnicy (DS). Należy pamiętać, że to badanie nie zapewnia stypendium ani pokrycia kosztów operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
        • Rekrutacyjny
        • Reading Health Physician Network Weight Management Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stephan Myers, MD
        • Pod-śledczy:
          • Leon Katz, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 40 do 65
  • Zgódź się nie stosować leków odchudzających przez cały czas trwania badania
  • Zgodność ze standardami programu operacyjnego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci po przebytej operacji bariatrycznej w wywiadzie, z wyjątkiem pacjentów, u których wykonano wcześniej rękaw żołądkowy
  • Przebyta skomplikowana operacja jamy brzusznej
  • Słabo kontrolowana choroba medyczna lub psychiatryczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowy przełącznik dwunastnicy (DS)
Procedura: Standardowa operacja przełącznika dwunastnicy
Eksperymentalny: Pojedyncze zespolenie, pętla 300 cm, zmiana dwunastnicy (SIPS)
Procedura: Operacja SIPS
Modyfikacja SIPS operacji DS polega na zmniejszeniu o jeden podział jelita cienkiego i zespoleniu, co skraca czas zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niedobór witaminy A
Ramy czasowe: 36 miesięcy po operacji
Odsetek pacjentów z niedoborem witaminy A
36 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Witamina D, cynk, miedź i albuminy
Ramy czasowe: 36 miesięcy po operacji
Odsetek pacjentów z niedoborem witaminy D, cynku, miedzi i albumin
36 miesięcy po operacji
Częstotliwość stolców
Ramy czasowe: 36 miesięcy po operacji
Ilość stolców na dzień
36 miesięcy po operacji
Długość operacji
Ramy czasowe: Data operacji
Długość zabiegu chirurgicznego w czasie
Data operacji
Procent utraconej nadwagi
Ramy czasowe: 36 miesięcy po operacji
Utrata masy ciała przekraczającej wskaźnik masy ciała (BMI) wynoszący 25,0
36 miesięcy po operacji
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 36 miesięcy po operacji
Wskaźnik masy ciała (waga w kilogramach podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu
36 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Reading Health System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB 016-16

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kandydat chirurgii bariatrycznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj