Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av DS vs SIPS-bariatrisk kirurgi

31 augusti 2018 uppdaterad av: Stephan Myers, MD, Reading Health System

Enkel anastomos, 300 cm slinga, duodenal switch (SIPS) resulterar i färre näringsbrister än standard duodenal switch (DS)-operation: en multicenter, randomiserad kontrollerad prövning

Syftet med denna studie är att besvara frågan om den enkla anastomosen, 300 cm loop, duodenal switch (SIPS) är en lika effektiv, säker, enklare operation med mindre näringsmässiga och kirurgiska risker än standard duodenal switch (DS) operation. Observera att denna studie inte ger något stipendium eller täckning för operation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

110

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19611
        • Rekrytering
        • Reading Health Physician Network Weight Management Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Stephan Myers, MD
        • Underutredare:
          • Leon Katz, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) på 40 till 65
  • Gå med på att inte använda viktminskningsmediciner under studietiden
  • Överensstämmelse med standarder för kirurgiska program

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en historia av tidigare bariatrisk operation förutom patienter som har haft en tidigare gastric sleeve
  • Tidigare komplex bukkirurgi
  • Dåligt kontrollerad medicinsk eller psykiatrisk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard Duodenal Switch (DS)
Procedur: Standard duodenalbrytare
Experimentell: Enkel anastomos, 300 cm loop, duodenal switch (SIPS)
Procedur: SIPS-drift
SIPS-modifieringen av DS-operationen innebär en delning mindre av tunntarmen och en mindre anastomos, vilket minskar tiden för ingreppet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
A-vitaminbrist
Tidsram: 36 månader efter operationen
Andel patienter med A-vitaminbrist
36 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vitamin D, zink, koppar och albumin
Tidsram: 36 månader efter operationen
Andel patienter med vitamin D, zink, koppar och albuminbrist
36 månader efter operationen
Frekvens av avföring
Tidsram: 36 månader efter operationen
Mängd avföring per dag
36 månader efter operationen
Operationens längd
Tidsram: Datum för operation
Längd på kirurgiskt ingrepp i tid
Datum för operation
Procent av övervikt som gått ner
Tidsram: 36 månader efter operationen
Vikt över ett kroppsmassaindex (BMI) på 25,0 förlorat
36 månader efter operationen
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: 36 månader efter operationen
Body mass index (vikt i kilogram dividerat med höjd i meter i kvadrat
36 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Reading Health System

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

31 januari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2017

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • IRB 016-16

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bariatrisk kirurgiskandidat

Kliniska prövningar på Standard duodenalbrytare

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera