Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto DS vs SIPS-chirurgia bariatrica

31 agosto 2018 aggiornato da: Stephan Myers, MD, Reading Health System

L'anastomosi singola, ansa da 300 cm, switch duodenale (SIPS) provoca meno carenze nutrizionali rispetto all'operazione di switch duodenale standard (DS): uno studio controllato randomizzato multicentrico

Lo scopo di questo studio è rispondere alla domanda se l'anastomosi singola, anello da 300 cm, interruttore duodenale (SIPS) sia un'operazione ugualmente efficace, sicura e più semplice con meno rischi nutrizionali e chirurgici rispetto all'operazione standard di interruttore duodenale (DS). Si prega di notare che questo studio non fornisce uno stipendio o una copertura per un intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
        • Reclutamento
        • Reading Health Physician Network Weight Management Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephan Myers, MD
        • Sub-investigatore:
          • Leon Katz, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) da 40 a 65
  • Accetta di non utilizzare farmaci per la perdita di peso per la durata dello studio
  • Rispetto degli standard del programma chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di precedente chirurgia bariatrica ad eccezione dei pazienti che hanno avuto una precedente manica gastrica
  • Pregressa chirurgia addominale complessa
  • Malattia medica o psichiatrica scarsamente controllata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Interruttore duodenale standard (DS)
Procedura: Funzionamento standard dell'interruttore duodenale
Sperimentale: Anastomosi singola, ansa da 300 cm, interruttore duodenale (SIPS)
Procedura: Operazione SIP
La modifica SIPS dell'operazione DS comporta una divisione in meno dell'intestino tenue e un'anastomosi in meno, riducendo così i tempi della procedura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carenza di vitamina A
Lasso di tempo: 36 mesi dopo l'intervento
Percentuale di pazienti con carenza di vitamina A
36 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vitamina D, zinco, rame e albumina
Lasso di tempo: 36 mesi dopo l'intervento
Proporzione di pazienti con carenza di vitamina D, zinco, rame e albumina
36 mesi dopo l'intervento
Frequenza delle feci
Lasso di tempo: 36 mesi dopo l'intervento
Quantità di feci al giorno
36 mesi dopo l'intervento
Durata dell'operazione
Lasso di tempo: Data di operazione
Durata della procedura chirurgica nel tempo
Data di operazione
Percentuale di peso in eccesso perso
Lasso di tempo: 36 mesi dopo l'intervento
Peso superiore a un indice di massa corporea (BMI) di 25,0 perso
36 mesi dopo l'intervento
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: 36 mesi dopo l'intervento
Indice di massa corporea (peso in chilogrammi diviso altezza in metri quadrati
36 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Reading Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB 016-16

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Candidato alla chirurgia bariatrica

Prove cliniche su Funzionamento standard dell'interruttore duodenale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi