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Vergleich zwischen DS und SIPS-Bariatrischer Chirurgie

31. August 2018 aktualisiert von: Stephan Myers, MD, Reading Health System

Die Single Anastomosis, 300 cm Loop, Duodenal Switch (SIPS) führt zu weniger Ernährungsmängeln als die Standard-Duodenal Switch (DS) Operation: Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Frage zu beantworten, ob die Single Anastomosis, 300 cm Loop, Duodenal Switch (SIPS) eine ebenso effektive, sichere und einfachere Operation mit weniger Ernährungs- und Operationsrisiken ist als die Standard-Duodenal Switch (DS) Operation. Bitte beachten Sie, dass diese Studie kein Stipendium oder keine Deckung für Operationen bietet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
        • Rekrutierung
        • Reading Health Physician Network Weight Management Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stephan Myers, MD
        • Unterermittler:
          • Leon Katz, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) von 40 bis 65
  • Stimmen Sie zu, für die Dauer der Studie keine Medikamente zur Gewichtsabnahme zu verwenden
  • Einhaltung der Standards des chirurgischen Programms

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer vorangegangenen bariatrischen Operation in der Vorgeschichte, mit Ausnahme von Patienten, die zuvor eine Schlauchmagen-Operation hatten
  • Frühere komplexe Bauchchirurgie
  • Schlecht kontrollierte medizinische oder psychiatrische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-Duodenal-Schalter (DS)
Verfahren: Standardbetrieb des Duodenalschalters
Experimental: Einfache Anastomose, 300-cm-Schleife, Duodenal Switch (SIPS)
Verfahren: SIPS-Betrieb
Die SIPS-Modifikation der DS-Operation erfordert eine Durchtrennung des Dünndarms und eine Anastomose weniger, wodurch die Eingriffszeit verkürzt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitamin-A-Mangel
Zeitfenster: 36 Monate nach der Operation
Anteil der Patienten mit Vitamin-A-Mangel
36 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitamin D, Zink, Kupfer und Albumin
Zeitfenster: 36 Monate nach der Operation
Anteil der Patienten mit Vitamin-D-, Zink-, Kupfer- und Albuminmangel
36 Monate nach der Operation
Stuhlhäufigkeit
Zeitfenster: 36 Monate nach der Operation
Stuhlmenge pro Tag
36 Monate nach der Operation
Betriebsdauer
Zeitfenster: Datum der Operation
Dauer des chirurgischen Eingriffs in der Zeit
Datum der Operation
Prozentsatz des verlorenen Übergewichts
Zeitfenster: 36 Monate nach der Operation
Gewicht über einem Body-Mass-Index (BMI) von 25,0 verloren
36 Monate nach der Operation
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 36 Monate nach der Operation
Body-Mass-Index (Gewicht in Kilogramm geteilt durch Körpergröße in Metern zum Quadrat
36 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Reading Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB 016-16

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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