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DS 대 SIPS-비만 수술 비교

2018년 8월 31일 업데이트: Stephan Myers, MD, Reading Health System

단일 문합, 300cm 루프, 십이지장 전환기(SIPS)는 표준 십이지장 전환기(DS) 작동보다 영양 결핍이 적습니다: 다기관 무작위 통제 시험

이 연구의 목적은 단일 문합, 300cm 루프, 십이지장 스위치(SIPS)가 표준 십이지장 스위치(DS) 수술보다 영양 및 수술 위험이 적으면서 동등하게 효과적이고 안전하며 간단한 수술인지 여부에 대한 질문에 답하는 것입니다. 이 연구는 수술에 대한 급여나 보장을 제공하지 않습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

110

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
        • 모병
        • Reading Health Physician Network Weight Management Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Stephan Myers, MD
        • 부수사관:
          • Leon Katz, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 40~65의 체질량 지수(BMI)
  • 연구 기간 동안 체중 감량 약물을 사용하지 않는 데 동의합니다.
  • 수술 프로그램 기준 준수

제외 기준:

  • 이전에 위소매절개술을 받은 환자를 제외한 과거 비만 수술 병력이 있는 환자
  • 이전 복합 복부 수술
  • 잘 통제되지 않는 의학적 또는 정신 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 십이지장 스위치(DS)
절차: 표준 십이지장 스위치 작동
실험적: 단일 문합, 300cm 루프, 십이지장 스위치(SIPS)
절차: SIPS 운영
DS 수술의 SIPS 수정은 소장 분할이 하나 적고 문합이 하나 적기 때문에 절차 시간이 단축됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비타민 A 결핍
기간: 수술 후 36개월
비타민 A 결핍 환자의 비율
수술 후 36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비타민 D, 아연, 구리 및 알부민
기간: 수술 후 36개월
비타민 D, 아연, 구리 및 알부민 결핍 환자의 비율
수술 후 36개월
배변 빈도
기간: 수술 후 36개월
하루 배변량
수술 후 36개월
운영 기간
기간: 운영 날짜
시간에 따른 수술 시간
운영 날짜
초과 체중 감량 비율
기간: 수술 후 36개월
체질량 지수(BMI) 25.0을 초과하는 체중 감소
수술 후 36개월
체질량지수(BMI)
기간: 수술 후 36개월
체질량 지수(킬로그램 단위의 체중을 미터 단위의 키의 제곱으로 나눈 값
수술 후 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Reading Health System

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 1월 31일

연구 완료 (예상)

2025년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 28일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 31일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • IRB 016-16

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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