Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DS vs SIPS-bariatrisk kirurgi sammenligning

31. august 2018 opdateret af: Stephan Myers, MD, Reading Health System

Enkelt anastomose, 300 cm løkke, duodenal switch (SIPS) resulterer i færre ernæringsmæssige mangler end standard duodenal switch (DS)-operation: Et multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at besvare spørgsmålet om, hvorvidt den enkelte anastomose, 300 cm loop, duodenal switch (SIPS) er en lige så effektiv, sikker, enklere operation med mindre ernæringsmæssige og kirurgiske risici end standard duodenal switch (DS) operationen. Bemærk venligst, at denne undersøgelse ikke giver et stipendium eller dækning til operation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
        • Rekruttering
        • Reading Health Physician Network Weight Management Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stephan Myers, MD
        • Underforsker:
          • Leon Katz, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) på 40 til 65
  • Accepter ikke at bruge vægttabsmedicin i løbet af undersøgelsen
  • Overholdelse af standarder for kirurgisk program

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere fedmekirurgi i anamnesen undtagen patienter, der tidligere har haft en gastrisk sleeve
  • Tidligere kompleks abdominal operation
  • Dårligt kontrolleret medicinsk eller psykiatrisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard duodenal switch (DS)
Procedure: Standard duodenal switch-betjening
Eksperimentel: Enkelt anastomose, 300 cm løkke, Duodenal Switch (SIPS)
Procedure: SIPS drift
SIPS-modifikationen af ​​DS-operationen indebærer én mindre deling af tyndtarmen og én mindre anastomose, hvilket reducerer indgrebstiden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vitamin A mangel
Tidsramme: 36 måneder efter operationen
Andel af patienter med A-vitaminmangel
36 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
D-vitamin, zink, kobber og albumin
Tidsramme: 36 måneder efter operationen
Andel af patienter med D-vitamin, zink, kobber og albuminmangel
36 måneder efter operationen
Hyppighed af afføring
Tidsramme: 36 måneder efter operationen
Mængde afføring pr. dag
36 måneder efter operationen
Driftslængde
Tidsramme: Dato for operation
Længde af kirurgisk indgreb i tid
Dato for operation
Procentdel af overskydende vægt tabt
Tidsramme: 36 måneder efter operationen
Vægt over et body mass index (BMI) på 25,0 tabt
36 måneder efter operationen
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 36 måneder efter operationen
Body mass index (vægt i kilogram divideret med højde i meter i kvadrat
36 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Reading Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

1. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB 016-16

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedmekirurgiskandidat

Kliniske forsøg med Standard duodenal switch-betjening

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner