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Comparación DS vs SIPS-Cirugía Bariátrica

31 de agosto de 2018 actualizado por: Stephan Myers, MD, Reading Health System

La Anastomosis Única, Asa de 300 cm, Interrupción Duodenal (SIPS) Produce Menos Deficiencias Nutricionales que la Operación de Interrupción Duodenal Estándar (DS): Un Ensayo Controlado Aleatorizado Multicéntrico

El objetivo de este estudio es responder a la pregunta de si la anastomosis única, asa de 300 cm, cruce duodenal (SIPS) es una operación igualmente efectiva, segura, más simple y con menos riesgos nutricionales y quirúrgicos que la operación estándar de cruce duodenal (SD). Tenga en cuenta que este estudio no proporciona un estipendio ni cobertura para la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

110

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • Reclutamiento
        • Reading Health Physician Network Weight Management Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stephan Myers, MD
        • Sub-Investigador:
          • Leon Katz, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de masa corporal (IMC) de 40 a 65
  • Aceptar no usar medicamentos para bajar de peso durante la duración del estudio
  • Cumplimiento de los estándares del programa quirúrgico.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes de cirugía bariátrica previa excepto pacientes que hayan tenido una manga gástrica previa
  • Cirugía abdominal compleja previa
  • Enfermedad médica o psiquiátrica mal controlada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Interruptor duodenal estándar (DS)
Procedimiento: Operación estándar del interruptor duodenal
Experimental: Anastomosis única, asa de 300 cm, cruce duodenal (SIPS)
Procedimiento: Operación SIPS
La modificación SIPS de la operación DS supone una división menos del intestino delgado y una anastomosis menos, por lo que se reduce el tiempo del procedimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Deficiencia de vitamina A
Periodo de tiempo: 36 meses después de la cirugía
Proporción de pacientes con deficiencia de vitamina A
36 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Vitamina D, zinc, cobre y albúmina
Periodo de tiempo: 36 meses después de la cirugía
Proporción de pacientes con deficiencia de vitamina D, zinc, cobre y albúmina
36 meses después de la cirugía
Frecuencia de las deposiciones
Periodo de tiempo: 36 meses después de la cirugía
Cantidad de deposiciones por día
36 meses después de la cirugía
Duración de la operación
Periodo de tiempo: Fecha de operación
Duración del procedimiento quirúrgico en el tiempo
Fecha de operación
Porcentaje de exceso de peso perdido
Periodo de tiempo: 36 meses después de la cirugía
Pérdida de peso superior a un índice de masa corporal (IMC) de 25,0
36 meses después de la cirugía
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 36 meses después de la cirugía
Índice de masa corporal (peso en kilogramos dividido por la altura en metros al cuadrado)
36 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Reading Health System

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

31 de enero de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • IRB 016-16

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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