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Comparação de SD vs SIPS-Cirurgia Bariátrica

31 de agosto de 2018 atualizado por: Stephan Myers, MD, Reading Health System

A Anastomose Única, Loop de 300 cm, Duodenal Switch (SIPS) resulta em Menos Deficiências Nutricionais do que a Operação Duodenal Switch Padrão (DS): Um Estudo Multicêntrico, Randomizado e Controlado

O objetivo deste estudo é responder à questão de saber se a anastomose única, alça de 300 cm, duodenal switch (SIPS) é uma operação igualmente eficaz, segura e simples, com menos riscos nutricionais e cirúrgicos do que a operação padrão duodenal switch (DS). Por favor, note que este estudo não fornece um estipêndio ou cobertura para cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

110

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • Recrutamento
        • Reading Health Physician Network Weight Management Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stephan Myers, MD
        • Subinvestigador:
          • Leon Katz, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de massa corporal (IMC) de 40 a 65
  • Concordar em não usar medicamentos para perda de peso durante o estudo
  • Conformidade com os padrões do programa cirúrgico

Critério de exclusão:

  • Pacientes com história de cirurgia bariátrica anterior, exceto pacientes que tiveram manga gástrica anterior
  • Cirurgia abdominal complexa prévia
  • Doença médica ou psiquiátrica mal controlada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Interruptor duodenal padrão (DS)
Procedimento: Operação padrão do interruptor duodenal
Experimental: Anastomose única, alça de 300 cm, interruptor duodenal (SIPS)
Procedimento: Operação SIPS
A modificação SIPS da operação DS implica uma divisão a menos do intestino delgado e uma anastomose a menos, reduzindo assim o tempo do procedimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Deficiência de Vitamina A
Prazo: 36 meses pós cirurgia
Proporção de pacientes com deficiência de vitamina A
36 meses pós cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Vitamina D, zinco, cobre e albumina
Prazo: 36 meses pós cirurgia
Proporção de pacientes com deficiência de vitamina D, zinco, cobre e albumina
36 meses pós cirurgia
Frequência das fezes
Prazo: 36 meses pós cirurgia
Quantidade de fezes por dia
36 meses pós cirurgia
Duração da operação
Prazo: Data de operação
Duração do procedimento cirúrgico no tempo
Data de operação
Porcentagem de excesso de peso perdido
Prazo: 36 meses pós cirurgia
Peso acima de um índice de massa corporal (IMC) de 25,0 perdido
36 meses pós cirurgia
Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: 36 meses pós cirurgia
Índice de massa corporal (peso em quilogramas dividido pela altura em metros ao quadrado
36 meses pós cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Reading Health System

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • IRB 016-16

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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