Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DS vs SIPS-bariatrisk kirurgi sammenligning

31. august 2018 oppdatert av: Stephan Myers, MD, Reading Health System

Enkel anastomose, 300 cm sløyfe, duodenalbryter (SIPS) resulterer i mindre ernæringsmessige mangler enn standard duodenalbryter (DS)-operasjon: En multisenter, randomisert kontrollert prøvelse

Målet med denne studien er å svare på spørsmålet om enkelt anastomose, 300 cm sløyfe, duodenal switch (SIPS) er en like effektiv, sikker, enklere operasjon med mindre ernæringsmessig og kirurgisk risiko enn standard duodenal switch (DS) operasjon. Vær oppmerksom på at denne studien ikke gir stipend eller dekning for kirurgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19611
        • Rekruttering
        • Reading Health Physician Network Weight Management Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stephan Myers, MD
        • Underetterforsker:
          • Leon Katz, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 40 til 65
  • Godta å ikke bruke vekttapsmedisiner i løpet av studiens lengde
  • Overholdelse av standarder for kirurgisk program

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tidligere fedmekirurgi i anamnesen, bortsett fra pasienter som tidligere har hatt en gastrisk erme
  • Tidligere kompleks abdominal kirurgi
  • Dårlig kontrollert medisinsk eller psykiatrisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard duodenalbryter (DS)
Fremgangsmåte: Standard duodenalbryteroperasjon
Eksperimentell: Enkel anastomose, 300 cm sløyfe, duodenalbryter (SIPS)
Fremgangsmåte: SIPS-drift
SIPS-modifikasjonen av DS-operasjonen innebærer én mindre deling av tynntarmen og én mindre anastomose, og reduserer dermed tiden for inngrepet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vitamin A-mangel
Tidsramme: 36 måneder etter operasjonen
Andel pasienter med vitamin A-mangel
36 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vitamin D, sink, kobber og albumin
Tidsramme: 36 måneder etter operasjonen
Andel pasienter med vitamin D, sink, kobber og albuminmangel
36 måneder etter operasjonen
Hyppighet av avføring
Tidsramme: 36 måneder etter operasjonen
Mengde avføring per dag
36 måneder etter operasjonen
Driftslengde
Tidsramme: Dato for operasjon
Lengde på kirurgisk inngrep i tid
Dato for operasjon
Prosentandel av overflødig vekt tapt
Tidsramme: 36 måneder etter operasjonen
Vekt i overkant av en kroppsmasseindeks (BMI) på 25,0 tapt
36 måneder etter operasjonen
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 36 måneder etter operasjonen
Kroppsmasseindeks (vekt i kilogram delt på høyde i meter i kvadrat
36 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Reading Health System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. januar 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IRB 016-16

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kandidat for fedmekirurgi

Kliniske studier på Standard duodenalbryteroperasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere