Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison DS vs SIPS-chirurgie bariatrique

31 août 2018 mis à jour par: Stephan Myers, MD, Reading Health System

L'anastomose simple, boucle de 300 cm, commutation duodénale (SIPS) entraîne moins de carences nutritionnelles que l'opération standard de commutation duodénale (DS) : un essai contrôlé randomisé multicentrique

Le but de cette étude est de répondre à la question de savoir si l'anastomose simple, boucle de 300 cm, commutation duodénale (SIPS) est une opération aussi efficace, sûre, plus simple et comportant moins de risques nutritionnels et chirurgicaux que l'opération standard de commutation duodénale (DS). Veuillez noter que cette étude ne fournit pas d'allocation ou de couverture pour la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19611
        • Recrutement
        • Reading Health Physician Network Weight Management Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stephan Myers, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Leon Katz, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle (IMC) de 40 à 65
  • Accepter de ne pas utiliser de médicaments amaigrissants pendant la durée de l'étude
  • Conformité aux normes du programme chirurgical

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents de chirurgie bariatrique, à l'exception des patients ayant déjà eu un manchon gastrique
  • Chirurgie abdominale complexe antérieure
  • Maladie médicale ou psychiatrique mal contrôlée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Commutateur duodénal standard (DS)
Procédure: Fonctionnement standard du commutateur duodénal
Expérimental: Anastomose simple, boucle de 300 cm, commutateur duodénal (SIPS)
Procédure: Fonctionnement SIPS
La modification SIPS de l'opération DS entraîne une division de l'intestin grêle en moins et une anastomose en moins, réduisant ainsi le temps de la procédure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Carence en vitamine A
Délai: 36 mois après la chirurgie
Proportion de patients présentant une carence en vitamine A
36 mois après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vitamine D, zinc, cuivre et albumine
Délai: 36 mois après la chirurgie
Proportion de patients présentant une carence en vitamine D, zinc, cuivre et albumine
36 mois après la chirurgie
Fréquence des selles
Délai: 36 mois après la chirurgie
Quantité de selles par jour
36 mois après la chirurgie
Durée de l'opération
Délai: Date d'opération
Durée de l'intervention chirurgicale dans le temps
Date d'opération
Pourcentage d'excès de poids perdu
Délai: 36 mois après la chirurgie
Poids supérieur à un indice de masse corporelle (IMC) de 25,0 perdu
36 mois après la chirurgie
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 36 mois après la chirurgie
Indice de masse corporelle (poids en kilogrammes divisé par la taille en mètres carrés
36 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Reading Health System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2017

Première publication (Réel)

1 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB 016-16

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Candidat en chirurgie bariatrique

Essais cliniques sur Fonctionnement standard du commutateur duodénal

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Tunisia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner