Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

DS vs SIPS-Bariatric Surgery összehasonlítás

2018. augusztus 31. frissítette: Stephan Myers, MD, Reading Health System

Az egyszeri anasztomózis, 300 cm-es hurok, nyombélkapcsoló (SIPS) kevesebb táplálkozási hiányt eredményez, mint a normál nyombélkapcsoló (DS) működése: Többközpontú, randomizált, kontrollált próba

A tanulmány célja annak a kérdésnek a megválaszolása, hogy az egyszeri anasztomózis, 300 cm-es hurok, duodenális kapcsoló (SIPS) ugyanolyan hatékony, biztonságos, egyszerűbb műtét-e, kevesebb táplálkozási és sebészeti kockázattal, mint a hagyományos duodenális kapcsoló (DS) művelet. Felhívjuk figyelmét, hogy ez a tanulmány nem nyújt ösztöndíjat vagy fedezetet a műtétre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

110

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19611
        • Toborzás
        • Reading Health Physician Network Weight Management Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Stephan Myers, MD
        • Alkutató:
          • Leon Katz, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Testtömegindex (BMI) 40-65
  • Fogadja el, hogy a vizsgálat időtartama alatt nem használ súlycsökkentő gyógyszereket
  • A sebészeti program szabványainak való megfelelés

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében bariátriai műtét szerepel, kivéve azokat a betegeket, akiknek korábban gyomorhüvelyük volt
  • Korábbi komplex hasi műtét
  • Rosszul kontrollált orvosi vagy pszichiátriai betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Standard duodenális kapcsoló (DS)
Eljárás: Szabványos nyombél kapcsoló működés
Kísérleti: Egyetlen anasztomózis, 300 cm-es hurok, nyombél kapcsoló (SIPS)
Eljárás: SIPS működés
A DS-műtét SIPS-módosítása eggyel kevesebb vékonybél-osztódást és eggyel kevesebb anasztomózist eredményez, ezáltal csökkenti a beavatkozás idejét.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vitamin hiány
Időkeret: 36 hónappal a műtét után
Az A-vitamin hiányos betegek aránya
36 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
D-vitamin, cink, réz és albumin
Időkeret: 36 hónappal a műtét után
A D-vitamin-, cink-, réz- és albuminhiányos betegek aránya
36 hónappal a műtét után
A széklet gyakorisága
Időkeret: 36 hónappal a műtét után
A széklet mennyisége naponta
36 hónappal a műtét után
Működés időtartama
Időkeret: A működés dátuma
A sebészeti beavatkozás időtartama időben
A működés dátuma
Az elvesztett súlyfelesleg százalékos aránya
Időkeret: 36 hónappal a műtét után
A 25,0-s testtömeg-indexet (BMI) meghaladó súlyvesztés
36 hónappal a műtét után
Testtömeg-index (BMI)
Időkeret: 36 hónappal a műtét után
Testtömegindex (kilogrammban kifejezett testtömeg osztva a méterben kifejezett magasság négyzetével
36 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Reading Health System

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. január 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 28.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB 016-16

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bariátriai sebészet jelölt

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel