Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DS versus SIPS-vergelijking van bariatrische chirurgie

31 augustus 2018 bijgewerkt door: Stephan Myers, MD, Reading Health System

De enkelvoudige anastomose, lus van 300 cm, Duodenal Switch (SIPS) resulteert in minder voedingstekorten dan de standaard Duodenal Switch (DS)-operatie: een multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om de vraag te beantwoorden of de enkele anastomose, 300 cm lus, duodenal switch (SIPS) een even effectieve, veilige, eenvoudigere operatie is met minder voedings- en chirurgische risico's dan de standaard duodenal switch (DS) operatie. Houd er rekening mee dat deze studie geen toelage of dekking voor chirurgie biedt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19611
        • Werving
        • Reading Health Physician Network Weight Management Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephan Myers, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Leon Katz, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body mass index (BMI) van 40 tot 65
  • Ga akkoord om geen medicijnen voor gewichtsverlies te gebruiken gedurende de duur van het onderzoek
  • Naleving van de normen van het chirurgische programma

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere bariatrische chirurgie, behalve patiënten die eerder een gastric sleeve hebben gehad
  • Vorige complexe buikoperatie
  • Slecht gecontroleerde medische of psychiatrische ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard Duodenal Switch (DS)
Procedure: Standaard Duodenal Switch-bediening
Experimenteel: Enkele anastomose, lus van 300 cm, duodenale schakelaar (SIPS)
Procedure: SIPS-bediening
De SIPS-aanpassing van de DS-operatie houdt een deling van de dunne darm en een anastomose minder in, waardoor de proceduretijd wordt verkort.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vitamine A-tekort
Tijdsspanne: 36 maanden na de operatie
Percentage patiënten met een vitamine A-tekort
36 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vitamine D, zink, koper en albumine
Tijdsspanne: 36 maanden na de operatie
Percentage patiënten met vitamine D-, zink-, koper- en albuminedeficiëntie
36 maanden na de operatie
Frequentie van ontlasting
Tijdsspanne: 36 maanden na de operatie
Hoeveelheid ontlasting per dag
36 maanden na de operatie
Duur van de operatie
Tijdsspanne: Datum van operatie
Duur van de chirurgische ingreep in de tijd
Datum van operatie
Percentage verloren overtollig gewicht
Tijdsspanne: 36 maanden na de operatie
Gewicht boven een body mass index (BMI) van 25,0 verloren
36 maanden na de operatie
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: 36 maanden na de operatie
Body mass index (gewicht in kilogram gedeeld door lengte in vierkante meters
36 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Reading Health System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 januari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB 016-16

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kandidaat Bariatrische Chirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren