Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání DS vs SIPS-bariatrická chirurgie

31. srpna 2018 aktualizováno: Stephan Myers, MD, Reading Health System

Jednoduchá anastomóza, 300 cm smyčka, duodenální spínač (SIPS) má za následek menší nutriční nedostatky než standardní duodenální spínač (DS): Multicentrická, randomizovaná kontrolovaná zkouška

Cílem této studie je odpovědět na otázku, zda je single anastomosis, 300 cm loop, duodenal switch (SIPS) stejně efektivní, bezpečný, jednodušší výkon s menšími nutričními a chirurgickými riziky než standardní operace duodenal switch (DS). Upozorňujeme, že tato studie neposkytuje stipendium ani pokrytí operace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
        • Nábor
        • Reading Health Physician Network Weight Management Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephan Myers, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Leon Katz, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 40 až 65
  • Souhlaste s tím, že po dobu studie nebudete užívat léky na hubnutí
  • Dodržování standardů chirurgického programu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou předchozí bariatrické operace s výjimkou pacientů, kteří v minulosti měli žaludeční rukáv
  • Předchozí komplexní břišní operace
  • Špatně kontrolované lékařské nebo psychiatrické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní duodenální spínač (DS)
Postup: Standardní funkce duodenálního spínače
Experimentální: Jednoduchá anastomóza, 300 cm smyčka, duodenální spínač (SIPS)
Postup: Provoz SIPS
Modifikace SIPS operace DS znamená o jedno dělení tenkého střeva méně a o jednu anastomózu méně, čímž se zkrátí doba výkonu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nedostatek vitaminu A
Časové okno: 36 měsíců po operaci
Podíl pacientů s nedostatkem vitaminu A
36 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vitamin D, zinek, měď a albumin
Časové okno: 36 měsíců po operaci
Podíl pacientů s nedostatkem vitaminu D, zinku, mědi a albuminu
36 měsíců po operaci
Frekvence stolic
Časové okno: 36 měsíců po operaci
Množství stolice za den
36 měsíců po operaci
Délka provozu
Časové okno: Datum operace
Délka chirurgického výkonu v čase
Datum operace
Procento ztráty nadváhy
Časové okno: 36 měsíců po operaci
Zhubla váha přesahující index tělesné hmotnosti (BMI) 25,0
36 měsíců po operaci
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 36 měsíců po operaci
Index tělesné hmotnosti (hmotnost v kilogramech dělená výškou v metrech na druhou
36 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Reading Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IRB 016-16

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní funkce duodenálního spínače

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit