- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03237585
Ocena wpływu systemu reagowania na obszarach wiejskich w celu ograniczenia przemocy wobec kobiet w Ghanie (GhanaCHiPS)
CEL: Ocena wpływu na poziomie społeczności wiejskiego systemu reagowania Centrum ds. Płci (RRS) na zmniejszenie przemocy wobec kobiet (VAW) w Ghanie.
METODY:
Projekt: Niezrównana klastrowa randomizowana, kontrolowana próba z dwoma ramionami i) Ramię interwencyjne - Odbierz pakiet RRS / COMBAT Gender Centre dla społeczności, jak również agencji państwowych. Ramię kontrolne - Brak interwencji. Komponent jakościowy Otoczenie: Społeczności wiejskie i miejskie w Centralnym Regionie Ghany. ja). Społeczności wiejskie i miejskie w czterech (4) dystryktach zlokalizowanych w Regionie Centralnym Ghany. Dwie dzielnice znajdują się wzdłuż wybrzeża (Abura i Komenda), podczas gdy pozostałe dwie (Agona i Upper Denkyira) to dzielnice śródlądowe.
ii). Agencje państwowe (DOVVSU/policja, CHRAJ, opieka społeczna i służba zdrowia).
Interwencje: Przeprowadzono na terenie dwóch Obwodów – Agona i Komenda. Prace ramienia interwencyjnego będą ułatwiane przez Gender Studies and Human Documentation Centre w Ghanie.
Wielkość próby: Łącznie 3280 dorosłych (1640 kobiet i 1640 mężczyzn) z 20 klastrów na ramię badania (około 82 gospodarstw domowych na klaster) zostanie zrekrutowanych na początku badania i ponownie w ankiecie po interwencji. Format doboru próby będzie polegał na badaniu społeczności z niezależnymi próbami (tj. w każdej społeczności osoby badane na początku badania niekoniecznie muszą być tymi samymi osobami, które są badane po interwencji. Klastry odnoszą się do wybranych miejscowości i uczestniczących w nich społeczności w każdej dzielnicy.
Schemat oceny: Wstępnie przetestuj wszystkich uczestników badania za pomocą wystandaryzowanego instrumentu, a następnie wprowadź zmienną niezależną (interwencja) do grupy eksperymentalnej, nie dopuszczając jej do grupy kontrolnej. Po 24 miesiącach interwencji przetestuj obie grupy tym samym instrumentem iw takich samych warunkach jak w teście wstępnym (linia wyjściowa). Porównaj wielkość zmiany w zmiennej zależnej zarówno dla grup eksperymentalnych, jak i kontrolnych.
Analiza danych: Dane zostaną przeanalizowane według zamiaru leczenia. Częstość występowania IPV w ciągu ostatnich 12 miesięcy zostanie porównana między ramionami badania.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Rural Response System (RRS) był strategią opracowaną przez Gender Center ponad dziesięć lat temu w celu radzenia sobie z głównymi problemami związanymi z VAW, w tym słabą reakcją instytucjonalną na VAW; wysoki stopień tolerancji VAW w społeczeństwie Ghany, który jest utrwalany przez silne przekonanie, że przemoc domowa jest sprawą prywatną; ogólne zamieszanie co do tego, co stanowi przemoc i nieznajomość przyczyn, konsekwencji i mechanizmów, które utrwalają VAW [1]. Powszechnie uznaje się, że aby umożliwić ofiarom korzystanie z praw i polityk w celu ich ochrony, potrzebne są struktury wspierające i umożliwiające im dochodzenie swoich praw. Model RRS wykorzystuje wiele strategii (takich jak szkolenia, uwrażliwianie i podnoszenie świadomości, usługi wsparcia, tworzenie sieci i budowanie koalicji, rzecznictwo) skierowanych do wielu interesariuszy, w tym kobiet, mężczyzn, przywódców religijnych i tradycyjnych, decydentów, agencje państwowe itp., aby zapewnić, że kobiety mają prawo stać się swoimi własnymi agentami zmian, dzięki społecznościom, które wspierają i stoją na straży praw kobiet oraz państwu, w którym wdrażane są prawa i polityki uwzględniające aspekt płci.
System reagowania na obszarach wiejskich wykorzystuje strategię wyszkolonych członków społeczności, znaną jako wspólnotowy zespół działania, COMBAT, w celu podnoszenia świadomości na temat przemocy ze względu na płeć, a także zapewniania wsparcia ofiarom przemocy w dostępie do wymiaru sprawiedliwości. Podkreśla się, że RRS jest inicjatywą społeczności wspieraną przez GC w celu zapewnienia własności społeczności. Wyboru COMBAT, kryteriów ich wyboru i ich ról dokonują członkowie społeczności, a GC służy jedynie jako moderator w tym procesie. Zespoły zwykle pracują jako grupa, podejmując działania uwrażliwiające społeczność i podnoszące świadomość, ale mogą również pracować indywidualnie, ponieważ zachęca się je do korzystania z każdej okazji, takiej jak festiwale i spotkania społeczności, spotkania członków stowarzyszeń społecznych, ugrupowań religijnych, spotkań rodziny i przyjaciół w celu pełnić tę rolę. Uwrażliwienie będzie procesem ciągłym, a nie jednorazowym działaniem.
Cel i cele: Celem naszego projektu jest zmniejszenie rozpowszechnienia VAW oraz promowanie i ochrona praw kobiet i dziewcząt. Zrobimy to poprzez zwiększenie widoczności VAW jako problemu społecznego, poprawę wiedzy i zrozumienia opinii publicznej na temat negatywnego wpływu VAW na status kobiet i dziewcząt; ustanowić system reagowania oparty na społeczności w celu wsparcia i ochrony kobiet oraz zapewnić usługi doradcze, a także współpracować z agencjami państwowymi w celu zapewnienia skutecznej reakcji na ofiary; jednocześnie dzieląc się najlepszymi praktykami i kluczowymi wnioskami z innymi zainteresowanymi stronami.
W odniesieniu do modelu RRS/COMBAT szczegółowe cele oceny skutków będą następujące: Ocena wpływu modelu RRS/COMBAT na zmniejszenie VAW; Ustalenie, czy interwencje modelu RRS/COMBAT są skuteczne w umożliwianiu kobietom zmniejszenia narażenia na przemoc ze strony partnera (IPV), a mężczyznom w zmniejszeniu popełniania IPV; Ocena, czy model RRS zmienia dyskryminujące normy społeczne i role płciowe, które uznają VAW za akceptowalne; Ocenić stopień, w jakim RRS zmienił indywidualne postawy wobec nierówności płci Ocenić reakcję instytucjonalną państwa na zgłoszone przypadki VAW Ocenić, czy model RRS ułatwił zmianę relacji władzy między mężczyznami i kobietami w gospodarstwie domowym/społeczności, aby stały się bardziej sprawiedliwe .
Miejsce badania: Badanie to zostanie przeprowadzone w 4 dystryktach zlokalizowanych w Centralnym Regionie Ghany. Dwie dzielnice znajdują się wzdłuż wybrzeża (Abura i Komenda), podczas gdy pozostałe dwie (Agona i Upper Denkyira) to dzielnice śródlądowe.
Badana populacja: Uczestniczące dystrykty z Centralnego Regionu Ghany zostały wybrane na podstawie względów operacyjnych i programowych. Wyboru okręgów dokonano za pomocą mapy spisowej Regionu Centralnego, która przedstawiała okręgi śródlądowe i przybrzeżne [2]. Po wykluczeniu niektórych okręgów na podstawie wcześniejszych prac interwencyjnych dotyczących GBV w tych okręgach, celowo wybrano następnie dwa okręgi śródlądowe i dwa okręgi przybrzeżne jako miejsca badań. Wyznaczone obszary są oddzielone od siebie buforem geograficznym (obejmującym co najmniej jeden dystrykt), aby ograniczyć możliwość rozprzestrzenienia się interwencji na okręgi kontrolne.
Oszacowanie wielkości próby: Liczebność próby do klastrowego losowego badania kontrolnego w społeczności została zdefiniowana na dwóch poziomach: Poziom randomizacji – liczba losowanych skupień oraz poziom zbierania danych – liczba osób badanych w każdym gospodarstwie domowym. Korzystając z metody Hayesa i Benneta [3], oszacowaliśmy wielkość próby (tj. liczbę klastrów wymaganych w każdym ramieniu leczenia) dla niezrównanej próby kontrolnej z randomizacją klastrów. W obliczeniach przyjęto następujące założenia: Moc: 90%; Ho (Pi_0): Odsetek populacji, która doświadcza jakiejkolwiek formy IPV (przemoc emocjonalna, fizyczna, seksualna lub wszystkie trzy formy). Szacunki te opierają się na danych na poziomie krajowym z badania demograficznego i zdrowotnego przeprowadzonego w Ghanie w 2008 r., które wskazuje, że wśród kobiet, które były kiedykolwiek zamężne w wieku 15-49 lat, 34,9% doświadczyło przemocy (w jakiejkolwiek formie) ze strony męża/partnera w ciągu 12 miesięcy poprzedzających badanie DHS [4]. Alfa (ɑ) = 0,05 (dwustronny). K: współczynnik zmienności = 20%. Odnosi się to do współczynnika zmienności między klastrami dla miary wyniku. Zastosowaliśmy k = 0,20 na podstawie spisu na poziomie dystryktu w Regionie Centralnym Ghany [2]. Nadpróbujemy o 15%, aby uwzględnić niekompletne kwestionariusze. Łączna wielkość próby 1640 kobiet i 1640 mężczyzn zostanie pobrana z 20 klastrów na ramię próby. Oznaczałoby to 90% mocy do wykrycia znaczącej zmiany na poziomie 5% przy 20% redukcji częstości występowania IPV.
Aby wylosować dystrykty, nazwy dwóch dystryktów śródlądowych zapisywano na kartce papieru i wkładano do torby. Jedną kartkę losowano z torby na ślepo, wybraną dzielnicę wyznaczono jako dzielnicę interwencyjną, a drugą wyznaczono jako dzielnicę kontrolną. Klastry w Ghana DHS to miejscowości wymienione w spisie powszechnym, przy czym każda miejscowość obejmuje jeden lub więcej obszarów wyliczeniowych. Ze względu na charakter projektu interwencji uczestnicy nie będą ślepi na swoją grupę badawczą. Wszystkim klastrom zostaną przydzielone numery, a losowanie zostanie przeprowadzone przy użyciu systemu liczb. W każdym wybranym dystrykcie zostaną uzyskane listy miejscowości ze Służby Statystycznej Ghany, a losowa próba 10 miejscowości z każdego dystryktu zostanie pobrana przy użyciu prostego doboru losowego.
Podejście jakościowe: Podejście jakościowe zostanie przyjęte, aby zapewnić dogłębne zrozumienie skutków ewentualnej interwencji CHiP na poziomie indywidualnym, społecznościowym i instytucjonalnym. Metody jakościowe zostaną wykorzystane do oceny ogólnego celu projektu; w szczególności ocena poziomu widoczności kwestii przemocy wobec kobiet (VAW) w społecznościach, wiedzy i świadomości VAW i jej skutków. W związku z tym różne techniki gromadzenia danych jakościowych (dyskusje w grupach fokusowych (9), wywiady pogłębione (60), wywiady z kluczowymi informatorami (8) i przeglądy dokumentów zostaną wykorzystane na początku, w punkcie środkowym (9 miesięcy) interwencji (18 miesięcy) w celu zebrania danych zarówno w społecznościach interwencyjnych, jak i kontrolnych. Wezmą w nich udział członkowie społeczności, członkowie COMBAT, a także krytyczni interesariusze w celu zbadania doświadczeń społeczności, perspektyw programowych i wyników, a także odpowiedzi instytucjonalnych.
Na poziomie indywidualnym wspólnotowe FGD i IDI zbadają wiedzę na temat VAW, doświadczenia z interwencji, w tym postawy związane z płcią, podporządkowanie kobiet, tolerancję wobec VAW, piętno społeczne ofiar VAW, podejmowanie decyzji w sprawie liczby dzieci i odstępów między nimi oraz podejmowanie decyzji w sprawie stosowanie środków antykoncepcyjnych. FGDs z członkami COMBAT zbadają również tematy dotyczące postaw usługodawców, zwiększonej wiedzy członków społeczności na temat wpływu VAW, postrzegania interwencji i oceny skuteczności programu. KII ocenią reakcję instytucji na VAW, odpowiednie przepisy dotyczące VAW, reakcje kobiet i społeczeństwa na VAW, ulepszoną reakcję instytucji na przypadki VAW zgłoszone agencjom państwowym oraz ocenę instytucjonalną spraw VAW.
Względy etyczne: Ta propozycja badań jest zbudowana zgodnie z zasadami etycznymi zawartymi w Deklaracji Helsińskiej Światowego Stowarzyszenia Lekarzy (ostatnia aktualizacja w 2013 r.) [5] oraz w raporcie Belmonta (1979) [6]. Dokumenty te kładą nacisk na poszanowanie autonomii osoby, sprawiedliwość, dobroczynność i niekrzywdzenie (nie szkodzić) w prowadzeniu badań z udziałem ludzi. Zatwierdzenie badania pod względem etycznym będzie wymagane od Institutional Review Board w Noguchi Memorial Institute for Medical Research, University of Ghana oraz Komisji ds. Etyki Rady ds. Badań Medycznych Republiki Południowej Afryki. Ta próba została zaprojektowana tak, aby upewnić się, że projekt nie naraża uczestników na więcej niż minimalne ryzyko (więcej niż codzienne ryzyko). Projekt badania obejmuje środki minimalizujące potencjalne szkody dla uczestników i umożliwiające reagowanie na wszelkie negatywne konsekwencje, tj. szkody emocjonalne lub psychiczne, które mogą wynikać z pytań, które zostaną zadane w tym badaniu. Następujące środki zostaną wprowadzone w celu zapewnienia, że badanie jest prowadzone w sposób etyczny. Pełna prywatność jest niezbędna dla zapewnienia bezpieczeństwa respondenta i ankietera. Pytanie o przemoc lub zgłaszanie jej, zwłaszcza w gospodarstwach domowych, w których sprawca może być obecny w czasie przesłuchania, niesie ze sobą ryzyko dalszej przemocy. W związku z tym ankieterzy zostaną przeszkoleni w zakresie wdrażania modułu dotyczącego przemocy domowej, aby umożliwić personelowi terenowemu gromadzenie danych dotyczących przemocy w bezpieczny, poufny i etyczny sposób.
Świadoma zgoda i poufność: wszyscy uczestnicy badania zostaną poproszeni o wyrażenie świadomej zgody na piśmie przed wzięciem udziału. Potencjalni uczestnicy zostaną poinformowani o celu badania, związanych z nim procedurach, ryzyku i korzyściach badania oraz ich prawach jako uczestników. Wszyscy potencjalni uczestnicy zostaną poinformowani, że udział w badaniu jest dobrowolny i że mogą się wycofać na każdym etapie lub pominąć dowolne pytanie w badaniu bez żadnych negatywnych konsekwencji. Wszyscy uczestnicy będą pewni, że informacje, które podają w badaniu, będą traktowane jako poufne, a wyniki zostaną zgłoszone z zachowaniem całkowitej anonimowości. Uczestnicy będą mieli zagwarantowaną poufność wszystkich zebranych informacji. Poufność informacji przekazywanych przez uczestników zostanie zapewniona poprzez zastosowanie kodów w kwestionariuszach zamiast nazw podmiotów.
Badanie będzie prowadzone przez 36 miesięcy, a rekrutacja rozpocznie się wkrótce po uzyskaniu zgód etycznych. Przeprowadzona zostanie jedna ankieta bazowa, po której nastąpi 18-miesięczna interwencja oraz jedna ankieta dotycząca oceny wpływu. Badania te są finansowane przez Departament Rozwoju Międzynarodowego (DFID) rządu Zjednoczonego Królestwa.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Central Region
-
Abura, Komenda, Agona, Upper Denkyira, Central Region, Ghana
- Rekrutacyjny
- Rural and Urban Communities
-
Kontakt:
- Adolphina Addo-Lartey, PhD
- E-mail: aaddo.lartey@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosłe kobiety (w wieku od 18 do 49 lat) i dorośli mężczyźni (≥ 18 lat) w Centralnym Regionie Ghany
- Zwykle mieszkają (śpią i jedzą) w gospodarstwie domowym, mieszkają we wspólnocie od co najmniej roku
Kryteria wyłączenia:
- Mniejszy
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Brak interwencji
|
|
|
Eksperymentalny: i) Ramię interwencyjne — otrzymanie pakietu RRS Centrum ds. Płci
|
System reagowania na obszarach wiejskich, który wykorzystuje strategię przeszkolonych członków społeczności, znaną jako wspólnotowy zespół działania, COMBAT, w celu podnoszenia świadomości na temat przemocy ze względu na płeć, a także zapewniania wsparcia ofiarom przemocy w dostępie do wymiaru sprawiedliwości i innych odpowiednich usług.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie przemocy ze strony partnera w ciągu ostatniego roku
Ramy czasowe: 1 rok
|
Podstawowym wskaźnikiem wyników niniejszej oceny skutków jest częstość występowania IPV w ciągu ostatniego roku (dokonywanie fizycznego i/lub seksualnego IPV w przypadku mężczyzn oraz doświadczenie w przypadku kobiet).
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Instytucjonalna ocena przypadków przemocy wobec kobiet
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ocena zgłoszonych przypadków przemocy wobec kobiet
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Richard Adanu, PhD, University of Ghana
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- World Medical Association. World Medical Association Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving human subjects. JAMA. 2013 Nov 27;310(20):2191-4. doi: 10.1001/jama.2013.281053. No abstract available.
- Hayes RJ, Bennett S. Simple sample size calculation for cluster-randomized trials. Int J Epidemiol. 1999 Apr;28(2):319-26. doi: 10.1093/ije/28.2.319.
- 1. Gender Studies and Human Rights Documentation Centre, Breaking the Silence and Challenging the Mythos of Violence against Women and Children in Ghana. Report of a national study on Violence. Edited by Dorcas Coker-Appiah and Kathy Cusack. Gender and Human Rights Documentation Centre, 1998.
- 2. Ghana Statistical Service (GSS). 2013. 2010. Population and Housing Census, Regional Analytical Report; Central Region, Ghana: Ghana Statistical Service, Accra.
- 4. Ghana Statistical Service (GSS), Ghana Health Service (GHS), and ICF Macro. 2009. Ghana Demographic and Health Survey 2008. Accra, Ghana: GSS, GHS, and ICF Macro.
- Department of Health, Education, and Welfare; National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research. The Belmont Report. Ethical principles and guidelines for the protection of human subjects of research. J Am Coll Dent. 2014 Summer;81(3):4-13.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- EC031-9/2015
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .