- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03237585
Evaluación de impacto del sistema de respuesta rural para reducir la violencia contra las mujeres en Ghana (GhanaCHiPS)
OBJETIVO: Evaluar el impacto a nivel comunitario del Sistema de Respuesta Rural (RRS) del Centro de Género en la reducción de la violencia contra las mujeres (VAW) en Ghana.
MÉTODOS:
Diseño: Un ensayo controlado aleatorizado por conglomerados no emparejado con dos brazos i) Brazo de intervención: recibir el paquete RRS/COMBAT del Centro de Género para comunidades y agencias estatales. Brazo de control - Sin intervención. Componente cualitativo Entorno: Comunidades rurales y urbanas en la Región Central de Ghana. i). Comunidades rurales y urbanas en cuatro (4) Distritos ubicados en la Región Central de Ghana. Dos distritos se encuentran a lo largo de la costa (Abura y Komenda), mientras que los otros dos (Agona y Upper Denkyira) son distritos del interior.
ii). Agencias Estatales (DOVVSU/Policía, CHRAJ, Bienestar Social y Servicios de Salud).
Intervenciones: Realizadas en dos distritos: el distrito de Agona y el distrito de Komenda. El funcionamiento del brazo de intervención será facilitado por el Centro de Documentación de Estudios de Género y Derechos Humanos en Ghana.
Tamaño de la muestra: se reclutará un total de 3280 adultos (1640 mujeres y 1640 hombres) de 20 grupos por grupo de prueba (aproximadamente 82 hogares por grupo) al inicio y nuevamente en la encuesta posterior a la intervención. El formato de muestreo será una encuesta comunitaria con un diseño de muestras independiente (es decir, en cada comunidad, las personas encuestadas al inicio del estudio pueden no ser necesariamente las mismas personas encuestadas después de la intervención). Los conglomerados se refieren a las localidades seleccionadas y sus comunidades participantes en cada distrito.
Diseño de evaluación: Pre-evaluar a todos los participantes del estudio con un instrumento estandarizado y luego introducir la variable independiente (intervención) al grupo experimental mientras se la oculta al grupo de control. Después de 24 meses de intervención, post-test a ambos grupos con el mismo instrumento y en las mismas condiciones que el pretest (basal). Compare la cantidad de cambio en la variable dependiente para los grupos experimental y de control.
Análisis de datos: Los datos serán analizados por intención de tratar. La prevalencia de IPV de los últimos 12 meses se comparará entre los brazos del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Sistema de Respuesta Rural (SRR) fue una estrategia desarrollada por el Centro de Género hace más de una década para abordar los principales problemas relacionados con la VCM, incluida la respuesta institucional deficiente a la VCM; alto grado de tolerancia de la violencia contra las mujeres en la sociedad ghanesa, perpetuado por la fuerte percepción de que la violencia doméstica es un asunto privado; la confusión general sobre lo que constituye violencia y el desconocimiento sobre las causas, consecuencias y mecanismos que perpetúan la VCM [1]. En general, se reconoce que para permitir que las víctimas aprovechen las leyes y políticas para su protección, existe la necesidad de contar con estructuras que las apoyen y les permitan hacer valer sus derechos. El modelo RRS utiliza múltiples estrategias (como capacitación, sensibilización y concientización, servicios de apoyo, creación de redes y coaliciones, promoción) dirigidas a múltiples partes interesadas, incluidas mujeres, hombres, líderes religiosos y tradicionales, formuladores de políticas, agencias estatales, etc. para garantizar que las mujeres están empoderadas para convertirse en sus propias agentes de cambio, con comunidades que apoyan y defienden los derechos de las mujeres y un estado donde se implementan leyes y políticas sensibles al género.
El Sistema de Respuesta Rural utiliza la estrategia de miembros de la comunidad capacitados conocida como Equipo de acción basado en la comunidad, COMBAT para llevar a cabo actividades de sensibilización sobre la violencia de género y brindar apoyo a las víctimas de violencia para acceder a la justicia. El RRS se destaca como una iniciativa comunitaria facilitada por GC para garantizar la propiedad comunitaria. La selección de los COMBATE, los criterios para su selección y sus roles son realizados por los miembros de la comunidad y el GC actúa solo como facilitador en este proceso. Los equipos suelen trabajar en grupo cuando se dedican a la sensibilización y la concienciación de la comunidad, pero también pueden trabajar de forma individual, ya que se les anima a aprovechar todas las oportunidades, como festivales y reuniones comunitarias, reuniones de miembros de asociaciones sociales, agrupaciones religiosas, reuniones de familiares y amigos para llevar a cabo este papel. La sensibilización será un proceso continuo y no una actividad única.
Meta y objetivos: La meta de nuestro proyecto es reducir la prevalencia de la violencia contra las mujeres y promover y proteger los derechos de las mujeres y las niñas. Haremos esto aumentando la visibilidad de la VCM como un problema social, mejorando el conocimiento y la comprensión del público sobre el impacto negativo de la VCM en la condición de las mujeres y las niñas; establecer un sistema de respuesta basado en la comunidad para el apoyo y la protección de las mujeres y brindar servicios de asesoramiento, así como trabajar con las agencias estatales para garantizar una respuesta eficaz a las víctimas; mientras comparte las mejores prácticas y las lecciones clave aprendidas con otras partes interesadas.
Con respecto al modelo RRS/COMBAT, los objetivos específicos de la evaluación de impacto serán los siguientes: Evaluar el impacto del modelo RRS/COMBAT en la reducción de la VCM; Determinar si las intervenciones del modelo RRS/COMBAT son efectivas para permitir que las mujeres reduzcan su exposición a la violencia de pareja (IPV) y los hombres reduzcan su perpetración de IPV; Evaluar si el modelo RRS cambia las normas sociales discriminatorias y los roles de género que consideran aceptable la VCM; Evaluar hasta qué punto la RRS ha cambiado las actitudes individuales sobre la desigualdad de género. Evaluar la respuesta institucional estatal a los casos denunciados de VCM. Evaluar si el modelo de RRS facilitó un cambio en las relaciones de poder entre hombres y mujeres en el hogar/comunidad para volverse más equitativas. .
Entorno del estudio: este estudio se llevará a cabo en 4 distritos ubicados en la región central de Ghana. Dos distritos se encuentran a lo largo de la costa (Abura y Komenda), mientras que los otros dos (Agona y Upper Denkyira) son distritos del interior.
Población de estudio: Los distritos participantes de la Región Central de Ghana fueron seleccionados sobre la base de consideraciones operativas y programáticas. La selección de los distritos se hizo utilizando un mapa censal de la Región Central que mostraba los distritos del Interior y de la Costa [2]. Después de excluir algunos distritos sobre la base de que se había llevado a cabo un trabajo de intervención anterior sobre la violencia de género en esos distritos, se seleccionaron intencionalmente dos distritos del interior y dos costeros como sitios de estudio. Los sitios designados están separados entre sí por una zona de amortiguamiento geográfica (al menos un distrito de ancho) para reducir la posibilidad de que la intervención se extienda a los distritos de control.
Estimación del tamaño de la muestra: el tamaño de la muestra para un ensayo de control aleatorio por conglomerados en una comunidad se definió en dos niveles: el nivel de aleatorización: número de conglomerados asignados al azar y el nivel de recopilación de datos: número de personas encuestadas en cada hogar. Usando el método de Hayes y Bennet [3], estimamos el tamaño de la muestra (es decir, el número de grupos requeridos en cada brazo de tratamiento) para un ensayo de control aleatorizado por grupos no emparejado. El cálculo hizo los siguientes supuestos: Potencia: 90%; Ho (Pi_0): Proporción de la población que sufre alguna forma de VPI (violencia emocional, física, sexual o las tres formas). Esta estimación se basa en datos a nivel nacional de la Encuesta demográfica y de salud de Ghana de 2008, que indica que entre las mujeres de 15 a 49 años que alguna vez se casaron, el 34,9 % ha experimentado violencia (cualquier forma) conmutada por su esposo/pareja en los 12 meses anteriores. la encuesta DHS [4]. Alfa (ɑ) = 0,05 (dos caras). K: coeficiente de variación = 20%. Esto se refiere al coeficiente de variación entre grupos para la medida de resultado. Usamos k = 0.20 sobre la base del censo a nivel de distrito dentro de la Región Central de Ghana [2]. Sobremuestrearemos en un 15% para permitir cuestionarios incompletos. Se muestreará un tamaño de muestra total de 1640 mujeres y 1640 hombres de 20 grupos por brazo de prueba. Esto implicaría un poder del 90 % para detectar un cambio significativo al nivel del 5 % con una reducción del 20 % en la incidencia de IPV.
Para aleatorizar los distritos, se escribieron los nombres de los dos distritos del Inland en una hoja de papel y se pusieron en una bolsa. Se sacó un papel de la bolsa a ciegas, el distrito seleccionado se asignó como distrito de intervención y el otro se designó como distrito de control. Los conglomerados en la DHS de Ghana son localidades incluidas en el censo y cada localidad comprende una o más áreas de empadronamiento. Debido a la naturaleza del diseño de la intervención, los participantes no estarán cegados a su brazo de estudio. A todos los grupos se les asignarán números y la aleatorización se realizará mediante un sistema de números. Dentro de cada distrito seleccionado, se obtendrán listas de localidades del Servicio de Estadística de Ghana, y se tomará una muestra aleatoria de 10 localidades de cada distrito utilizando un muestreo aleatorio simple.
Enfoque cualitativo: Se adoptará el enfoque cualitativo para proporcionar una comprensión profunda de los efectos de la intervención de CHiPs, si los hubiere, a nivel individual, comunitario e institucional. Se utilizarán métodos cualitativos para evaluar el objetivo general del proyecto; evaluar específicamente el nivel de visibilidad de los problemas de violencia contra las mujeres (VAW) en las comunidades, el conocimiento y la conciencia de la VCM y sus resultados. En este sentido, se utilizarán varias técnicas de recopilación de datos cualitativos (discusiones de grupos focales (9), entrevistas en profundidad (60), entrevistas con informantes clave (8) y revisiones de documentos en la línea de base, el punto medio (9 meses) y el punto final del intervención (18 meses) para recopilar datos en las comunidades de intervención y de control. Estos involucrarán a miembros de la comunidad, miembros de COMBAT, así como a partes interesadas críticas para examinar las experiencias de la comunidad, las perspectivas programáticas y los resultados, así como las respuestas institucionales.
A nivel individual, los FGD e IDI comunitarios explorarán el conocimiento sobre la VCM, las experiencias con la intervención, incluidas las actitudes de género, la subordinación de las mujeres, la tolerancia de la VCM, el estigma social de las víctimas de la VCM, la toma de decisiones sobre el número de hijos y el espaciamiento y la toma de decisiones sobre el uso de anticonceptivos. Los FGD con miembros de COMBAT también explorarán temas sobre las actitudes de los proveedores de servicios, mayor conocimiento de los miembros de la comunidad sobre el impacto de la violencia contra las mujeres, percepciones sobre la intervención y evaluación de la eficacia del programa. Los KII evaluarán la respuesta institucional a la violencia contra la mujer, las leyes pertinentes sobre la violencia contra la mujer, las respuestas de las mujeres y la sociedad a la violencia contra la mujer, la respuesta institucional mejorada a los casos de violencia contra la mujer denunciados a las agencias estatales y la evaluación institucional de los casos de violencia contra la mujer.
Consideraciones éticas: esta propuesta de investigación está estructurada de acuerdo con los principios éticos proporcionados por la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial (última actualización en 2013) [5] y el informe Belmont (1979) [6]. Estos documentos enfatizan el respeto por la autonomía, la justicia, la beneficencia y la no maleficencia (no hacer daño) de la persona en la realización de investigaciones con participantes humanos. Se buscará la aprobación ética para el estudio de la Junta de Revisión Institucional del Instituto Noguchi Memorial para la Investigación Médica de la Universidad de Ghana y del Comité de Ética del Consejo de Investigación Médica de Sudáfrica. Este ensayo ha sido diseñado para garantizar que el proyecto no exponga a los participantes a más que un riesgo mínimo (más que el riesgo cotidiano). El diseño del estudio cuenta con medidas para minimizar el potencial de daño a los participantes y poder responder a cualquier consecuencia adversa, es decir, daño emocional o psicológico que pueda resultar de las preguntas que se formularán en este estudio. Se implementarán las siguientes medidas para garantizar que el estudio se lleve a cabo de manera éticamente correcta. La privacidad total es esencial para garantizar la seguridad del encuestado y del entrevistador. Preguntar o denunciar la violencia, especialmente en los hogares donde el agresor puede estar presente en el momento de la entrevista, conlleva el riesgo de más violencia. En consecuencia, los entrevistadores recibirán capacitación específica para implementar el módulo de violencia doméstica para permitir que el personal de campo recopile datos sobre violencia de manera segura, confidencial y ética.
Consentimiento informado y confidencialidad: A todos los participantes de la investigación se les pedirá que den su consentimiento informado por escrito antes de participar. Se informará a los posibles participantes sobre el propósito del ensayo, los procedimientos involucrados, los riesgos y beneficios del ensayo y sus derechos como participantes. Se informará a todos los posibles participantes que la participación en el ensayo es voluntaria y que pueden retirarse en cualquier etapa u omitir cualquier pregunta en la investigación sin consecuencias adversas para ellos. Todos los participantes tendrán la seguridad de que la información que proporcionen en el ensayo se manejará de forma confidencial y que los hallazgos se informarán con total anonimato. Se garantizará a los participantes que toda la información recopilada se mantendrá confidencial. La confidencialidad de la información proporcionada por los participantes se asegurará mediante códigos en los cuestionarios en lugar de los nombres de los sujetos.
El estudio se llevará a cabo durante 36 meses y el reclutamiento comenzará poco después de que se hayan otorgado las aprobaciones éticas. Habrá una encuesta de referencia, seguida de 18 meses de intervención y una encuesta de evaluación de impacto. Esta investigación está financiada por el Departamento para el Desarrollo Internacional (DFID) del Gobierno del Reino Unido.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Richard Adanu, PhD
- Número de teléfono: +233 (0) 244238556
- Correo electrónico: rmadanu@ug.edu.gh; rmadanu@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Adolphina Addo-Lartey, PhD
- Correo electrónico: aaddo.lartey@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Central Region
-
Abura, Komenda, Agona, Upper Denkyira, Central Region, Ghana
- Reclutamiento
- Rural and Urban Communities
-
Contacto:
- Adolphina Addo-Lartey, PhD
- Correo electrónico: aaddo.lartey@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres adultas (de 18 a 49 años) y hombres adultos (≥ 18 años) en la región central de Ghana
- Suele vivir (dormir y comer) en el hogar, haber vivido en la comunidad durante al menos un año
Criterio de exclusión:
- Menor
- No es capaz de proporcionar el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Sin intervención
|
|
Experimental: i) Brazo de intervención: recibir el paquete RRS del Centro de Género
|
El Sistema de Respuesta Rural, que utiliza la estrategia de miembros de la comunidad capacitados conocida como equipo de acción basado en la comunidad, COMBAT para llevar a cabo actividades de sensibilización sobre la violencia de género y brindar apoyo a las víctimas de violencia para acceder a la justicia y otros servicios relevantes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia en el último año de violencia de pareja íntima
Periodo de tiempo: 1 año
|
El indicador de resultado primario para esta evaluación de impacto es la incidencia de VPI en el último año (perpetración de VPI física y/o sexual para hombres y experiencia para mujeres).
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Diagnóstico institucional de casos de violencia contra las mujeres
Periodo de tiempo: 3 años
|
Evaluar los casos denunciados de violencia contra las mujeres
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard Adanu, PhD, University of Ghana
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- World Medical Association. World Medical Association Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving human subjects. JAMA. 2013 Nov 27;310(20):2191-4. doi: 10.1001/jama.2013.281053. No abstract available.
- Hayes RJ, Bennett S. Simple sample size calculation for cluster-randomized trials. Int J Epidemiol. 1999 Apr;28(2):319-26. doi: 10.1093/ije/28.2.319.
- 1. Gender Studies and Human Rights Documentation Centre, Breaking the Silence and Challenging the Mythos of Violence against Women and Children in Ghana. Report of a national study on Violence. Edited by Dorcas Coker-Appiah and Kathy Cusack. Gender and Human Rights Documentation Centre, 1998.
- 2. Ghana Statistical Service (GSS). 2013. 2010. Population and Housing Census, Regional Analytical Report; Central Region, Ghana: Ghana Statistical Service, Accra.
- 4. Ghana Statistical Service (GSS), Ghana Health Service (GHS), and ICF Macro. 2009. Ghana Demographic and Health Survey 2008. Accra, Ghana: GSS, GHS, and ICF Macro.
- Department of Health, Education, and Welfare; National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research. The Belmont Report. Ethical principles and guidelines for the protection of human subjects of research. J Am Coll Dent. 2014 Summer;81(3):4-13.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- EC031-9/2015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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