- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03237585
A vidéki reagálórendszer hatásvizsgálata a nők elleni erőszak csökkentésére Ghánában (GhanaCHiPS)
CÉL: Felmérni a Gender Center Rural Response System (RRS) közösségi szintű hatását a nők elleni erőszak (VAW) csökkentésére Ghánában.
MÓD:
Tervezés: Páratlan klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálat két karral i) Beavatkozási kar – Fogadja meg a Gender Center RRS/COMBAT csomagját közösségek és állami szervek számára. Vezérlőkar - Nincs beavatkozás. Minőségi összetevő Beállítás: Vidéki és városi közösségek Ghána központi régiójában. én). Vidéki és városi közösségek négy (4) körzetben Ghána központi régiójában. Két kerület a part mentén (Abura és Komenda), míg a másik kettő (Agona és Felső-Denkyira) szárazföldi körzet.
ii). Állami ügynökségek (DOVVSU/Rendőrség, CHRAJ, szociális jóléti és egészségügyi szolgáltatások).
Beavatkozások: Két kerületben - Agona járásban és Komenda járásban - történt. Az intervenciós ág munkáját a ghánai Nemi Tanulmányok és Emberi Jogok Dokumentációs Központja segíti majd.
Mintanagyság: Összesen 3280 felnőttet (1640 nő és 1640 férfi) 20 klaszterből (klaszterenként körülbelül 82 háztartásból) vesznek fel a kiindulási és a beavatkozás utáni felmérés során. A mintavételi formátum egy közösségi felmérés lesz, független mintatervezéssel (azaz minden közösségben előfordulhat, hogy a kiinduláskor megkérdezett személyek nem feltétlenül ugyanazok, akiket a beavatkozás után vizsgálnak. A klaszterek az egyes kerületekben kiválasztott településekre és azok résztvevő közösségeire utalnak.
Értékelési terv: Minden vizsgálati résztvevőt előzetesen teszteljen egy szabványos eszközzel, majd mutassa be a független változót (beavatkozást) a kísérleti csoportnak, miközben visszatartja a kontrollcsoporttól. 24 hónapos beavatkozás után végezze el mindkét csoport utótesztjét ugyanazzal a műszerrel és ugyanolyan körülmények között, mint az előtesztnél (alapállapot). Hasonlítsa össze a függő változó változásának mértékét mind a kísérleti, mind a kontrollcsoportban.
Adatelemzés: Az adatok elemzése a kezelés szándéka szerint történik. Az IPV elmúlt 12 hónapos prevalenciáját összehasonlítják a vizsgálatban részt vevő karok között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A Rural Response System (RRS) a Gender Center által több mint egy évtizeddel ezelőtt kidolgozott stratégia volt a VAW-val kapcsolatos főbb problémák kezelésére, beleértve a VAW-ra adott gyenge intézményi választ; a ghánai társadalomban tapasztalható nagyfokú tolerancia a szabadelvű erőszakkal szemben, amelyet állandósít az az erős felfogás, hogy a családon belüli erőszak magánügy; általános zűrzavar azzal kapcsolatban, hogy mi számít erőszaknak, és a VAW-t állandósító okokkal, következményekkel és mechanizmusokkal kapcsolatos tudatlanság [1]. Általánosan elfogadott tény, hogy ahhoz, hogy az áldozatok védelmük érdekében élhessenek a törvényekkel és politikákkal, olyan struktúrákra van szükség, amelyek támogatják és lehetővé teszik számukra jogaik érvényesítését. Az RRS-modell többféle stratégiát használ (például képzés, érzékenyítés és figyelemfelkeltés, támogató szolgáltatások, hálózatépítés és koalícióépítés, érdekképviselet), amelyek több érdekelt felet céloznak meg, beleértve a nőket, férfiakat, vallási és hagyományos vezetőket, politikai döntéshozókat, állami ügynökségeket stb. a nők felhatalmazást kapnak arra, hogy saját magukká váljanak a változás ügynökeivé, olyan közösségekkel, amelyek támogatják és fenntartják a nők jogait, és olyan állammal, ahol a nemek közötti egyenlőségre érzékeny törvényeket és politikákat hajtják végre.
A Rural Response System a közösségi alapú akciócsoport, a COMBAT néven ismert, képzett közösség tagjainak stratégiáját alkalmazza, hogy felhívja a figyelmet a nemi alapú erőszakra, valamint támogatást nyújtson az erőszak áldozatainak az igazságszolgáltatáshoz való hozzáféréshez. Az RRS-t közösségi kezdeményezésként hangsúlyozzák, amelyet a GC segít elő, hogy biztosítsa a közösségi tulajdonjogot. A COMBAT kiválasztását, kiválasztási kritériumait és szerepkörét a közösség tagjai végzik el, a GC csak segítőként szolgál ebben a folyamatban. A csapatok általában csoportként dolgoznak, amikor közösségi érzékenyítést és figyelemfelkeltést végeznek, de dolgozhatnak egyénileg is, mivel arra ösztönzik őket, hogy használjanak ki minden lehetőséget, mint például közösségi fesztiválok és találkozók, társadalmi egyesületek taggyűlései, vallási csoportosulások, családi és baráti találkozók. betölteni ezt a szerepet. Az érzékenyítés folyamatos folyamat lesz, és nem egyszeri tevékenység.
Cél és célkitűzések: Projektünk célja a VAW elterjedtségének csökkentése, valamint a nők és lányok jogainak előmozdítása és védelme. Ezt úgy fogjuk megtenni, hogy növeljük a VAW társadalmi problémaként való ismertségét, és javítjuk a közvélemény ismereteit és megértését a VAW nők és lányok helyzetére gyakorolt negatív hatásairól; közösségi alapú reagálási rendszer létrehozása a nők támogatására és védelmére, és tanácsadási szolgáltatásokat nyújtson, valamint együttműködjön az állami szervekkel az áldozatokra adott hatékony válaszadás érdekében; miközben megosztja a legjobb gyakorlatokat és a levont legfontosabb tanulságokat más érdekelt felekkel.
Az RRS-modell/COMBAT tekintetében a hatásvizsgálat konkrét céljai a következők: Az RRS-modell/COMBAT VAW csökkentésére gyakorolt hatásának felmérése; Annak megállapítása, hogy az RRS-modell/COMBAT beavatkozások hatékonyak-e abban, hogy a nők csökkentsék az intim párkapcsolati erőszaknak (IPV), a férfiak pedig az IPV elkövetésének mértékét; Felmérni, hogy az RRS modell megváltoztatja-e a diszkriminatív társadalmi normákat és a nemi szerepeket, amelyek elfogadhatónak tartják a VAW-t; Annak felmérése, hogy az RRS milyen mértékben változtatta meg a nemek közötti egyenlőtlenséggel kapcsolatos egyéni attitűdöket. Felmérni az állami intézményi válaszokat a bejelentett VAW esetekre ; Annak felmérésére, hogy az RRS-modell elősegítette-e a háztartásban/közösségben a férfiak és nők közötti hatalmi viszonyok eltolódását, hogy igazságosabbá váljanak. .
Tanulmányi környezet: Ezt a vizsgálatot Ghána középső régiójában található 4 körzetben végzik el. Két kerület a part mentén (Abura és Komenda), míg a másik kettő (Agona és Felső-Denkyira) szárazföldi körzet.
Vizsgálati népesség: A ghánai központi régió részt vevő körzeteit működési és programmegfontolások alapján választották ki. A körzetek kiválasztása a Közép-régió népszámlálási térképe alapján történt, amelyen a szárazföldi és a tengerparti körzetek láthatók [2]. Miután kizártak néhány körzetet azzal az indokkal, hogy a GBV-vel kapcsolatos korábbi beavatkozási munkákat végeztek ezekben a körzetekben, két szárazföldi és két tengerparti körzetet választottak ki szándékosan vizsgálati helyszínként. A kijelölt helyszíneket földrajzi pufferrel választják el egymástól (legalább egy körzetre kiterjedően), hogy csökkentsék az ellenőrzési körzetekbe való beavatkozás lehetőségét.
A minta méretének becslése: A klaszteres randomizált kontrollvizsgálat mintanagyságát egy közösségben két szinten határozták meg: a randomizáció szintje - a randomizált klaszterek száma, és az adatgyűjtés szintje - az egyes háztartásokban megkérdezett egyének száma. Hayes és Bennet [3] módszerével megbecsültük a minta méretét (azaz az egyes kezelési ágakban szükséges klaszterek számát) egy páratlan klaszter-randomizált kontroll vizsgálathoz. A számítás a következő feltételezéseket tette: Teljesítmény: 90%; Ho (Pi_0): Az IPV bármely formáját (érzelmi, fizikai, szexuális erőszakot vagy mindhárom formát) átélő lakosság aránya. Ez a becslés a 2008-as ghánai demográfiai és egészségügyi felmérés országos szintű adatain alapul, amely azt jelzi, hogy a 15-49 éves, valaha házas nők 34,9%-a tapasztalt már olyan erőszakot (bármilyen formát), amelyet férje/partnere váltott át a megelőző 12 hónapban. a DHS felmérése [4]. Alfa (ɑ) = 0,05 (kétoldalas). K: variációs együttható = 20%. Ez a klaszterek közötti variációs együtthatóra vonatkozik az eredménymutatóhoz. Ghána középső régiójában végzett körzeti szintű népszámlálás alapján k = 0,20-at használtunk [2]. 15%-kal túlmintázunk, hogy a kérdőívek hiányosak legyenek. Kísérleti karonként 20 klaszterből 1640 nőből és 1640 férfiból álló teljes mintát vesznek majd. Ez 90%-os teljesítményt jelent a jelentős változás észleléséhez 5%-os szinten, az IPV előfordulási gyakoriságának 20%-os csökkenésével.
A körzetek véletlenszerűvé tételéhez a két belterületi körzet nevét felírták egy papírra, és egy zacskóba helyezték. Az egyik papírt vakon kihúzták a zsákból, a kiválasztott körzetet beavatkozási körzetnek, a másikat pedig ellenőrzési körzetnek jelölték ki. A ghánai DHS klaszterei a népszámlálási listán szereplő helységek, amelyek mindegyike egy vagy több számlálási területet foglal magában. A beavatkozás tervezésének természetéből adódóan a résztvevők nem lesznek vakok a tanulmányi karjukra. Minden klaszterhez hozzárendelnek számokat, és a véletlenszerűsítést egy számrendszer segítségével végzik el. Az egyes kiválasztott körzeteken belül a helységek listáját a ghánai statisztikai szolgálattól szerezzük be, és minden körzetből 10 helységből álló véletlenszerű mintát veszünk egyszerű véletlenszerű mintavétellel.
Kvalitatív megközelítés: A kvalitatív megközelítést annak érdekében alkalmazzák, hogy mélyrehatóan megértsék a CHiP-k beavatkozásának hatásait, ha van ilyen, egyéni, közösségi és intézményi szinten. A projekt átfogó céljának felmérésére kvalitatív módszereket kell alkalmazni; konkrétan a nők elleni erőszakkal (VAW) kapcsolatos problémák láthatóságának szintjének értékelése a közösségekben, valamint a nők elleni erőszakkal és annak eredményeivel kapcsolatos ismeretek és tudatosság. Ebben a tekintetben különféle kvalitatív adatgyűjtési technikákat (fókuszcsoportos megbeszélések (9), mélyinterjúk (60), kulcsfontosságú informátori interjúk (8) és dokumentum-ellenőrzések fognak használni az alapállapotban, a középpontban (9 hónap) és a végpontban. beavatkozás (18 hónap), hogy adatokat gyűjtsenek mind a beavatkozási, mind az ellenőrző közösségekben. Ezekben részt vesznek a közösség tagjai, a COMBAT tagjai, valamint a kritikus érdekelt felek, hogy megvizsgálják a közösségi tapasztalatokat, a programozási szempontokat és az eredményeket, valamint az intézményi válaszokat.
Egyéni szinten a közösségi FGD-k és IDI-k feltárják a gyermekágyi életre vonatkozó ismereteket, a beavatkozással kapcsolatos tapasztalatokat, ideértve a nemi attitűdöket, a nők alárendeltségét, a VAW-vel szembeni toleranciát, a VAW áldozatainak társadalmi megbélyegzését, a gyermekek számával és a távolsággal kapcsolatos döntéshozatalt, valamint a döntéshozatalt fogamzásgátlók használata. Az FGD-k a COMBAT-tagokkal a szolgáltatók attitűdjével, a közösség tagjainak a VAW hatásával kapcsolatos ismereteinek bővítésével, a beavatkozással kapcsolatos felfogásokkal és a program hatékonyságának értékelésével kapcsolatos témákat is megvizsgálnak. A KII-k értékelik a VAW-ra adott intézményi választ, a VAW-ra vonatkozó releváns törvényeket, a nők és a társadalom válaszai a VAW-ra, az intézményi válaszok javítása az állami ügynökségeknek bejelentett VAW-esetekre, valamint a VAW-ügyek intézményi értékelése.
Etikai megfontolások: Ez a kutatási javaslat az Orvosi Világszövetség Helsinki Nyilatkozatában (utoljára 2013-ban frissített) [5] és a Belmont-jelentésben (1979) [6] meghatározott etikai alapelvekkel összhangban készült. Ezek a dokumentumok hangsúlyozzák a személy autonómiájának, igazságosságának, jótékonyságának és a nem rosszindulatú (ne árts) tiszteletben tartását az emberi résztvevőkkel végzett kutatás során. A tanulmány etikai jóváhagyását a Ghánai Egyetem Noguchi Memorial Institute for Medical Research Intézetének Intézményi Felülvizsgáló Testületétől és a Dél-afrikai Orvostudományi Kutatási Tanács etikai bizottságától kérik. Ez a próba úgy lett kialakítva, hogy a projekt ne tegye ki a résztvevőket a minimálisnál nagyobb kockázatnak (a mindennapi kockázatnál nagyobb). A vizsgálati terv olyan intézkedéseket tartalmaz, amelyek minimálisra csökkentik a résztvevőket érő károsodás lehetőségét, és képes reagálni minden olyan kedvezőtlen következményre, azaz érzelmi vagy pszichológiai ártalmakra, amelyek a jelen tanulmányban feltett kérdésekből származhatnak. A következő intézkedéseket foganatosítják annak biztosítása érdekében, hogy a vizsgálat etikailag megfelelő módon történjen. A teljes adatvédelem elengedhetetlen a válaszadó és a kérdezőbiztos biztonságának biztosításához. Az erőszakról való kérdezés vagy bejelentés, különösen azokban a háztartásokban, ahol az elkövető jelen lehet a meghallgatás idején, további erőszak kockázatával jár. Ennek megfelelően a kérdezőbiztosok speciális képzést kapnak a családon belüli erőszak modul megvalósításához, hogy a helyszíni személyzet biztonságos, bizalmas és etikus módon gyűjthessen erőszakkal kapcsolatos adatokat.
Tájékozott beleegyezés és titoktartás: A kutatásban résztvevőktől írásos beleegyezést kell kérni a részvétel előtt. A leendő résztvevők tájékoztatást kapnak a vizsgálat céljáról, az érintett eljárásokról, a vizsgálat kockázatairól és előnyeiről, valamint résztvevői jogaikról. Minden leendő résztvevőt tájékoztatunk arról, hogy a vizsgálatban való részvétel önkéntes, és bármely szakaszban visszaléphet, vagy a kutatás bármely kérdését kihagyhatja, anélkül, hogy rájuk nézve káros következményekkel járna. Valamennyi résztvevőt biztosítanak arról, hogy a vizsgálat során általuk közölt információkat bizalmasan kezelik, és az eredményeket teljes névtelenség mellett jelentik. A résztvevők számára garantált, hogy minden összegyűjtött információt bizalmasan kezelnek. A résztvevők által megadott információk bizalmas kezelését a kérdőíveken szereplő kódok használatával biztosítjuk a tantárgyak neve helyett.
A vizsgálatot 36 hónapon keresztül fogják lefolytatni, és a toborzás nem sokkal az etikai engedélyek megadása után kezdődik. Lesz egy alapfelmérés, majd 18 hónapos beavatkozás és egy hatásértékelési felmérés. Ezt a kutatást az Egyesült Királyság kormányának Nemzetközi Fejlesztési Minisztériuma (DFID) finanszírozza.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Central Region
-
Abura, Komenda, Agona, Upper Denkyira, Central Region, Ghána
- Toborzás
- Rural and Urban Communities
-
Kapcsolatba lépni:
- Adolphina Addo-Lartey, PhD
- E-mail: aaddo.lartey@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt nők (18 és 49 év közöttiek) és felnőtt férfiak (≥ 18 évesek) Ghána központi régiójában
- Általában a háztartásban él (alszik és eszik), legalább egy éve a közösségben él
Kizárási kritériumok:
- Kisebb
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Nincs beavatkozás
|
|
|
Kísérleti: i) Beavatkozó kar – Fogadja meg a Gender Center RRS csomagját
|
A Rural Response System, amely a közösségi alapú akciócsoportként ismert, képzett közösség tagjainak stratégiáját, a COMBAT-ot használja a nemi alapú erőszakra vonatkozó figyelemfelkeltésre, valamint támogatás nyújtására az erőszak áldozatainak az igazságszolgáltatáshoz és más releváns szolgáltatásokhoz való hozzáférésben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elmúlt évben a párkapcsolati erőszak előfordulása
Időkeret: 1 év
|
E hatásvizsgálat elsődleges eredménymutatója az IPV elmúlt évi előfordulása (férfiaknál fizikai és/vagy szexuális IPV, nőknél pedig tapasztalat).
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nők elleni erőszak eseteinek intézményi értékelése
Időkeret: 3 év
|
Értékelje a nők elleni erőszak bejelentett eseteit
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richard Adanu, PhD, University of Ghana
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- World Medical Association. World Medical Association Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving human subjects. JAMA. 2013 Nov 27;310(20):2191-4. doi: 10.1001/jama.2013.281053. No abstract available.
- Hayes RJ, Bennett S. Simple sample size calculation for cluster-randomized trials. Int J Epidemiol. 1999 Apr;28(2):319-26. doi: 10.1093/ije/28.2.319.
- 1. Gender Studies and Human Rights Documentation Centre, Breaking the Silence and Challenging the Mythos of Violence against Women and Children in Ghana. Report of a national study on Violence. Edited by Dorcas Coker-Appiah and Kathy Cusack. Gender and Human Rights Documentation Centre, 1998.
- 2. Ghana Statistical Service (GSS). 2013. 2010. Population and Housing Census, Regional Analytical Report; Central Region, Ghana: Ghana Statistical Service, Accra.
- 4. Ghana Statistical Service (GSS), Ghana Health Service (GHS), and ICF Macro. 2009. Ghana Demographic and Health Survey 2008. Accra, Ghana: GSS, GHS, and ICF Macro.
- Department of Health, Education, and Welfare; National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research. The Belmont Report. Ethical principles and guidelines for the protection of human subjects of research. J Am Coll Dent. 2014 Summer;81(3):4-13.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EC031-9/2015
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .