- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03237585
Avaliação do impacto do sistema de resposta rural para reduzir a violência contra as mulheres em Gana (GhanaCHiPS)
OBJETIVO: Avaliar o impacto no nível da comunidade do Sistema de Resposta Rural (RRS) do Centro de Gênero na redução da violência contra as mulheres (VCM) em Gana.
MÉTODOS:
Projeto: Um estudo controlado randomizado de cluster inigualável com dois braços i) Braço de intervenção - Receba o pacote RRS/COMBAT do Centro de Gênero para comunidades, bem como agências estaduais. Braço de direção - Sem intervenção. Componente qualitativo Ambiente: comunidades rurais e urbanas na região central de Gana. eu). Comunidades rurais e urbanas em quatro (4) distritos localizados na região central de Gana. Dois distritos estão ao longo da costa (Abura e Komenda), enquanto os outros dois (Agona e Upper Denkyira) são distritos do interior.
ii). Órgãos Estaduais (DOVVSU/Polícia, CHRAJ, Previdência Social e Serviços de Saúde).
Intervenções: Realizadas em dois Distritos - distrito de Agona e distrito de Komenda. O funcionamento do braço de intervenção será facilitado pelo Centro de Documentação de Estudos de Gênero e Direitos Humanos em Gana.
Tamanho da amostra: Um total de 3.280 adultos (1.640 mulheres e 1.640 homens) de 20 grupos por braço do estudo (aproximadamente 82 domicílios por grupo) serão recrutados na linha de base e novamente na pesquisa pós-intervenção. O formato de amostragem será uma pesquisa comunitária com design de amostras independentes (ou seja, em cada comunidade, as pessoas pesquisadas na linha de base podem não ser necessariamente as mesmas que foram pesquisadas no pós-intervenção. Clusters referem-se às localidades selecionadas e suas comunidades participantes em cada distrito.
Projeto de avaliação: Pré-teste todos os participantes do estudo com um instrumento padronizado, em seguida, introduza a variável independente (intervenção) para o grupo experimental, enquanto a retém do grupo de controle. Após 24 meses de intervenção, pós-teste ambos os grupos com o mesmo instrumento e nas mesmas condições do pré-teste (linha de base). Compare a quantidade de mudança na variável dependente para ambos os grupos experimental e de controle.
Análise dos dados: Os dados serão analisados por intenção de tratamento. A prevalência de VPI nos últimos 12 meses será comparada entre os braços do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O Sistema de Resposta Rural (RRS) foi uma estratégia desenvolvida pelo Centro de Gênero há mais de uma década para lidar com os principais problemas relacionados à VCM, incluindo a fraca resposta institucional à VCM; alto grau de tolerância à VCM na sociedade ganense, perpetuado por fortes percepções de que a violência doméstica é um assunto privado; a confusão geral sobre o que constitui violência e o desconhecimento sobre as causas, consequências e mecanismos que perpetuam a VCM [1]. É geralmente reconhecido que, para permitir que as vítimas aproveitem as leis e políticas para sua proteção, é necessário ter estruturas que apoiem e permitam que elas façam valer seus direitos. O modelo RRS usa várias estratégias (como treinamento, sensibilização e conscientização, serviços de apoio, networking e construção de coalizões, defesa) visando várias partes interessadas, incluindo mulheres, homens, líderes religiosos e tradicionais, formuladores de políticas, agências estatais, etc., para garantir que as mulheres são capacitadas para se tornarem seus próprios agentes de mudança, com comunidades que apóiam e defendem os direitos das mulheres e um estado onde leis e políticas sensíveis ao gênero são implementadas.
O Sistema de Resposta Rural usa a estratégia de membros da comunidade treinados conhecidos como equipe de ação comunitária, COMBAT, para realizar a conscientização sobre a violência de gênero, bem como fornecer apoio às vítimas de violência para acessar a justiça. O RRS é enfatizado como uma iniciativa comunitária facilitada pela GC para garantir a propriedade da comunidade. A seleção do COMBAT, os critérios para sua seleção e suas funções são feitas pelos membros da comunidade, sendo o CG apenas um facilitador nesse processo. As equipes geralmente trabalham em grupo quando realizam a sensibilização e conscientização da comunidade, mas também podem trabalhar individualmente, pois são incentivadas a aproveitar todas as oportunidades, como festivais e reuniões comunitárias, reuniões de membros de associações sociais, agrupamentos religiosos, reuniões de familiares e amigos para desempenhar este papel. A sensibilização será um processo contínuo e não uma atividade pontual.
Meta e Objetivos: A meta do nosso projeto é reduzir a prevalência de VCM e promover e proteger os direitos de mulheres e meninas. Faremos isso aumentando a visibilidade da VCM como uma questão social, melhorando o conhecimento e a compreensão do público sobre o impacto negativo da VCM na condição de mulheres e meninas; estabelecer um sistema de resposta com base na comunidade para o apoio e proteção das mulheres e fornecer serviços de aconselhamento, bem como trabalhar com agências estatais para garantir uma resposta eficaz às vítimas; compartilhando as melhores práticas e as principais lições aprendidas com outras partes interessadas.
Relativamente ao modelo RRS/COMBAT, os objetivos específicos da avaliação de impacto serão os seguintes: Avaliar o impacto do modelo RRS/COMBAT na redução da VCM; Determinar se as intervenções do modelo RRS/COMBAT são eficazes para permitir que as mulheres reduzam sua exposição à violência por parceiro íntimo (VPI) e os homens reduzam sua perpetração de VPI; Avaliar se o modelo RRS muda as normas sociais discriminatórias e os papéis de gênero que consideram a VCM aceitável; Avaliar até que ponto o RRS mudou as atitudes individuais sobre a desigualdade de gênero Avaliar a resposta institucional do estado aos casos relatados de VCM; Avaliar se o modelo RRS facilitou uma mudança nas relações de poder entre homens e mulheres no lar/comunidade para se tornar mais equitativo .
Cenário do estudo: Este estudo será realizado em 4 distritos localizados na região central de Gana. Dois distritos estão ao longo da costa (Abura e Komenda), enquanto os outros dois (Agona e Upper Denkyira) são distritos do interior.
População do Estudo: Os distritos participantes da Região Central de Gana foram selecionados com base em considerações operacionais e programáticas. A seleção dos distritos foi feita a partir de um mapa censitário da Região Centro que mostrava os distritos do Interior e do Litoral [2]. Depois de excluir alguns distritos com base em que o trabalho de intervenção anterior sobre GBV foi realizado nesses distritos, dois distritos do interior e dois do litoral foram propositalmente selecionados como locais de estudo. Os locais designados são separados uns dos outros por um buffer geográfico (pelo menos um distrito de largura) para reduzir a possibilidade de difusão da intervenção em distritos de controle.
Estimativa do Tamanho da Amostra: O tamanho da amostra para um estudo de controle randomizado por cluster em uma comunidade foi definido em dois níveis: O nível de randomização - número de clusters randomizados e o nível de coleta de dados - número de indivíduos pesquisados em cada domicílio. Usando o método de Hayes e Bennet [3], estimamos o tamanho da amostra (ou seja, o número de clusters necessários em cada braço de tratamento) para um estudo de controle aleatório de cluster incomparável. O cálculo partiu das seguintes hipóteses: Potência: 90%; Ho (Pi_0): Proporção da população que sofre alguma forma de VPI (violência emocional, física, sexual ou as três formas). Esta estimativa é baseada em dados de nível nacional da Pesquisa Demográfica e de Saúde de Gana de 2008, que indica que entre as mulheres de 15 a 49 anos que já casaram, 34,9% sofreram violência (qualquer forma) comutada por seu marido/parceiro nos 12 meses anteriores a pesquisa DHS [4]. Alfa (ɑ) = 0,05 (bilateral). K: coeficiente de variação = 20%. Isso se refere ao coeficiente de variação entre clusters para a medida de resultado. Usamos k = 0,20 com base no censo distrital na região central de Gana [2]. Vamos sobreamostrar em 15% para permitir questionários incompletos. Um tamanho total de amostra de 1.640 mulheres e 1.640 homens será amostrado de 20 grupos por braço de teste. Isso implicaria 90% de poder para detectar uma mudança significativa no nível de 5% com uma redução de 20% na incidência de VPI.
Para randomizar os distritos, os nomes dos dois distritos do Interior foram escritos em um pedaço de papel e colocados em um saco. Um papel foi retirado da bolsa às cegas, o distrito selecionado foi designado como distrito de intervenção e o outro designado como distrito de controle. Os clusters no DHS de Gana são localidades listadas no censo, com cada localidade compreendendo uma ou mais áreas de enumeração. Devido à natureza do projeto de intervenção, os participantes não serão cegos para seu braço de estudo. Todos os clusters receberão números e a randomização será feita usando um sistema de números. Dentro de cada distrito selecionado, serão obtidas listas de localidades do Serviço de Estatística de Gana, e uma amostra aleatória de 10 localidades de cada distrito coletada usando amostragem aleatória simples.
Abordagem Qualitativa: A abordagem qualitativa será adotada para fornecer uma compreensão aprofundada dos efeitos da intervenção do CHiPs, se houver, nos níveis individual, comunitário e institucional. Métodos qualitativos serão usados para avaliar o objetivo geral do projeto; avaliando especificamente o nível de visibilidade das questões de violência contra a mulher (VCM) nas comunidades, conhecimento e conscientização sobre a VCM e seus resultados. A este respeito, várias técnicas de coleta de dados qualitativos (Discussões de Grupo de Foco (9), Entrevistas em Profundidade (60), Entrevistas com Informantes-Chave (8) e Revisões de Documentos serão usadas na linha de base, ponto médio (9 meses) e o ponto final do intervenção (18 meses) para coletar dados nas comunidades de intervenção e controle. Isso envolverá membros da comunidade, membros do COMBAT, bem como partes interessadas críticas para examinar as experiências da comunidade, perspectivas e resultados programáticos, bem como respostas institucionais.
A nível individual, os FGDs e IDIs comunitários explorarão o conhecimento sobre VCM, experiências com a intervenção, incluindo atitudes de género, subordinação das mulheres, tolerância com VCM, estigma social para as vítimas de VCM, tomada de decisão sobre o número de filhos e espaçamento e tomada de decisão sobre o uso de anticoncepcionais. Os FGDs com membros do COMBAT também explorarão temas sobre atitudes dos prestadores de serviços, aumento do conhecimento dos membros da comunidade sobre o impacto da VCM, percepções sobre a intervenção e avaliação da eficácia do programa. Os KIIs avaliarão a resposta institucional à VCM, as leis relevantes sobre a VCM, as respostas das mulheres e da sociedade à VCM, a melhoria da resposta institucional aos casos de VCM relatados às agências estatais e a avaliação institucional dos casos de VCM.
Considerações éticas: Esta proposta de pesquisa está estruturada de acordo com os princípios éticos fornecidos pela Declaração de Helsinque da Associação Médica Mundial (última atualização em 2013) [5] e pelo relatório Belmont (1979) [6]. Esses documentos enfatizam o respeito pela autonomia, justiça, beneficência e não maleficência (não causar danos) da pessoa na condução de pesquisas com participantes humanos. A aprovação ética para o estudo será solicitada ao Conselho de Revisão Institucional do Noguchi Memorial Institute for Medical Research, Universidade de Gana, e ao Comitê de Ética do South African Medical Research Council. Este teste foi projetado para garantir que o projeto não exponha os participantes a mais do que um risco mínimo (mais do que o risco diário). O desenho do estudo possui medidas para minimizar o potencial de dano aos participantes e ser capaz de responder a quaisquer consequências adversas, ou seja, danos emocionais ou psicológicos que possam resultar das perguntas que serão feitas neste estudo. As seguintes medidas serão implementadas para garantir que o estudo seja conduzido de maneira ética correta. A total privacidade é essencial para garantir a segurança do entrevistado e do entrevistador. Perguntar ou denunciar violência, especialmente em domicílios onde o perpetrador pode estar presente no momento da entrevista, acarreta o risco de mais violência. Assim, os entrevistadores receberão treinamento específico para implementar o módulo de violência doméstica para permitir que a equipe de campo colete dados de violência de maneira segura, confidencial e ética.
Consentimento Informado e Confidencialidade: Todos os participantes da pesquisa serão solicitados a dar consentimento informado por escrito antes de participar. Os participantes em potencial serão informados sobre o objetivo do estudo, procedimentos envolvidos, riscos e benefícios do estudo e seus direitos como participantes. Todos os possíveis participantes serão informados de que a participação no estudo é voluntária e que podem desistir a qualquer momento ou pular qualquer pergunta da pesquisa sem consequências adversas para eles. Todos os participantes terão a garantia de que as informações fornecidas no estudo serão tratadas confidencialmente e que os resultados serão relatados com total anonimato. Os participantes terão a garantia de que todas as informações coletadas serão mantidas em sigilo. A confidencialidade das informações prestadas pelos participantes será assegurada por meio de códigos nos questionários ao invés dos nomes dos sujeitos.
O estudo será conduzido ao longo de 36 meses com o início do recrutamento logo após as aprovações éticas terem sido concedidas. Haverá uma pesquisa de base, seguida de 18 meses de intervenção, e uma pesquisa de avaliação de impacto. Esta pesquisa é financiada pelo Departamento de Desenvolvimento Internacional do Governo do Reino Unido (DFID).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Central Region
-
Abura, Komenda, Agona, Upper Denkyira, Central Region, Gana
- Recrutamento
- Rural and Urban Communities
-
Contato:
- Adolphina Addo-Lartey, PhD
- E-mail: aaddo.lartey@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres adultas (de 18 a 49 anos) e homens adultos (≥ 18 anos) na Região Central de Gana
- Habitualmente vive (dorme e come) no agregado familiar, vive na comunidade há pelo menos um ano
Critério de exclusão:
- Menor
- Não é capaz de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Sem intervenção
|
|
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Experimental: i) Braço de intervenção - Receber o pacote RRS do Gender Centre
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O Sistema de Resposta Rural que usa a estratégia de membros da comunidade treinados conhecidos como Equipe de Ação Comunitária, COMBAT para realizar a conscientização sobre a violência de gênero, bem como fornecer apoio às vítimas de violência para acessar a justiça e outros serviços relevantes.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de violência por parceiro íntimo no último ano
Prazo: 1 ano
|
O principal indicador de resultado para esta avaliação de impacto é a incidência de VPI no ano passado (perpetração de VPI física e/ou sexual para homens e experiência para mulheres).
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação institucional de casos de violência contra a mulher
Prazo: 3 anos
|
Avalie os casos notificados de violência contra a mulher
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard Adanu, PhD, University of Ghana
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- World Medical Association. World Medical Association Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving human subjects. JAMA. 2013 Nov 27;310(20):2191-4. doi: 10.1001/jama.2013.281053. No abstract available.
- Hayes RJ, Bennett S. Simple sample size calculation for cluster-randomized trials. Int J Epidemiol. 1999 Apr;28(2):319-26. doi: 10.1093/ije/28.2.319.
- 1. Gender Studies and Human Rights Documentation Centre, Breaking the Silence and Challenging the Mythos of Violence against Women and Children in Ghana. Report of a national study on Violence. Edited by Dorcas Coker-Appiah and Kathy Cusack. Gender and Human Rights Documentation Centre, 1998.
- 2. Ghana Statistical Service (GSS). 2013. 2010. Population and Housing Census, Regional Analytical Report; Central Region, Ghana: Ghana Statistical Service, Accra.
- 4. Ghana Statistical Service (GSS), Ghana Health Service (GHS), and ICF Macro. 2009. Ghana Demographic and Health Survey 2008. Accra, Ghana: GSS, GHS, and ICF Macro.
- Department of Health, Education, and Welfare; National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research. The Belmont Report. Ethical principles and guidelines for the protection of human subjects of research. J Am Coll Dent. 2014 Summer;81(3):4-13.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- EC031-9/2015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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