- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03237585
Folgenabschätzung des Rural Response Systems zur Reduzierung von Gewalt gegen Frauen in Ghana (GhanaCHiPS)
ZIEL: Bewertung der Auswirkungen des Rural Response System (RRS) des Gender Centre auf Gemeindeebene bei der Reduzierung von Gewalt gegen Frauen (VAW) in Ghana.
METHODEN:
Design: Eine randomisierte, kontrollierte Cluster-Studie ohne Übereinstimmung mit zwei Armen i) Interventionsarm – RRS/COMBAT-Paket des Gender Centers für Gemeinden und staatliche Stellen erhalten. Querlenker - Kein Eingriff. Qualitative Komponente Setting: Ländliche und städtische Gemeinden in der Zentralregion von Ghana. ich). Ländliche und städtische Gemeinden in vier (4) Distrikten in der Zentralregion von Ghana. Zwei Distrikte liegen entlang der Küste (Abura und Komenda), während die anderen beiden (Agona und Upper Denkyira) Distrikte im Landesinneren sind.
ii). Staatliche Stellen (DOVVSU/Polizei, CHRAJ, Sozialfürsorge und Gesundheitsdienste).
Interventionen: Durchgeführt in zwei Distrikten – Distrikt Agona und Distrikt Komenda. Die Arbeit des Interventionsarms wird durch das Gender Studies and Human Rights Documentation Centre in Ghana unterstützt.
Stichprobengröße: Insgesamt 3280 Erwachsene (1640 Frauen und 1640 Männer) aus 20 Clustern pro Studienarm (ca. 82 Haushalte pro Cluster) werden zu Studienbeginn und erneut bei der Post-Intervention-Umfrage rekrutiert. Das Stichprobenformat wird eine Gemeindeumfrage mit unabhängigem Stichprobendesign sein (d. h. in jeder Gemeinde sind die zu Studienbeginn befragten Personen nicht unbedingt dieselben Personen, die nach der Intervention befragt werden). Cluster beziehen sich auf die ausgewählten Orte und ihre teilnehmenden Gemeinden in jedem Bezirk.
Evaluationsdesign: Testen Sie alle Studienteilnehmer mit einem standardisierten Instrument vor, führen Sie dann die unabhängige Variable (Intervention) in die Experimentalgruppe ein, während Sie sie der Kontrollgruppe vorenthalten. Nach 24 Monaten Intervention beide Gruppen mit dem gleichen Instrument und unter den gleichen Bedingungen wie beim Vortest (Baseline) nachtesten. Vergleichen Sie den Betrag der Änderung der abhängigen Variablen sowohl für die Versuchs- als auch für die Kontrollgruppe.
Datenanalyse: Die Daten werden nach Intention-to-treat analysiert. Die IPV-Prävalenz der letzten 12 Monate wird zwischen den Studienarmen verglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Rural Response System (RRS) war eine Strategie, die vor über einem Jahrzehnt vom Gender Center entwickelt wurde, um die großen Probleme im Zusammenhang mit Gewalt gegen Gewalt anzugehen, einschließlich der schlechten institutionellen Reaktion auf Gewalt gegen Gewalt; hohes Maß an Toleranz gegenüber VAW in der ghanaischen Gesellschaft, das durch die starke Wahrnehmung aufrechterhalten wird, dass häusliche Gewalt eine Privatsache ist; die allgemeine Verwirrung darüber, was Gewalt ausmacht, und Unwissenheit über die Ursachen, Folgen und Mechanismen, die Gewalt gegen Frauen aufrechterhalten [1]. Es wird allgemein anerkannt, dass Strukturen erforderlich sind, die Opfer unterstützen und ihnen ermöglichen, ihre Rechte geltend zu machen, damit sie Gesetze und Richtlinien zu ihrem Schutz nutzen können. Das RRS-Modell verwendet mehrere Strategien (z. B. Schulung, Sensibilisierung und Sensibilisierung, Unterstützungsdienste, Netzwerk- und Koalitionsbildung, Interessenvertretung), die auf mehrere Interessengruppen abzielen, darunter Frauen, Männer, religiöse und traditionelle Führer, politische Entscheidungsträger, staatliche Stellen usw., um dies sicherzustellen Frauen werden befähigt, ihre eigenen Akteure des Wandels zu werden, mit Gemeinschaften, die die Rechte der Frauen unterstützen und wahren, und einem Staat, in dem geschlechtsspezifische Gesetze und Richtlinien umgesetzt werden.
Das Rural Response System nutzt die Strategie geschulter Gemeindemitglieder, bekannt als Community-based Action Team, COMBAT, um das Bewusstsein für geschlechtsspezifische Gewalt zu schärfen und Opfer von Gewalt beim Zugang zur Justiz zu unterstützen. Die RRS wird als Gemeinschaftsinitiative betont, die von GC unterstützt wird, um die Eigenverantwortung der Gemeinschaft sicherzustellen. Die Auswahl der COMBAT, die Kriterien für ihre Auswahl und ihre Rollen werden von den Community-Mitgliedern vorgenommen, wobei der GC nur als Vermittler in diesem Prozess dient. Teams arbeiten normalerweise als Gruppe, wenn sie die Sensibilisierung und Sensibilisierung der Gemeinschaft durchführen, könnten aber auch einzeln arbeiten, da sie ermutigt werden, jede Gelegenheit zu nutzen, wie z diese Rolle übernehmen. Die Sensibilisierung wird ein fortlaufender Prozess und keine einmalige Aktivität sein.
Ziel und Ziele: Unser Projektziel ist es, die Prävalenz von VAW zu reduzieren und die Rechte von Frauen und Mädchen zu fördern und zu schützen. Wir werden dies tun, indem wir die Sichtbarkeit von Gewalt gegen Frauen als soziales Problem erhöhen, das Wissen und Verständnis der Öffentlichkeit über die negativen Auswirkungen von Gewalt gegen Frauen auf den Status von Frauen und Mädchen verbessern; ein gemeinschaftsbasiertes Reaktionssystem für die Unterstützung und den Schutz von Frauen einrichten und Beratungsdienste anbieten sowie mit staatlichen Stellen zusammenarbeiten, um eine wirksame Reaktion auf die Opfer sicherzustellen; während Best Practices und wichtige Erkenntnisse mit anderen Interessengruppen geteilt werden.
In Bezug auf das RRS-Modell/COMBAT sind die spezifischen Ziele der Folgenabschätzung wie folgt: Bewertung der Auswirkungen des RRS-Modells/COMBAT auf die Reduzierung von VAW; Um zu bestimmen, ob RRS-Modell/COMBAT-Interventionen wirksam sind, um Frauen in die Lage zu versetzen, ihre Exposition gegenüber Gewalt durch Intimpartner (IPV) und Männer in die Lage zu versetzen, ihre Ausübung von IPV zu verringern; Um zu beurteilen, ob das RRS-Modell diskriminierende soziale Normen und Geschlechterrollen verändert, die VAW als akzeptabel erachten; Bewertung des Ausmaßes, in dem RRS die individuellen Einstellungen zur Ungleichheit der Geschlechter verändert hat Bewertung der staatlichen institutionellen Reaktion auf gemeldete Fälle von Gewalt gegen Frauen; Bewertung, ob das RRS-Modell eine Verschiebung der Machtverhältnisse zwischen Männern und Frauen im Haushalt / in der Gemeinschaft erleichtert hat, um gerechter zu werden .
Studienumfeld: Diese Studie wird in 4 Distrikten in der Zentralregion von Ghana durchgeführt. Zwei Distrikte liegen entlang der Küste (Abura und Komenda), während die anderen beiden (Agona und Upper Denkyira) Distrikte im Landesinneren sind.
Studienpopulation: Die teilnehmenden Distrikte aus der Zentralregion von Ghana wurden auf der Grundlage von Betriebs- und Programmüberlegungen ausgewählt. Die Auswahl der Bezirke erfolgte anhand einer Volkszählungskarte der Zentralregion, die Binnen- und Küstenbezirke zeigte [2]. Nach dem Ausschluss einiger Distrikte mit der Begründung, dass in diesen Distrikten frühere Interventionsarbeiten zu geschlechtsspezifischer Gewalt durchgeführt wurden, wurden dann bewusst zwei Binnen- und zwei Küstendistrikte als Studienorte ausgewählt. Ausgewiesene Standorte sind durch einen geografischen Puffer (mindestens einen Distrikt breit) voneinander getrennt, um die Möglichkeit einer Ausbreitung von Eingriffen in Kontrollbezirke zu verringern.
Schätzung der Stichprobengröße: Die Stichprobengröße für eine cluster-randomisierte Kontrollstudie in einer Gemeinde wurde auf zwei Ebenen definiert: Die Randomisierungsebene – Anzahl der randomisierten Cluster und die Ebene der Datenerhebung – Anzahl der befragten Personen in jedem Haushalt. Unter Verwendung der Methode von Hayes und Bennet [3] schätzten wir die Stichprobengröße (d. h. die Anzahl der in jedem Behandlungsarm erforderlichen Cluster) für eine randomisierte Kontrollstudie ohne übereinstimmende Cluster. Bei der Berechnung wurden folgende Annahmen getroffen: Leistung: 90 %; Ho (Pi_0): Anteil in der Bevölkerung, der irgendeine Form von IPV erlebt (emotionale, körperliche, sexuelle Gewalt oder alle drei Formen). Diese Schätzung basiert auf Daten auf nationaler Ebene aus dem Ghana Demographic and Health Survey von 2008, aus denen hervorgeht, dass 34,9 % der immer verheirateten Frauen im Alter von 15 bis 49 Jahren in den vorangegangenen 12 Monaten Gewalt (jegliche Form) durch ihren Ehemann/Partner erlebt haben die DHS-Umfrage [4]. Alpha (ɑ) = 0,05 (zweiseitig). K: Variationskoeffizient = 20 %. Dies bezieht sich auf den Variationskoeffizienten zwischen Clustern für das Ergebnismaß. Wir haben k = 0,20 auf der Grundlage der Volkszählung auf Distriktebene in der Zentralregion von Ghana verwendet [2]. Wir werden um 15 % überabtasten, um unvollständige Fragebögen zu berücksichtigen. Eine Gesamtstichprobengröße von 1640 Frauen und 1640 Männern wird aus 20 Clustern pro Versuchsarm entnommen. Dies würde eine 90-prozentige Leistung bedeuten, um eine signifikante Veränderung auf dem 5-%-Niveau bei einer 20-prozentigen Verringerung der IPV-Inzidenz zu erkennen.
Um die Distrikte zufällig zuzuordnen, wurden die Namen der beiden Inland-Distrikte auf ein Blatt Papier geschrieben und in eine Tasche gesteckt. Ein Blatt wurde blind aus der Tüte gezogen, der ausgewählte Bezirk wurde als Interventionsbezirk und der andere als Kontrollbezirk bezeichnet. Cluster im Ghana DHS sind in der Volkszählung aufgeführte Orte, wobei jeder Ort einen oder mehrere Aufzählungsbereiche umfasst. Aufgrund der Art des Interventionsdesigns sind die Teilnehmer für ihren Studienarm nicht blind. Allen Clustern werden Nummern zugewiesen und die Randomisierung erfolgt über ein Nummernsystem. Innerhalb jedes ausgewählten Distrikts werden Listen von Ortschaften vom Ghana Statistical Service eingeholt und eine Zufallsstichprobe von 10 Ortschaften aus jedem Distrikt unter Verwendung einer einfachen Zufallsstichprobe gezogen.
Qualitativer Ansatz: Der qualitative Ansatz wird gewählt, um ein tiefes Verständnis der Auswirkungen der CHiPs-Intervention, falls vorhanden, auf individueller, gemeinschaftlicher und institutioneller Ebene zu ermöglichen. Qualitative Methoden werden verwendet, um das Gesamtziel des Projekts zu bewerten; insbesondere die Bewertung der Sichtbarkeit von Gewalt gegen Frauen (VAW)-Problemen in Gemeinschaften, des Wissens und des Bewusstseins für Gewalt gegen Frauen und ihrer Ergebnisse. In diesem Zusammenhang werden verschiedene qualitative Datenerhebungstechniken (Fokusgruppendiskussionen (9), Tiefeninterviews (60), Schlüsselinformanten-Interviews (8) und Dokumentenprüfungen zu Beginn, in der Mitte (9 Monate) und am Endpunkt der Studie verwendet Intervention (18 Monate), um Daten sowohl in Interventions- als auch in Kontrollgemeinschaften zu sammeln. Diese werden Community-Mitglieder, COMBAT-Mitglieder sowie kritische Stakeholder einbeziehen, um Community-Erfahrungen, programmatische Perspektiven und Ergebnisse sowie institutionelle Reaktionen zu untersuchen.
Auf individueller Ebene werden die Community FGDs und IDIs das Wissen über VAW, Erfahrungen mit der Intervention, einschließlich geschlechtsspezifischer Einstellungen, Unterordnung von Frauen, Toleranz gegenüber VAW, soziale Stigmatisierung der Opfer von VAW, Entscheidungsfindung über die Anzahl der Kinder und Abstand und Entscheidungsfindung, untersuchen die Verwendung von Verhütungsmitteln. FGDs mit COMBAT-Mitgliedern werden auch Themen zu Einstellungen von Dienstanbietern, erhöhtes Wissen von Gemeindemitgliedern über die Auswirkungen von Gewalt gegen Gewalt, Wahrnehmungen über Interventionen und Bewertung der Wirksamkeit des Programms untersuchen. KIIs werden die institutionelle Reaktion auf VAW, relevante Gesetze zu VAW, Reaktionen von Frauen und der Gesellschaft auf VAW, verbesserte institutionelle Reaktion auf Fälle von VAW, die staatlichen Stellen gemeldet werden, und institutionelle Bewertung von Fällen von VAW bewerten.
Ethische Überlegungen: Dieser Forschungsvorschlag ist in Übereinstimmung mit den ethischen Grundsätzen strukturiert, die in der Deklaration des Weltärztebundes von Helsinki (zuletzt aktualisiert 2013) [5] und dem Belmont-Bericht (1979) [6] festgelegt sind. Diese Dokumente betonen die Achtung der Autonomie, der Gerechtigkeit, der Wohltätigkeit und des Nichtschadens (keinen Schaden anrichten) von Personen bei der Durchführung von Forschungsarbeiten mit menschlichen Teilnehmern. Die ethische Genehmigung für die Studie wird vom Institutional Review Board am Noguchi Memorial Institute for Medical Research, University of Ghana, und der Ethikkommission des South African Medical Research Council eingeholt. Diese Studie wurde entwickelt, um sicherzustellen, dass das Projekt die Teilnehmer nicht mehr als einem minimalen Risiko (mehr als dem alltäglichen Risiko) aussetzt. Das Studiendesign sieht Maßnahmen vor, um das Schadenspotenzial für die Teilnehmer zu minimieren und in der Lage zu sein, auf nachteilige Folgen, d. h. emotionale oder psychologische Schäden, zu reagieren, die sich aus den Fragen ergeben können, die in dieser Studie gestellt werden. Die folgenden Maßnahmen werden ergriffen, um sicherzustellen, dass die Studie auf ethisch korrekte Weise durchgeführt wird. Um die Sicherheit des Befragten und des Interviewers zu gewährleisten, ist absolute Privatsphäre unerlässlich. Nach Gewalt zu fragen oder sie zu melden, insbesondere in Haushalten, in denen der Täter zum Zeitpunkt der Befragung anwesend sein kann, birgt das Risiko weiterer Gewalt. Dementsprechend werden die Interviewer speziell für die Implementierung des Moduls zu häuslicher Gewalt geschult, damit die Außendienstmitarbeiter Gewaltdaten auf sichere, vertrauliche und ethische Weise sammeln können.
Einverständniserklärung und Vertraulichkeit: Alle Forschungsteilnehmer werden gebeten, vor der Teilnahme eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. Potenzielle Teilnehmer werden über den Zweck der Studie, die beteiligten Verfahren, Risiken und Vorteile der Studie und ihre Rechte als Teilnehmer informiert. Alle potenziellen Teilnehmer werden darüber informiert, dass die Teilnahme an der Studie freiwillig ist und dass sie sich jederzeit zurückziehen oder jede Frage in der Studie ohne nachteilige Folgen für sie überspringen können. Allen Teilnehmern wird zugesichert, dass die Informationen, die sie in der Studie zur Verfügung stellen, vertraulich behandelt und die Ergebnisse vollständig anonym gemeldet werden. Den Teilnehmern wird zugesichert, dass alle gesammelten Informationen vertraulich behandelt werden. Die Vertraulichkeit der von den Teilnehmern gemachten Angaben wird durch die Verwendung von Codes auf den Fragebögen anstelle von Subjektnamen gewährleistet.
Die Studie wird über 36 Monate durchgeführt, wobei die Rekrutierung kurz nach Erteilung der ethischen Genehmigungen beginnt. Es wird eine Grunderhebung geben, gefolgt von einer 18-monatigen Intervention und einer Wirkungsbewertungserhebung. Diese Forschung wird vom britischen Ministerium für internationale Entwicklung (DFID) finanziert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Central Region
-
Abura, Komenda, Agona, Upper Denkyira, Central Region, Ghana
- Rekrutierung
- Rural and Urban Communities
-
Kontakt:
- Adolphina Addo-Lartey, PhD
- E-Mail: aaddo.lartey@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Frauen (im Alter von 18 bis 49 Jahren) und erwachsene Männer (≥ 18 Jahre) in der Zentralregion von Ghana
- In der Regel im Haushalt leben (schlafen und essen), seit mindestens einem Jahr in der Gemeinschaft leben
Ausschlusskriterien:
- Unerheblich
- Nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kein Eingriff
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Experimental: i) Interventionsarm – Erhalt des RRS-Pakets des Gender Centre
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Das Rural Response System, das die Strategie geschulter Gemeindemitglieder, bekannt als Community-based Action Team, COMBAT, nutzt, um das Bewusstsein für geschlechtsspezifische Gewalt zu schärfen und Opfer von Gewalt beim Zugang zur Justiz und anderen relevanten Diensten zu unterstützen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz von Gewalt durch Intimpartner im vergangenen Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der primäre Ergebnisindikator für diese Folgenabschätzung ist die Inzidenz von IPV im vergangenen Jahr (Begehung von körperlicher und/oder sexueller IPV bei Männern und Erfahrung bei Frauen).
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Institutionelle Bewertung von Fällen von Gewalt gegen Frauen
Zeitfenster: 3 Jahre
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Bewerten Sie gemeldete Fälle von Gewalt gegen Frauen
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Richard Adanu, PhD, University of Ghana
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- World Medical Association. World Medical Association Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving human subjects. JAMA. 2013 Nov 27;310(20):2191-4. doi: 10.1001/jama.2013.281053. No abstract available.
- Hayes RJ, Bennett S. Simple sample size calculation for cluster-randomized trials. Int J Epidemiol. 1999 Apr;28(2):319-26. doi: 10.1093/ije/28.2.319.
- 1. Gender Studies and Human Rights Documentation Centre, Breaking the Silence and Challenging the Mythos of Violence against Women and Children in Ghana. Report of a national study on Violence. Edited by Dorcas Coker-Appiah and Kathy Cusack. Gender and Human Rights Documentation Centre, 1998.
- 2. Ghana Statistical Service (GSS). 2013. 2010. Population and Housing Census, Regional Analytical Report; Central Region, Ghana: Ghana Statistical Service, Accra.
- 4. Ghana Statistical Service (GSS), Ghana Health Service (GHS), and ICF Macro. 2009. Ghana Demographic and Health Survey 2008. Accra, Ghana: GSS, GHS, and ICF Macro.
- Department of Health, Education, and Welfare; National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research. The Belmont Report. Ethical principles and guidelines for the protection of human subjects of research. J Am Coll Dent. 2014 Summer;81(3):4-13.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- EC031-9/2015
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- Studienprotokoll
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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