- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03237585
Maaseudun reagointijärjestelmän vaikutusten arviointi naisiin kohdistuvan väkivallan vähentämiseksi Ghanassa (GhanaCHiPS)
TAVOITE: Arvioida sukupuolikeskuksen maaseudun vastausjärjestelmän (RRS) yhteisön tason vaikutusta naisiin kohdistuvan väkivallan (VAW) vähentämiseen Ghanassa.
MENETELMÄT:
Suunnittelu: Vertaansa vailla oleva satunnaistettu, kontrolloitu klusteritutkimus kahdella haaralla i) Interventiohaara- Vastaanota sukupuolikeskuksen RRS/COMBAT-paketti yhteisöille ja valtion virastoille. Ohjausvarsi - Ei toimenpiteitä. Laadullinen komponentti Asetus: Maaseutu- ja kaupunkiyhteisöt Ghanan keskialueella. i). Maaseutu- ja kaupunkiyhteisöt neljässä (4) piirissä Ghanan keskialueella. Kaksi piiriä on rannikolla (Abura ja Komenda), kun taas kaksi muuta (Agona ja Upper Denkyira) ovat sisämaapiirejä.
ii). Valtion virastot (DOVVSU/Poliisi, CHRAJ, sosiaali- ja terveyspalvelut).
Toimenpiteet: Toteutettu kahdessa piirissä - Agonan alueella ja Komendan alueella. Interventioosaston työtä helpottaa Ghanan tasa-arvotutkimuksen ja ihmisoikeuksien dokumentointikeskus.
Otoskoko: Yhteensä 3280 aikuista (1640 naista ja 1640 miestä) 20 klusterista tutkimusryhmää kohden (noin 82 kotitaloutta klusteria kohden) rekrytoidaan lähtötilanteessa ja uudelleen interventiotutkimuksessa. Otantamuoto on yhteisötutkimus, jossa on riippumaton otossuunnittelu (eli kussakin yhteisössä lähtötilanteessa tutkitut ihmiset eivät välttämättä ole samoja henkilöitä, joita tutkitaan toimenpiteen jälkeen. Klusterit viittaavat kunkin piirin valittuihin paikkakuntiin ja niihin osallistuviin yhteisöihin.
Arviointisuunnitelma: Esitestaa kaikki tutkimuksen osallistujat standardoidulla instrumentilla ja esittele sitten riippumaton muuttuja (interventio) koeryhmälle ja pidättäydy se kontrolliryhmältä. 24 kuukauden toimenpiteen jälkeen jälkitestaa molemmat ryhmät samalla instrumentilla ja samoissa olosuhteissa kuin esitesti (perustaso). Vertaa riippuvaisen muuttujan muutoksen määrää sekä koe- että kontrolliryhmissä.
Tietojen analysointi: Tiedot analysoidaan käsittelytarkoituksen mukaan. IPV:n esiintyvyyttä viimeisten 12 kuukauden ajalta verrataan tutkimusryhmien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Rural Response System (RRS) oli strategia, jonka Gender Center kehitti yli kymmenen vuotta sitten VAW:hen liittyvien suurien ongelmien ratkaisemiseksi, mukaan lukien VAW:n heikko institutionaalinen vastaus. Ghanan yhteiskunnan korkea suvaitsevaisuus VAW:ta kohtaan, jota jatkuvat vahvat käsitykset siitä, että perheväkivalta on yksityisasia; yleinen hämmennys siitä, mitä on väkivalta, ja tietämättömyys syistä, seurauksista ja mekanismeista, jotka ylläpitävät VAW:tä [1]. Yleisesti tunnustetaan, että jotta uhrit voivat hyödyntää lakeja ja politiikkoja suojellakseen heitä, tarvitaan rakenteita, jotka tukevat ja mahdollistavat heidän oikeuksiensa puolustamisen. RRS-mallissa käytetään useita strategioita (kuten koulutus, herkistäminen ja tietoisuuden lisääminen, tukipalvelut, verkostoituminen ja koalitioiden rakentaminen, vaikuttaminen), jotka on kohdistettu useille sidosryhmille, mukaan lukien naiset, miehet, uskonnolliset ja perinteiset johtajat, poliittiset päättäjät, valtion virastot jne. naisilla on valtuudet tulla omiksi muutoksentekijöikseen, kun yhteisöt tukevat ja puolustavat naisten oikeuksia ja valtio, jossa sukupuoleen liittyviä lakeja ja politiikkoja pannaan täytäntöön.
Rural Response System käyttää koulutettujen yhteisön jäsenten strategiaa, joka tunnetaan nimellä Community-based action team, COMBAT. RRS:tä korostetaan GC:n edistämänä yhteisöaloitteena varmistaakseen yhteisön omistajuuden. COMBATin valinnan, valintakriteerit ja roolit tekevät yhteisön jäsenet GC:n toimiessa vain fasilitaattorina tässä prosessissa. Ryhmät työskentelevät yleensä ryhmänä tehdessään yhteisön herkistämistä ja tietoisuuden lisäämistä, mutta voivat työskennellä myös yksilöllisesti, koska heitä rohkaistaan käyttämään kaikkia tilaisuuksia, kuten yhteisön festivaaleja ja kokouksia, sosiaalisten yhdistysten jäsenkokouksia, uskonnollisia ryhmiä, perheen ja ystävien tapaamisia. suorittaa tätä roolia. Herkistäminen on jatkuva prosessi, ei kertaluonteinen toiminta.
Tavoite ja tavoitteet: Projektimme tavoitteena on vähentää VAW:n esiintyvyyttä sekä edistää ja suojella naisten ja tyttöjen oikeuksia. Teemme tämän lisäämällä VAW:n näkyvyyttä yhteiskunnallisena asiana, parantamalla yleisön tietämystä ja ymmärrystä VAW:n kielteisistä vaikutuksista naisten ja tyttöjen asemaan; perustaa yhteisöön perustuva reagointijärjestelmä naisten tukemiseksi ja suojelemiseksi ja tarjota neuvontapalveluita sekä tehdä yhteistyötä valtion virastojen kanssa varmistaakseen tehokkaan reagoinnin uhreille; samalla jakaa parhaita käytäntöjä ja keskeisiä opetuksia muiden sidosryhmien kanssa.
Mitä tulee RRS-malliin/COMBATiin, vaikutustenarvioinnin erityistavoitteet ovat seuraavat: Arvioida RRS-mallin/COMBATin vaikutusta VAW:n vähentämiseen; Selvitetään, ovatko RRS-mallin/COMBAT-interventiot tehokkaita, jotta naiset voivat vähentää altistumistaan lähipariväkivallalle (IPV) ja miehet vähentää IPV:tä; Arvioida, muuttaako RRS-malli syrjiviä sosiaalisia normeja ja sukupuolirooleja, jotka pitävät VAW:n hyväksyttävinä; Arvioida, missä määrin RRS on muuttanut yksilöllisiä asenteita sukupuolten välisestä epätasa-arvosta Arvioida valtion instituutioiden reagointia raportoituihin VAW-tapauksiin. Arvioida, helpottiko RRS-malli miesten ja naisten välisten valtasuhteiden muutosta kotitaloudessa/yhteisössä tasa-arvoisemmaksi. .
Tutkimusympäristö: Tämä tutkimus suoritetaan 4 piirissä, jotka sijaitsevat Ghanan keskialueella. Kaksi piiriä on rannikolla (Abura ja Komenda), kun taas kaksi muuta (Agona ja Upper Denkyira) ovat sisämaapiirejä.
Tutkimusväestö: Osallistuvat piirit Ghanan keskialueelta valittiin toiminnallisten ja ohjelmallisten näkökohtien perusteella. Piirien valinta tehtiin Keski-alueen väestönlaskentakartalla, joka osoitti sisämaa- ja rannikkoalueet [2]. Sen jälkeen kun jotkin alueet suljettiin pois sillä perusteella, että GBV:tä koskevia aiempia toimenpiteitä on tehty näillä alueilla, kaksi sisämaa- ja kaksi rannikkoaluetta valittiin sitten tarkoituksellisesti tutkimuskohteiksi. Nimetyt paikat on erotettu toisistaan maantieteellisellä puskurilla (vähintään yhden piirin laajuinen), jotta vähennetään mahdollisuutta puuttua toimenpiteisiin valvonta-alueille.
Otoskoon arvio: Otoskoko klusterin satunnaistettua kontrollitutkimusta varten yhteisössä määriteltiin kahdella tasolla: satunnaistuksen taso - satunnaistettujen klustereiden määrä ja tiedonkeruun taso - kussakin kotitaloudessa tutkittujen yksilöiden lukumäärä. Käyttämällä Hayesin ja Bennetin menetelmää [3] arvioimme otoskoon (eli kussakin hoitohaarassa tarvittavien klusterien lukumäärän) vertaansa vailla olevaa klusteri-satunnaistettua kontrollikoketta varten. Laskelmassa tehtiin seuraavat oletukset: Teho: 90 %; Ho (Pi_0): Osuus väestöstä, joka kokee kaikenlaisen IPV:n (emotionaalinen, fyysinen, seksuaalinen väkivalta tai kaikki kolme muotoa). Tämä arvio perustuu kansallisen tason tietoihin vuoden 2008 Ghanan väestö- ja terveystutkimuksesta, joka osoittaa, että aina naimisissa olleista 15–49-vuotiaista naisista 34,9 % on kokenut aviomiehensä/kumppaninsa väkivaltaa (missä tahansa muodossa) edellisten 12 kuukauden aikana. DHS:n tutkimus [4]. Alfa (ɑ) = 0,05 (kaksipuolinen). K: variaatiokerroin = 20 %. Tämä viittaa tulosmitan klustereiden väliseen variaatiokertoimeen. Käytimme k = 0,20 piiritason väestönlaskennan perusteella Ghanan keskialueella [2]. Otamme yliotantaan 15 %, jotta kyselylomakkeet ovat puutteellisia. Kokonaisotoskoko, joka on 1 640 naista ja 1 640 miestä, otetaan 20 klusterista tutkimusryhmää kohden. Tämä tarkoittaisi 90 prosentin tehoa havaita merkittävä muutos 5 prosentin tasolla ja 20 prosentin vähennys IPV:n ilmaantumisessa.
Piirien satunnaistamiseksi kahden sisämaan piirin nimet kirjoitettiin paperille ja laitettiin pussiin. Yksi paperi vedettiin sokeasti pussista, valittu piiri määrättiin interventiopiiriksi ja toinen valvontapiiriksi. Ghanan DHS:n klusterit ovat väestönlaskentaan merkittyjä paikkakuntia, joista jokainen sisältää yhden tai useamman luetteloalueen. Interventiosuunnittelun luonteesta johtuen osallistujat eivät ole sokeita opiskeluvarrelleen. Kaikille klustereille osoitetaan numerot ja satunnaistaminen suoritetaan käyttämällä numerojärjestelmää. Jokaisen valitun piirin sisällä saadaan paikkakuntien luettelot Ghanan tilastopalvelusta, ja kustakin piiristä otetaan satunnaisotannalla 10 paikkakuntaa yksinkertaisella satunnaisotannalla.
Laadullinen lähestymistapa: Laadullista lähestymistapaa omaksutaan, jotta saataisiin syvällinen käsitys CHiPs-toimien mahdollisista vaikutuksista yksilön, yhteisön ja instituutioiden tasolla. Hankkeen yleistavoitteen arvioinnissa käytetään laadullisia menetelmiä; arvioida erityisesti naisiin kohdistuvan väkivallan (VAW) näkyvyyden tasoa yhteisöissä, tietämystä ja tietoisuutta naisiin kohdistuvasta väkivallasta ja sen tuloksista. Tässä suhteessa käytetään erilaisia laadullisia tiedonkeruutekniikoita (kohderyhmäkeskustelut (9), perusteelliset haastattelut (60), avaintietohaastattelut (8) ja asiakirjakatselmukset, joita käytetään lähtötilanteessa, puolivälissä (9 kuukautta) ja loppupisteessä. interventio (18 kuukautta) tietojen keräämiseksi sekä interventio- että valvontayhteisöissä. Niihin osallistuu yhteisön jäseniä, COMBATin jäseniä sekä kriittisiä sidosryhmiä tutkimaan yhteisön kokemuksia, ohjelmallisia näkökulmia ja tuloksia sekä institutionaalisia vastauksia.
Yksilötasolla yhteisön FGD:t ja IDI:t tutkivat tietoa VAW:sta, kokemuksia interventiosta, mukaan lukien sukupuoliasenteet, naisten alisteisuus, VAW:n suvaitsevaisuus, VAW:n uhrien sosiaalinen leimautuminen, päätöksenteko lasten lukumäärästä ja välilyönnistä sekä päätöksenteko ehkäisyvälineiden käyttöä. FGD:t COMBATin jäsenten kanssa tutkivat myös teemoja palveluntarjoajien asenteista, yhteisön jäsenten lisääntyneestä tietämyksestä VAW:n vaikutuksista, käsityksistä puuttumisesta ja ohjelman tehokkuuden arviointiin. KII:t arvioivat instituutioiden reagointia VAW-tapauksiin, asiaankuuluvia VAW-lakeja, naisten ja yhteiskunnan vastauksia VAW-tapauksiin, parannettua institutionaalista vastausta valtion virastoille ilmoitettuihin VAW-tapauksiin ja VAW-tapausten institutionaalista arviointia.
Eettiset näkökohdat: Tämä tutkimusehdotus on rakennettu Maailman lääkäriliiton Helsingin julistuksen (viimeksi päivitetty 2013) [5] ja Belmontin raportin (1979) [6] eettisten periaatteiden mukaisesti. Näissä asiakirjoissa korostetaan henkilön autonomian, oikeudenmukaisuuden, hyväntekeväisyyden ja ei-haitallisuuden kunnioittamista (ei vahingoita) suoritettaessa tutkimusta ihmisten kanssa. Eettistä hyväksyntää tutkimukselle haetaan Ghanan yliopiston Noguchi Memorial Institute for Medical Researchin Institutional Review Boardilta ja Etelä-Afrikan lääketieteellisen tutkimusneuvoston eettiseltä komitealta. Tämä kokeilu on suunniteltu varmistamaan, että projekti ei altista osallistujia suuremmalle kuin minimaaliselle riskille (enemmän kuin jokapäiväiselle riskille). Tutkimussuunnitelmassa on käytössä toimenpiteitä, joilla minimoidaan osallistujille aiheutuvat haitat ja pystytään reagoimaan kaikkiin haitallisiin seurauksiin eli henkisiin tai psyykkisiin haitoihin, joita tässä tutkimuksessa esitettävät kysymykset voivat aiheuttaa. Seuraavat toimenpiteet otetaan käyttöön sen varmistamiseksi, että tutkimus suoritetaan eettisesti oikein. Täydellinen yksityisyys on välttämätöntä vastaajan ja haastattelijan turvallisuuden takaamiseksi. Väkivallasta kysyminen tai siitä ilmoittaminen, varsinkin kotitalouksissa, joissa väkivallantekijä saattaa olla paikalla haastattelun aikana, sisältää lisäväkivallan riskin. Vastaavasti haastattelijoille järjestetään erityiskoulutusta perheväkivaltamoduulin toteuttamiseen, jotta kenttähenkilöstö voi kerätä väkivaltatietoja turvallisesti, luottamuksellisesti ja eettisesti.
Tietoinen suostumus ja luottamuksellisuus: Kaikkia tutkimuksen osallistujia pyydetään antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen osallistumista. Mahdollisille osallistujille tiedotetaan kokeen tarkoituksesta, siihen liittyvistä menettelyistä, kokeen riskeistä ja eduista sekä heidän oikeuksistaan osallistujina. Kaikille mahdollisille osallistujille ilmoitetaan, että tutkimukseen osallistuminen on vapaaehtoista ja että he voivat vetäytyä missä tahansa vaiheessa tai jättää väliin minkä tahansa tutkimuksen kysymyksestä ilman, että heillä ole haitallisia seurauksia. Kaikille osallistujille varmistetaan, että heidän tutkimuksessa antamiaan tietoja käsitellään luottamuksellisesti ja että havainnot raportoidaan täysin nimettömänä. Osallistujille taataan, että kaikki kerätyt tiedot pidetään luottamuksellisina. Osallistujien antamien tietojen luottamuksellisuus varmistetaan käyttämällä kyselylomakkeissa olevia koodeja aiheiden nimien sijaan.
Tutkimus kestää 36 kuukautta ja rekrytointi alkaa pian eettisten hyväksyntöjen myöntämisen jälkeen. Tehdään yksi perustutkimus, jota seuraa 18 kuukauden interventio ja yksi vaikutustenarviointitutkimus. Tätä tutkimusta rahoittaa Yhdistyneen kuningaskunnan hallituksen kansainvälisen kehityksen ministeriö (DFID).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Central Region
-
Abura, Komenda, Agona, Upper Denkyira, Central Region, Ghana
- Rekrytointi
- Rural and Urban Communities
-
Ottaa yhteyttä:
- Adolphina Addo-Lartey, PhD
- Sähköposti: aaddo.lartey@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset naiset (18–49-vuotiaat) ja aikuiset miehet (≥ 18 vuotta) Ghanan keskialueella
- Asuu yleensä (nuku ja syö) taloudessa, on asunut yhteisössä vähintään vuoden
Poissulkemiskriteerit:
- Pieni
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ei väliintuloa
|
|
|
Kokeellinen: i) Interventioosasto – Ota vastaan sukupuolikeskuksen RRS-paketti
|
Rural Response System, joka käyttää koulutettujen yhteisön jäsenten strategiaa, joka tunnetaan nimellä Community-based action team, COMBAT toteuttaakseen tietoisuuden lisäämistä sukupuoleen perustuvasta väkivallasta sekä tukeakseen väkivallan uhreja, jotta he pääsevät oikeuteen ja muihin asiaankuuluviin palveluihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parisuhdeväkivallan esiintyminen viime vuonna
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tämän vaikutusarvioinnin ensisijainen tulosindikaattori on IPV:n (miehillä fyysisen ja/tai seksuaalisen IPV:n suorittaminen ja naisilla kokemus) viime vuoden esiintyvyys.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Naisiin kohdistuvan väkivallan tapausten institutionaalinen arviointi
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioi raportoituja naisiin kohdistuvia väkivaltatapauksia
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Richard Adanu, PhD, University of Ghana
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- World Medical Association. World Medical Association Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving human subjects. JAMA. 2013 Nov 27;310(20):2191-4. doi: 10.1001/jama.2013.281053. No abstract available.
- Hayes RJ, Bennett S. Simple sample size calculation for cluster-randomized trials. Int J Epidemiol. 1999 Apr;28(2):319-26. doi: 10.1093/ije/28.2.319.
- 1. Gender Studies and Human Rights Documentation Centre, Breaking the Silence and Challenging the Mythos of Violence against Women and Children in Ghana. Report of a national study on Violence. Edited by Dorcas Coker-Appiah and Kathy Cusack. Gender and Human Rights Documentation Centre, 1998.
- 2. Ghana Statistical Service (GSS). 2013. 2010. Population and Housing Census, Regional Analytical Report; Central Region, Ghana: Ghana Statistical Service, Accra.
- 4. Ghana Statistical Service (GSS), Ghana Health Service (GHS), and ICF Macro. 2009. Ghana Demographic and Health Survey 2008. Accra, Ghana: GSS, GHS, and ICF Macro.
- Department of Health, Education, and Welfare; National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research. The Belmont Report. Ethical principles and guidelines for the protection of human subjects of research. J Am Coll Dent. 2014 Summer;81(3):4-13.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- EC031-9/2015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Seksuaalinen väkivalta
-
Babes-Bolyai UniversityEi vielä rekrytointiaEmotion Regulation Difficulties; Risky Behaviors (Substance Use, Risky Sexual Behavior, Self-harm, Aggression, Disordered Eating)Romania