- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03237585
Valutazione dell'impatto del sistema di risposta rurale per ridurre la violenza contro le donne in Ghana (GhanaCHiPS)
OBIETTIVO: Valutare l'impatto a livello di comunità del Sistema di Risposta Rurale (RRS) del Centro di Genere nella riduzione della violenza contro le donne (VAW) in Ghana.
METODI:
Design: uno studio controllato randomizzato a grappolo senza pari con due bracci i) Braccio di intervento: pacchetto RRS /COMBAT del Centro di genere ricevuto per le comunità e le agenzie statali. Braccio di controllo - Nessun intervento. Componente qualitativa Contesto: comunità rurali e urbane nella regione centrale del Ghana. io). Comunità rurali e urbane in quattro (4) distretti situati nella regione centrale del Ghana. Due distretti sono lungo la costa (Abura e Komenda) mentre gli altri due (Agona e Upper Denkyira) sono distretti interni.
ii). Agenzie statali (DOVVSU/Polizia, CHRAJ, previdenza sociale e servizi sanitari).
Interventi: Realizzati in due Distretti - Distretto di Agona e Distretto di Komenda. I lavori del braccio di intervento saranno facilitati dal Centro di documentazione per gli studi di genere e i diritti umani in Ghana.
Dimensione del campione: un totale di 3280 adulti (1640 donne e 1640 uomini) da 20 gruppi per braccio di prova (circa 82 famiglie per gruppo) saranno reclutati al basale e di nuovo al sondaggio post-intervento. Il formato di campionamento sarà un sondaggio di comunità con un disegno di campioni indipendenti (ovvero in ogni comunità, le persone intervistate al basale potrebbero non essere necessariamente le stesse persone che sono state intervistate dopo l'intervento. I cluster si riferiscono alle località selezionate e alle loro comunità partecipanti in ciascun distretto.
Disegno di valutazione: pre-testare tutti i partecipanti allo studio con uno strumento standardizzato, quindi introdurre la variabile indipendente (intervento) nel gruppo sperimentale, escludendola dal gruppo di controllo. Dopo 24 mesi di intervento, post-test entrambi i gruppi con lo stesso strumento e nelle stesse condizioni del pre-test (baseline). Confronta la quantità di cambiamento nella variabile dipendente sia per i gruppi sperimentali che per quelli di controllo.
Analisi dei dati: i dati saranno analizzati per intenzione di trattare. La prevalenza di IPV negli ultimi 12 mesi verrà confrontata tra i bracci dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il Rural Response System (RRS) è stata una strategia sviluppata dal Gender Center oltre un decennio fa per affrontare i principali problemi legati alla violenza contro la violenza domestica, inclusa la scarsa risposta istituzionale alla violenza contro la violenza contro la violenza; alto grado di tolleranza nei confronti della violenza domestica nella società ghanese, perpetuata dalla forte percezione che la violenza domestica sia una questione privata; la confusione generale su cosa costituisca violenza e l'ignoranza sulle cause, le conseguenze ei meccanismi che perpetuano la violenza contro le donne [1]. È generalmente riconosciuto che per consentire alle vittime di trarre vantaggio dalle leggi e dalle politiche per la loro protezione, è necessario disporre di strutture che le supportino e consentano loro di far valere i propri diritti. Il modello RRS utilizza molteplici strategie (come formazione, sensibilizzazione e sensibilizzazione, servizi di supporto, creazione di reti e coalizioni, advocacy) rivolte a molteplici parti interessate tra cui donne, uomini, leader religiosi e tradizionali, responsabili politici, agenzie statali ecc. per garantire che le donne hanno il potere di diventare le proprie agenti di cambiamento, con comunità che sostengono e sostengono i diritti delle donne e uno stato in cui vengono attuate leggi e politiche sensibili al genere.
Il sistema di risposta rurale utilizza la strategia di membri della comunità addestrati noti come squadra d'azione basata sulla comunità, COMBAT per intraprendere attività di sensibilizzazione sulla violenza di genere e fornire supporto alle vittime di violenza per accedere alla giustizia. La RRS è sottolineata come un'iniziativa della comunità facilitata da GC per garantire la proprietà della comunità. La selezione dei COMBAT, i criteri per la loro selezione ei loro ruoli sono fatti dai membri della comunità con il GC che serve solo come facilitatore in questo processo. Le squadre di solito lavorano come un gruppo quando intraprendono la sensibilizzazione e la sensibilizzazione della comunità, ma potrebbero anche lavorare individualmente poiché sono incoraggiate a sfruttare ogni opportunità, come feste e riunioni della comunità, riunioni dei membri di associazioni sociali, gruppi religiosi, riunioni di familiari e amici per svolgere questo ruolo. La sensibilizzazione sarà un processo continuo e non un'attività una tantum.
Obiettivo e obiettivi: L'obiettivo del nostro progetto è ridurre la prevalenza della violenza contro le donne e promuovere e proteggere i diritti delle donne e delle ragazze. Lo faremo aumentando la visibilità della violenza contro la violenza come problema sociale, migliorando la conoscenza e la comprensione da parte del pubblico dell'impatto negativo della violenza contro la violenza sulla condizione delle donne e delle ragazze; istituire un sistema di risposta basato sulla comunità per il sostegno e la protezione delle donne e fornire servizi di consulenza, nonché lavorare con le agenzie statali per garantire una risposta efficace alle vittime; condividendo al tempo stesso le migliori pratiche e le principali lezioni apprese con altre parti interessate.
Per quanto riguarda il modello RRS/COMBAT, gli obiettivi specifici della valutazione d'impatto saranno i seguenti: valutare l'impatto del modello RRS/COMBAT nella riduzione della violenza violenta; Determinare se gli interventi del modello RRS/COMBAT sono efficaci nel consentire alle donne di ridurre la loro esposizione alla violenza da parte del partner (IPV) e agli uomini di ridurre la loro perpetrazione di IPV; Valutare se il modello RRS modifica le norme sociali discriminatorie ei ruoli di genere che considerano accettabile la violenza contro i bambini; Valutare la misura in cui la RRS ha cambiato gli atteggiamenti individuali riguardo alla disuguaglianza di genere Valutare la risposta delle istituzioni statali ai casi segnalati di violenza carnale; Valutare se il modello RRS ha facilitato un cambiamento nelle relazioni di potere tra uomini e donne nella famiglia/comunità per diventare più eque .
Contesto dello studio: questo studio sarà condotto in 4 distretti situati nella regione centrale del Ghana. Due distretti sono lungo la costa (Abura e Komenda) mentre gli altri due (Agona e Upper Denkyira) sono distretti interni.
Popolazione studiata: i distretti partecipanti della regione centrale del Ghana sono stati selezionati sulla base di considerazioni operative e di programma. La selezione dei distretti è stata effettuata utilizzando una mappa del censimento della regione centrale che mostrava i distretti interni e costieri [2]. Dopo aver escluso alcuni distretti sulla base del fatto che in tali distretti erano stati effettuati precedenti interventi sulla GBV, due distretti interni e due distretti costieri sono stati poi volutamente selezionati come siti di studio. I siti designati sono separati l'uno dall'altro da una fascia geografica (larga almeno un distretto) per ridurre la possibilità di diffusione dell'intervento nei distretti di controllo.
Stima della dimensione del campione: la dimensione del campione per uno studio di controllo randomizzato a grappolo in una comunità è stata definita a due livelli: il livello di randomizzazione - numero di cluster randomizzati e il livello di raccolta dei dati - numero di individui intervistati in ciascuna famiglia. Utilizzando il metodo di Hayes e Bennet [3], abbiamo stimato la dimensione del campione (ovvero il numero di cluster richiesti in ciascun braccio di trattamento) per uno studio di controllo randomizzato a cluster senza pari. Il calcolo ha fatto le seguenti ipotesi: Potenza: 90%; Ho (Pi_0): percentuale nella popolazione che subisce qualsiasi forma di IPV (violenza emotiva, fisica, sessuale o tutte e tre le forme). Questa stima si basa sui dati a livello nazionale dell'indagine demografica e sanitaria del Ghana del 2008, che indica che tra le donne mai sposate di età compresa tra 15 e 49 anni, il 34,9% ha subito violenza (qualsiasi forma) commutata dal marito/partner nei 12 mesi precedenti l'indagine DHS [4]. Alfa (ɑ) = 0,05 (due lati). K: coefficiente di variazione = 20%. Questo si riferisce al coefficiente di variazione tra i cluster per la misura del risultato. Abbiamo utilizzato k = 0,20 sulla base del censimento a livello distrettuale all'interno della regione centrale del Ghana [2]. Verrà eseguito un oversampling del 15% per consentire questionari incompleti. Una dimensione totale del campione di 1640 donne e 1640 uomini sarà campionata da 20 cluster per braccio di prova. Ciò implicherebbe una potenza del 90% per rilevare un cambiamento significativo al livello del 5% con una riduzione del 20% dell'incidenza dell'IPV.
Per randomizzare i quartieri, i nomi dei due quartieri dell'entroterra sono stati scritti su un pezzo di carta e messi in un sacchetto. Un foglio è stato estratto alla cieca dalla borsa, il distretto selezionato è stato assegnato come distretto di intervento e l'altro designato come distretto di controllo. I cluster nel Ghana DHS sono località elencate nel censimento con ciascuna località che comprende una o più aree di enumerazione. A causa della natura della progettazione dell'intervento, i partecipanti non saranno ciechi al loro braccio di studio. A tutti i cluster verranno assegnati numeri e la randomizzazione verrà eseguita utilizzando un sistema di numeri. All'interno di ciascun distretto selezionato, gli elenchi delle località saranno ottenuti dal servizio statistico del Ghana e un campione casuale di 10 località da ciascun distretto prelevato utilizzando un campionamento casuale semplice.
Approccio qualitativo: l'approccio qualitativo sarà adottato per fornire una comprensione approfondita degli effetti dell'eventuale intervento dei CHiP a livello individuale, comunitario e istituzionale. Saranno utilizzati metodi qualitativi per valutare l'obiettivo generale del progetto; valutare specificamente il livello di visibilità dei problemi di violenza contro le donne (VAW) nelle comunità, la conoscenza e la consapevolezza della violenza contro le donne e dei suoi risultati. A questo proposito, varie tecniche di raccolta di dati qualitativi (Focus Group Discussions (9), In-depth Interviews (60), Key Informant Interviews (8) e Document Review saranno utilizzate al basale, a metà (9 mesi) e alla fine del intervento (18 mesi) per raccogliere dati sia nelle comunità di intervento che in quelle di controllo. Questi coinvolgeranno i membri della comunità, i membri di COMBAT, nonché le parti interessate critiche per esaminare le esperienze della comunità, le prospettive ei risultati programmatici, nonché le risposte istituzionali.
A livello individuale, gli FGD e gli IDI della comunità esploreranno le conoscenze sulla violenza contro la violenza, le esperienze con l'intervento, compresi gli atteggiamenti di genere, la subordinazione delle donne, la tolleranza della violenza contro la violenza contro la violenza, lo stigma sociale per le vittime della violenza contro la violenza, il processo decisionale sul numero di bambini e la distanza e il processo decisionale su l'uso di contraccettivi. I FGD con i membri di COMBAT esploreranno anche temi sugli atteggiamenti dei fornitori di servizi, una maggiore conoscenza dei membri della comunità sull'impatto della violenza contro le donne, le percezioni sull'intervento e la valutazione dell'efficacia del programma. I KII valuteranno la risposta istituzionale alla violenza contro la violenza carnale, le leggi pertinenti in materia di violenza contro la violenza contro la violenza domestica, le risposte delle donne e della società alla violenza contro la violenza contro la violenza, il miglioramento della risposta istituzionale ai casi di violenza contro la violenza contro la violenza domestica segnalati alle agenzie statali e la valutazione istituzionale dei casi di violenza contro la violenza contro la violenza.
Considerazioni etiche: questa proposta di ricerca è strutturata in conformità con i principi etici forniti dalla Dichiarazione di Helsinki dell'Associazione medica mondiale (ultimo aggiornamento nel 2013) [5] e dal rapporto Belmont (1979) [6]. Questi documenti sottolineano il rispetto per l'autonomia, la giustizia, la beneficenza e la non maleficenza della persona (non nuocere) nella conduzione della ricerca con partecipanti umani. L'approvazione etica per lo studio sarà richiesta dall'Institutional Review Board presso il Noguchi Memorial Institute for Medical Research, Università del Ghana, e dal Comitato etico del South African Medical Research Council. Questa prova è stata progettata per garantire che il progetto non esponga i partecipanti a un rischio più che minimo (più del rischio quotidiano). Il disegno dello studio prevede misure per ridurre al minimo il potenziale danno ai partecipanti ed essere in grado di rispondere a eventuali conseguenze avverse, ad esempio danni emotivi o psicologici che potrebbero derivare dalle domande che verranno poste in questo studio. Saranno messe in atto le seguenti misure per garantire che lo studio sia condotto in modo eticamente corretto. La completa privacy è essenziale per garantire la sicurezza dell'intervistato e dell'intervistatore. Chiedere o denunciare la violenza, soprattutto nelle famiglie in cui l'autore può essere presente al momento dell'intervista, comporta il rischio di ulteriore violenza. Di conseguenza, agli intervistatori verrà fornita una formazione specifica per l'implementazione del modulo sulla violenza domestica per consentire al personale sul campo di raccogliere dati sulla violenza in modo sicuro, riservato ed etico.
Consenso informato e riservatezza: a tutti i partecipanti alla ricerca verrà chiesto di fornire il consenso informato scritto prima di partecipare. I potenziali partecipanti saranno informati dello scopo della sperimentazione, delle procedure coinvolte, dei rischi e dei benefici della sperimentazione e dei loro diritti come partecipanti. Tutti i potenziali partecipanti saranno informati che la partecipazione alla sperimentazione è volontaria e che possono ritirarsi in qualsiasi momento o saltare qualsiasi domanda nella ricerca senza conseguenze negative per loro. A tutti i partecipanti sarà assicurato che le informazioni che forniscono nello studio saranno gestite in modo confidenziale e che i risultati saranno riportati in completo anonimato. Ai partecipanti sarà garantita la riservatezza di tutte le informazioni raccolte. La riservatezza delle informazioni fornite dai partecipanti sarà garantita utilizzando i codici sui questionari invece dei nomi dei soggetti.
Lo studio sarà condotto nell'arco di 36 mesi con l'inizio del reclutamento subito dopo la concessione delle approvazioni etiche. Ci sarà un'indagine di riferimento, seguita da 18 mesi di intervento, e un'indagine di valutazione dell'impatto. Questa ricerca è finanziata dal Dipartimento per lo sviluppo internazionale (DFID) del governo del Regno Unito.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Central Region
-
Abura, Komenda, Agona, Upper Denkyira, Central Region, Ghana
- Reclutamento
- Rural and Urban Communities
-
Contatto:
- Adolphina Addo-Lartey, PhD
- Email: aaddo.lartey@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne adulte (di età compresa tra 18 e 49 anni) e uomini adulti (≥ 18 anni) nella regione centrale del Ghana
- Di solito vivono (dormono e mangiano) in casa, hanno vissuto nella comunità per almeno un anno
Criteri di esclusione:
- Minore
- Non in grado di fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Nessun intervento
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Sperimentale: i) Braccio di intervento - Ricevi il pacchetto RRS del Centro di genere
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Il sistema di risposta rurale che utilizza la strategia di membri della comunità addestrati noti come squadra d'azione basata sulla comunità, COMBAT per intraprendere attività di sensibilizzazione sulla violenza di genere e fornire supporto alle vittime di violenza per accedere alla giustizia e ad altri servizi pertinenti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza nell'ultimo anno di violenza da parte del partner
Lasso di tempo: 1 anno
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L'indicatore di esito primario per questa valutazione d'impatto è l'incidenza dell'IPV nell'ultimo anno (perpetrazione di IPV fisico e/o sessuale per gli uomini ed esperienza per le donne).
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione istituzionale dei casi di violenza contro le donne
Lasso di tempo: 3 anni
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Valutare i casi segnalati di violenza contro le donne
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Richard Adanu, PhD, University of Ghana
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- World Medical Association. World Medical Association Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving human subjects. JAMA. 2013 Nov 27;310(20):2191-4. doi: 10.1001/jama.2013.281053. No abstract available.
- Hayes RJ, Bennett S. Simple sample size calculation for cluster-randomized trials. Int J Epidemiol. 1999 Apr;28(2):319-26. doi: 10.1093/ije/28.2.319.
- 1. Gender Studies and Human Rights Documentation Centre, Breaking the Silence and Challenging the Mythos of Violence against Women and Children in Ghana. Report of a national study on Violence. Edited by Dorcas Coker-Appiah and Kathy Cusack. Gender and Human Rights Documentation Centre, 1998.
- 2. Ghana Statistical Service (GSS). 2013. 2010. Population and Housing Census, Regional Analytical Report; Central Region, Ghana: Ghana Statistical Service, Accra.
- 4. Ghana Statistical Service (GSS), Ghana Health Service (GHS), and ICF Macro. 2009. Ghana Demographic and Health Survey 2008. Accra, Ghana: GSS, GHS, and ICF Macro.
- Department of Health, Education, and Welfare; National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research. The Belmont Report. Ethical principles and guidelines for the protection of human subjects of research. J Am Coll Dent. 2014 Summer;81(3):4-13.
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- EC031-9/2015
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