- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03237585
Effectbeoordeling van het plattelandsresponssysteem om geweld tegen vrouwen in Ghana te verminderen (GhanaCHiPS)
DOEL: Het beoordelen van de impact op gemeenschapsniveau van het Rural Response System (RRS) van het Gender Centre bij het terugdringen van geweld tegen vrouwen (VAW) in Ghana.
METHODEN:
Ontwerp: een ongeëvenaarde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met twee armen i) Interventiearm - Ontvang het RRS/COMBAT-pakket van het Gendercentrum voor zowel gemeenschappen als overheidsinstanties. Bedieningsarm - Geen tussenkomst. Kwalitatieve component Omgeving: Plattelands- en stedelijke gemeenschappen in de centrale regio van Ghana. i). Landelijke en stedelijke gemeenschappen in vier (4) districten in de centrale regio van Ghana. Twee districten liggen langs de kust (Abura en Komenda), terwijl de andere twee (Agona en Upper Denkyira) landinwaarts gelegen districten zijn.
ii). Overheidsinstanties (DOVVSU/Politie, CHRAJ, Maatschappelijk Welzijn en Gezondheidsdiensten).
Interventies: uitgevoerd in twee districten - district Agona en district Komenda. De werking van de interventie-arm zal worden gefaciliteerd door het Gender Studies and Human Rights Documentation Centre in Ghana.
Steekproefomvang: In totaal zullen 3280 volwassenen (1640 vrouwen en 1640 mannen) uit 20 clusters per onderzoeksarm (ongeveer 82 huishoudens per cluster) worden gerekruteerd bij aanvang en opnieuw bij onderzoek na de interventie. Het bemonsteringsformaat zal een gemeenschapsenquête zijn met onafhankelijk steekproevenontwerp (d.w.z. in elke gemeenschap hoeven de mensen die bij de nulmeting zijn ondervraagd niet noodzakelijkerwijs dezelfde mensen te zijn die na de interventie zijn ondervraagd. Clusters verwijzen naar de geselecteerde plaatsen en hun deelnemende gemeenschappen in elk district.
Evaluatieontwerp: test alle deelnemers aan de studie vooraf met een gestandaardiseerd instrument en introduceer vervolgens de onafhankelijke variabele (interventie) aan de experimentele groep, terwijl deze wordt onthouden aan de controlegroep. Voer na 24 maanden interventie beide groepen een posttest uit met hetzelfde instrument en onder dezelfde omstandigheden als de pretest (baseline). Vergelijk de hoeveelheid verandering in afhankelijke variabele voor zowel experimentele als controlegroepen.
Gegevensanalyse: De gegevens worden geanalyseerd op basis van de intentie om te behandelen. De prevalentie van HG van de afgelopen 12 maanden zal tussen de armen in het onderzoek worden vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het Rural Response System (RRS) was een strategie die meer dan tien jaar geleden door het Gendercentrum werd ontwikkeld om de belangrijkste problemen in verband met GGW aan te pakken, waaronder een gebrekkige institutionele reactie op GGW; hoge mate van tolerantie voor gewelddadig geweld in de Ghanese samenleving, die wordt bestendigd door de sterke perceptie dat huiselijk geweld een privéaangelegenheid is; de algemene verwarring over wat geweld inhoudt en onwetendheid over de oorzaken, gevolgen en mechanismen die VAW in stand houden [1]. Het wordt algemeen erkend dat, om slachtoffers in staat te stellen gebruik te maken van wetten en beleid voor hun bescherming, er structuren moeten zijn die hen ondersteunen en in staat stellen hun rechten te doen gelden. Het RRS-model maakt gebruik van meerdere strategieën (zoals training, sensibilisering en bewustmaking, ondersteunende diensten, netwerken en coalitievorming, belangenbehartiging) gericht op meerdere belanghebbenden, waaronder vrouwen, mannen, religieuze en traditionele leiders, beleidsmakers, overheidsinstanties enz. om ervoor te zorgen dat vrouwen worden in staat gesteld om hun eigen agenten van verandering te worden, met gemeenschappen die vrouwenrechten ondersteunen en handhaven en een staat waar gendergevoelige wetten en beleid worden geïmplementeerd.
Het Rural Response System maakt gebruik van de strategie van getrainde leden van de gemeenschap, bekend als het community-based action team, COMBAT, om bewustwording te creëren over gendergerelateerd geweld en om slachtoffers van geweld te ondersteunen bij hun toegang tot de rechter. De RRS wordt benadrukt als een gemeenschapsinitiatief dat wordt gefaciliteerd door GC om gemeenschapseigendom te waarborgen. De selectie van de COMBAT, de criteria voor hun selectie en hun rollen worden gedaan door de gemeenschapsleden, waarbij de GC alleen als facilitator in dit proces dient. Teams werken meestal als een groep wanneer ze sensibilisering en bewustmaking van de gemeenschap ondernemen, maar ze kunnen ook individueel werken, aangezien ze worden aangemoedigd om elke gelegenheid aan te grijpen, zoals gemeenschapsfeesten en -bijeenkomsten, lidmaatschapsbijeenkomsten van sociale verenigingen, religieuze groeperingen, bijeenkomsten van familie en vrienden om deze rol uitvoeren. De sensibilisatie zal een continu proces zijn en geen eenmalige activiteit.
Doel en doelstellingen: Ons projectdoel is om de prevalentie van VAW te verminderen en de rechten van vrouwen en meisjes te bevorderen en te beschermen. We zullen dit doen door de zichtbaarheid van VAW als een sociaal probleem te vergroten, door de kennis en het begrip van het publiek van de negatieve impact van VAW op de status van vrouwen en meisjes te verbeteren; een op de gemeenschap gebaseerd reactiesysteem opzetten voor de ondersteuning en bescherming van vrouwen en adviesdiensten verlenen en samenwerken met overheidsinstanties om te zorgen voor een effectieve reactie op slachtoffers; terwijl best practices en belangrijkste geleerde lessen worden gedeeld met andere belanghebbenden.
Met betrekking tot het RRS-model/COMBAT zijn de specifieke doelstellingen van de effectbeoordeling als volgt: beoordelen van het effect van het RRS-model/COMBAT op het verminderen van GGW; Om te bepalen of RRS-model/COMBAT-interventies effectief zijn om vrouwen in staat te stellen hun blootstelling aan partnergeweld te verminderen en mannen in staat te stellen het plegen van partnergeweld te verminderen; Om te beoordelen of het RRS-model discriminerende sociale normen en genderrollen verandert die GGW aanvaardbaar achten; Om te beoordelen in hoeverre RRS de individuele houding ten opzichte van genderongelijkheid heeft veranderd. Om de reactie van de staat op gerapporteerde gevallen van VAW te beoordelen. .
Studiesetting: Deze studie zal worden uitgevoerd in 4 districten in de centrale regio van Ghana. Twee districten liggen langs de kust (Abura en Komenda), terwijl de andere twee (Agona en Upper Denkyira) landinwaarts gelegen districten zijn.
Studiepopulatie: Deelnemende districten uit de centrale regio van Ghana werden geselecteerd op basis van operationele en programma-overwegingen. Selectie van districten werd gedaan met behulp van een censuskaart van de centrale regio die de binnenland- en kustdistricten liet zien [2]. Na het uitsluiten van enkele districten op grond van het feit dat eerder interventiewerk aan GBV in die districten is uitgevoerd, werden vervolgens twee landinwaarts gelegen en twee kustdistricten doelbewust geselecteerd als onderzoekslocaties. Aangewezen locaties zijn van elkaar gescheiden door een geografische buffer (minstens één district breed) om de mogelijkheid te verkleinen dat interventie zich verspreidt naar controledistricten.
Schatting van de steekproefomvang: De steekproefomvang voor een cluster-gerandomiseerde controleproef in een gemeenschap werd op twee niveaus gedefinieerd: het niveau van randomisatie - aantal gerandomiseerde clusters en het niveau van gegevensverzameling - aantal ondervraagde personen in elk huishouden. Met behulp van de methode van Hayes en Bennet [3] schatten we de steekproefomvang (d.w.z. het aantal clusters dat nodig is in elke behandelarm) voor een ongeëvenaarde cluster-gerandomiseerde controleproef. De berekening maakte de volgende aannames: Vermogen: 90%; Ho (Pi_0): Aandeel in de bevolking dat enige vorm van HG ervaart (emotioneel, fysiek, seksueel geweld of alle drie de vormen). Deze schatting is gebaseerd op gegevens op nationaal niveau van de Ghana Demographic and Health Survey uit 2008, waaruit blijkt dat van de ooit getrouwde vrouwen in de leeftijd van 15-49 jaar 34,9% geweld (in welke vorm dan ook) door hun echtgenoot/partner heeft meegemaakt in de 12 voorafgaande maanden het DHS-onderzoek [4]. Alfa (ɑ) = 0,05 (tweezijdig). K: variatiecoëfficiënt = 20%. Dit verwijst naar de variatiecoëfficiënt tussen clusters voor de uitkomstmaat. We gebruikten k = 0,20 op basis van een volkstelling op districtsniveau in de centrale regio van Ghana [2]. We zullen 15% oversamplen om rekening te houden met onvolledige vragenlijsten. Een totale steekproefomvang van 1640 vrouwen en 1640 mannen zal worden bemonsterd uit 20 clusters per onderzoeksarm. Dit zou een vermogen van 90% impliceren om een significante verandering op het niveau van 5% te detecteren met een vermindering van 20% in de incidentie van partnergeweld.
Om de districten willekeurig te verdelen, werden de namen van de twee Inland-districten op een stuk papier geschreven en in een zak gedaan. Eén papier werd blindelings uit de zak getrokken, het geselecteerde district werd aangewezen als interventiedistrict en het andere als controledistrict. Clusters in de DHS van Ghana zijn op de volkstelling vermelde plaatsen, waarbij elke plaats een of meer opsommingsgebieden omvat. Vanwege de aard van het interventieontwerp zullen deelnemers niet blind zijn voor hun onderzoeksarm. Alle clusters krijgen nummers toegewezen en de randomisatie gebeurt met behulp van een nummersysteem. Binnen elk geselecteerd district zullen lijsten met plaatsen worden verkregen van de Ghana Statistical Service, en een willekeurige steekproef van 10 plaatsen uit elk district zal worden genomen met behulp van eenvoudige willekeurige steekproeven.
Kwalitatieve benadering: De kwalitatieve benadering zal worden toegepast om een diepgaand inzicht te verschaffen in de effecten van de CHiPs-interventie, indien die er is, op zowel individueel, gemeenschaps- als institutioneel niveau. Kwalitatieve methoden zullen worden gebruikt om het algemene doel van het project te beoordelen; specifiek het evalueren van het niveau van zichtbaarheid van geweld tegen vrouwen (VAW)-kwesties in gemeenschappen, kennis en bewustzijn van GAW en de resultaten ervan. In dit opzicht zullen verschillende kwalitatieve gegevensverzamelingstechnieken (focusgroepdiscussies (9), diepte-interviews (60), interviews met sleutelinformanten (8) en documentbeoordelingen worden gebruikt bij baseline, halverwege (9 maanden) en het eindpunt van de interventie (18 maanden) om gegevens te verzamelen in zowel interventie- als controlegemeenschappen. Hierbij zullen gemeenschapsleden, COMBAT-leden en kritische belanghebbenden worden betrokken om gemeenschapservaringen, programmatische perspectieven en resultaten, evenals institutionele reacties te onderzoeken.
Op individueel niveau zullen de FGD's en IDI's van de Gemeenschap kennis over GGW onderzoeken, ervaringen met de interventie, waaronder genderattitudes, ondergeschiktheid van vrouwen, tolerantie voor GGW, sociaal stigma voor de slachtoffers van GGW, besluitvorming over het aantal kinderen en tussenruimte en besluitvorming over het gebruik van voorbehoedsmiddelen. FGD's met COMBAT-leden zullen ook thema's onderzoeken over de houding van dienstverleners, meer kennis van gemeenschapsleden over de impact van GGW, percepties over interventie en beoordeling van de effectiviteit van het programma. KII's zullen de institutionele reactie op VAW, relevante wetten over GAW, de reacties van vrouwen en de samenleving op GAW, verbeterde institutionele reactie op gevallen van VAW die aan overheidsinstanties zijn gemeld, en de institutionele beoordeling van VAW-zaken beoordelen.
Ethische overwegingen: Dit onderzoeksvoorstel is gestructureerd in overeenstemming met de ethische principes van de World Medical Association Declaration of Helsinki (laatst bijgewerkt in 2013) [5], en het Belmont-rapport (1979) [6]. Deze documenten benadrukken het respect voor iemands autonomie, rechtvaardigheid, welwillendheid en niet-kwaad doen (geen kwaad doen) bij het uitvoeren van onderzoek met menselijke deelnemers. Ethische goedkeuring voor de studie zal worden gevraagd aan de Institutional Review Board van het Noguchi Memorial Institute for Medical Research, University of Ghana, en de Ethics Committee van de South African Medical Research Council. Deze proef is ontworpen om ervoor te zorgen dat het project deelnemers niet blootstelt aan meer dan minimaal risico (meer dan alledaags risico). De opzet van het onderzoek omvat maatregelen om de kans op schade aan deelnemers te minimaliseren en om te kunnen reageren op eventuele nadelige gevolgen, d.w.z. emotionele of psychologische schade die kan voortvloeien uit de vragen die in dit onderzoek worden gesteld. De volgende maatregelen zullen worden genomen om ervoor te zorgen dat het onderzoek op een ethisch correcte manier wordt uitgevoerd. Volledige privacy is essentieel om de veiligheid van de respondent en de interviewer te waarborgen. Vragen over geweld of het melden van geweld, vooral in huishoudens waar de dader aanwezig kan zijn op het moment van het interview, brengt het risico van verder geweld met zich mee. Dienovereenkomstig zullen interviewers een specifieke training krijgen voor het implementeren van de module huiselijk geweld, zodat het veldpersoneel gegevens over geweld op een veilige, vertrouwelijke en ethische manier kan verzamelen.
Geïnformeerde toestemming en vertrouwelijkheid: Alle onderzoeksdeelnemers zullen worden gevraagd om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven alvorens deel te nemen. Potentiële deelnemers zullen worden geïnformeerd over het doel van het onderzoek, de betrokken procedures, de risico's en voordelen van het onderzoek en hun rechten als deelnemers. Alle potentiële deelnemers zullen worden geïnformeerd dat deelname aan het onderzoek vrijwillig is en dat ze zich in elk stadium kunnen terugtrekken of een vraag in het onderzoek kunnen overslaan zonder nadelige gevolgen voor hen. Alle deelnemers kunnen er zeker van zijn dat de informatie die zij in het onderzoek verstrekken, vertrouwelijk zal worden behandeld en dat bevindingen volledig anoniem zullen worden gerapporteerd. Deelnemers krijgen de garantie dat alle verzamelde informatie vertrouwelijk wordt behandeld. De vertrouwelijkheid van de door de deelnemers verstrekte informatie wordt gewaarborgd door middel van codes op de vragenlijsten in plaats van de namen van de proefpersonen.
De studie zal gedurende 36 maanden worden uitgevoerd en de rekrutering zal beginnen kort nadat ethische goedkeuringen zijn verleend. Er zal één baseline-enquête zijn, gevolgd door 18 maanden interventie, en één impactevaluatie-enquête. Dit onderzoek wordt gefinancierd door het Department for International Development (DFID) van de Britse regering.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Central Region
-
Abura, Komenda, Agona, Upper Denkyira, Central Region, Ghana
- Werving
- Rural and Urban Communities
-
Contact:
- Adolphina Addo-Lartey, PhD
- E-mail: aaddo.lartey@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen vrouwen (leeftijd 18 tot 49 jaar) en volwassen mannen (≥ 18 jaar) in de centrale regio van Ghana
- Woont (slaapt en eet) gewoonlijk in het huishouden, woont al minstens een jaar in de gemeenschap
Uitsluitingscriteria:
- Minderjarige
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst
|
|
|
Experimenteel: i) Interventiearm- Ontvang het RRS-pakket van het Gendercentrum
|
Het Rural Response System, dat gebruikmaakt van de strategie van getrainde gemeenschapsleden, bekend als het community-based action team, COMBAT, om bewustwording te creëren over gendergerelateerd geweld en om slachtoffers van geweld te ondersteunen bij het verkrijgen van toegang tot justitie en andere relevante diensten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van partnergeweld in het afgelopen jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De primaire uitkomstindicator voor deze effectbeoordeling is de incidentie van HG in het afgelopen jaar (het plegen van fysiek en/of seksueel HG voor mannen en ervaring voor vrouwen).
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Institutionele beoordeling van gevallen van geweld tegen vrouwen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Beoordeel gemelde gevallen van geweld tegen vrouwen
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard Adanu, PhD, University of Ghana
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- World Medical Association. World Medical Association Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving human subjects. JAMA. 2013 Nov 27;310(20):2191-4. doi: 10.1001/jama.2013.281053. No abstract available.
- Hayes RJ, Bennett S. Simple sample size calculation for cluster-randomized trials. Int J Epidemiol. 1999 Apr;28(2):319-26. doi: 10.1093/ije/28.2.319.
- 1. Gender Studies and Human Rights Documentation Centre, Breaking the Silence and Challenging the Mythos of Violence against Women and Children in Ghana. Report of a national study on Violence. Edited by Dorcas Coker-Appiah and Kathy Cusack. Gender and Human Rights Documentation Centre, 1998.
- 2. Ghana Statistical Service (GSS). 2013. 2010. Population and Housing Census, Regional Analytical Report; Central Region, Ghana: Ghana Statistical Service, Accra.
- 4. Ghana Statistical Service (GSS), Ghana Health Service (GHS), and ICF Macro. 2009. Ghana Demographic and Health Survey 2008. Accra, Ghana: GSS, GHS, and ICF Macro.
- Department of Health, Education, and Welfare; National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research. The Belmont Report. Ethical principles and guidelines for the protection of human subjects of research. J Am Coll Dent. 2014 Summer;81(3):4-13.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- EC031-9/2015
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .