Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telemedycyna wspomagająca leczenie astmy — jednoczenie dostawców dla nastolatków (TEAM-UP for Teens)

4 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Jill Halterman, University of Rochester

Telemedycyna wspomagająca leczenie astmy — jednoczenie dostawców dla nastolatków

Nastolatki z mniejszości o niskich dochodach mają nieproporcjonalnie wysokie wskaźniki zachorowalności na astmę, w tym zwiększone ryzyko wizyt na oddziale ratunkowym, hospitalizacji i śmierci z powodu astmy. Pomimo dobrze ustalonych wytycznych, powszechne jest niedostateczne leczenie astmy, szczególnie wśród ubogich nastolatków z miast. To badanie ma na celu przetestowanie nowego, dostosowanego do rozwoju i skalowalnego modelu opieki, aby zapewnić optymalne leczenie oparte na wytycznych dla nastolatków z miast z trudną do kontrolowania astmą. Program Telemedicine Enhanced Asthma Management-Uniting Providers for Teens (TEAM-UP for Teens) obejmuje 3 główne komponenty: 1- Zindywidualizowany plan leczenia astmy opracowany na początku roku szkolnego poprzez synchroniczną wizytę telemedyczną w szkole w czasie rzeczywistym która bezpośrednio łączy nastolatka ze specjalistą ds. astmy, 2- Szkolna lub wspierana przez wideo terapia bezpośrednio obserwowana (DOT) w celu wdrożenia planu leczenia i umożliwienia nastolatkom doświadczenia korzyści płynących z spójnej terapii, 3- Dalsze wizyty telezdrowotne z pielęgniarka edukator astmy, aby ułatwić bieżącą opiekę i zapewnić odpowiednie rozwojowo wsparcie w samodzielnym leczeniu. To badanie jest randomizowaną próbą TEAM-UP dla nastolatków w porównaniu z grupą kontrolną o zwiększonej opiece (n=360, 12-16 lat). Ocenimy skuteczność programu w zmniejszaniu zachorowalności i poprawie opieki nad chorymi na astmę w oparciu o wytyczne. Naszą główną hipotezą jest to, że nastolatki otrzymujące interwencję TEAM-UP for Teens będą miały więcej dni bez objawów w wieku 3, 5, 7 i 12 miesięcy w porównaniu z EC. Ocenimy szereg drugorzędnych wyników, w tym dodatkowe wyniki kliniczne, wyniki czynnościowe, zapalenie dróg oddechowych i otrzymanie określonych środków opieki, w tym dostosowania leków i leczenia oraz innych chorób współistniejących. Zidentyfikujemy również potencjalnych mediatorów i moderatorów efektu interwencji oraz ocenimy proces realizacji interwencji. Po zakończeniu badania program zostanie lepiej zdefiniowany jako trwały sposób na poprawę opieki i zmniejszenie zachorowalności wśród nastolatków wysokiego ryzyka z trudną do kontrolowania astmą.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

360

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Astma zdiagnozowana przez lekarza (na podstawie raportu opiekuna z potwierdzeniem lekarza nastolatka).
  2. Umiarkowana do ciężkiej utrzymująca się ciężkość (wymagająca stopnia 3 lub wyższej opieki) lub astma, która nie jest kontrolowana pomimo leczenia
  3. Wiek >=12 i =<16 lat
  4. Rezydencja w mieście Rochester

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemożność mówienia i rozumienia języka angielskiego lub hiszpańskiego. (*Uczestnicy, którzy nie potrafią czytać, będą uprawnieni, a wszystkie instrumenty zostaną przekazane ustnie).
  2. Bieżący udział w badaniu dotyczącym astmy
  3. Otrzymał specjalistyczną opiekę w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  4. Planuje przeprowadzkę poza Rochester za mniej niż 6 miesięcy
  5. Posiadanie innych istotnych schorzeń (wrodzona choroba serca, mukowiscydoza, inna przewlekła choroba płuc), które mogą zakłócać ocenę środków związanych z astmą
  6. W pieczy zastępczej lub w innych sytuacjach, w których nie można uzyskać zgody opiekuna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TEAM-UP na rzecz interwencji nastolatków
TEAM-UP for Teens łączy szkolną i wspomaganą wideo terapią bezpośrednio obserwowaną (DOT) codziennych leków zapobiegawczych na astmę ze specjalistyczną opieką i ciągłym wsparciem w samodzielnym leczeniu za pomocą telemedycyny na żywo w czasie rzeczywistym w szkole.
Behawioralne: TEAM-UP dla nastolatków
TEAM-UP for Teens łączy szkolną terapię bezpośrednio obserwowaną (DOT) polegającą na codziennych prewencyjnych lekach na astmę ze specjalistyczną opieką i ciągłym wsparciem w samodzielnym leczeniu za pomocą telemedycyny na żywo w czasie rzeczywistym w szkole.
Aktywny komparator: Porównanie ulepszonej opieki
Nastolatki w grupie EC otrzymają ocenę objawów i materiały edukacyjne dotyczące astmy na początku badania, a ich PCP zostaną powiadomieni faksem lub e-mailem w celu zalecenia DOT dotyczącego leków zapobiegawczych na astmę w szkole, a także skierowania do specjalisty ds. astmy. Systematyczne przypomnienia będą wysyłane do rodziny i PCP o zaplanowaniu zalecanych wizyt lekarskich i rozważeniu skierowania do specjalisty w tych samych odstępach czasu, co wirtualne wizyty grupy TEAM-UP.
Behawioralne: Rozszerzona opieka (EC)
Nastolatki w grupie EC otrzymają ocenę objawów i materiały edukacyjne dotyczące astmy na początku badania, a ich PCP zostaną powiadomieni faksem lub e-mailem w celu zalecenia DOT dotyczącego leków zapobiegawczych na astmę w szkole, a także skierowania do specjalisty ds. astmy. Systematyczne przypomnienia będą wysyłane do rodziny i PCP o zaplanowaniu zalecanych wizyt lekarskich i rozważeniu skierowania do specjalisty w tych samych odstępach czasu, co wirtualne wizyty grupy TEAM-UP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia liczba dni bez objawów w ciągu ostatnich 14 dni
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średnia liczba dni wolnych od objawów zostanie obliczona jako średnia na podstawie danych zebranych 3, 5, 7 i 12 miesięcy po punkcie wyjściowym. Opiekunowie i nastolatki podają liczbę dni, w których nastolatek nie odczuwał żadnych objawów astmy (zdefiniowanych jako 24 godziny bez kaszlu, świszczącego oddechu, duszności i bez potrzeby stosowania leków ratunkowych) w ciągu ostatnich 2 tygodni (zakres 0-14).
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Rochester

Współpracownicy

Johns Hopkins University
University of Arkansas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00004160

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zestawy danych, które mają zostać przesłane do repozytorium danych NHLBI, będą obejmować dane wyjściowe, wizyty kontrolne, dane proceduralne i dane wynikowe. Przed przekazaniem danych identyfikatory pacjentów zostaną usunięte, oryginalne numery identyfikacyjne zostaną zastąpione nowymi, wylosowanymi numerami identyfikacyjnymi, daty zostaną zakodowane względem daty rejestracji, a identyfikatory zostaną usunięte. Zmienne, takie jak dane socjoekonomiczne i demograficzne, skład gospodarstwa domowego i rodziny, pomiary antropometryczne, wcześniejsze schorzenia oraz historia medyczna rodziców i nastolatków zostaną pogrupowane lub ponownie zakodowane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Astma u dzieci

Badania kliniczne na TEAM-UP dla nastolatków

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj