Rehabilitacja poznawcza (Mega Team) i jej wpływ na regulację emocjonalną i behawioralną w ADHD, ASD i CHD

Populacją docelową tego badania będą dzieci w wieku od 6 do 12 lat z rozpoznaniem ADHD, ASD lub CHD. Potencjalni uczestnicy tego badania będą rekrutowani z zespołów klinicznych w ramach SickKids i instytucji partnerskich (np. CAMH i Holland Bloorview). Uczestnicy zostaną zidentyfikowani przez psychiatrę, psychologa lub lekarza specjalistę jako spełniający kryteria diagnostyczne dla jednego z trzech zaburzeń; 1) ADHD, 2) ASD, 3) CHD. Personel badawczy skontaktuje się z rodzinami dzieci, które wyraziły zainteresowanie tym badaniem, w celu bardziej szczegółowego omówienia badania i skoordynowania logistyki wstępnej zgody i terminu rejestracji. Rodzice/opiekunowie uczestników będą musieli wyrazić zgodę, a dzieci będą musiały wyrazić zgodę na wzięcie udziału w tym badaniu.

Protokół ten jest podzielony na 3 badania: badanie podrzędne 1 (ADHD), badanie podrzędne 2 (ASD) i badanie podrzędne 3 (CHD), z których każde składa się z projektu leczenia przed leczeniem po leczeniu i 6-miesięcznej obserwacji. Każde badanie podrzędne obejmuje aktywne leczenie i ramię z listą oczekujących. Proszę zapoznać się z harmonogramem wizyt studyjnych (str. 11) dla harmonogramu zdarzeń i środków według uczestnika w każdym punkcie czasowym. Uczestnicy zostaną przebadani w SickKids przed leczeniem, po leczeniu i podczas wizyty kontrolnej. Uczestnicy będą trenować w domu z cotygodniowymi telefonami od personelu badawczego. Oceniający na wszystkich wizytach w klinice będą ślepi na status leczenia. Wszystkie oceny kliniczne przed, po i następcze zostaną przeprowadzone bez leków pobudzających z okresem wypłukiwania wynoszącym 48 godzin.

Stratyfikacja: Uczestnicy mogą przyjmować leki w czasie badania (stymulujące i niestymulujące, w tym SSRI lub leki przeciwpsychotyczne). Rodziny zostaną poproszone o ustabilizowanie ich aktualnej dawki leku przez co najmniej miesiąc przed rozpoczęciem badania oraz o utrzymanie tego samego leku i dawki podczas 5-tygodniowego badania. Jeśli w trakcie badania nastąpi zmiana rodzaju leku lub dawkowania, zostanie to odnotowane. Ze względu na ustalony wpływ leków pobudzających na EF 20 21 ta klasa leków będzie stosowana w ramach procesu randomizacji w celu uzyskania równych proporcji uczestników stosujących leki pobudzające w grupach Mega Team i TAU. Ponieważ we wszystkich grupach zaburzeń przewiduje się stosowanie niektórych leków, we wszystkich trzech badaniach zostanie zastosowane to samo podejście do randomizacji.

Wielkość próby: Wielkość próby dla badania podrzędnego 1 (ADHD) wyniesie 220 uczestników, po 110 losowo przydzielonych do każdej grupy z początkowej szacowanej puli rekrutacyjnej wynoszącej 250 osób. Wielkość próby zapewni 80% mocy do zadeklarowania istotności statystycznej, jeśli rzeczywista różnica między grupami leczenia wynosi 0,43 odchylenia standardowego lub więcej, przy użyciu dwustronnego testu hipotezy na poziomie 5%, skorygowanego przez Bonferroniego dla trzech porównań. Obecnie trwają badania pilotażowe Mega Team (Dr. Crosbie PI, zarejestrowane badanie kliniczne) i wyniki tego pilotażu dostarczą ostatecznych szacunków odchyleń standardowych przed rozpoczęciem bieżącego badania. Planowana próba dla każdego badania podrzędnego 2 (ASD) i badania podrzędnego 3 (CHD) wyniesie 120 (60 na ramię), biorąc pod uwagę nowatorstwo badania rehabilitacji poznawczej ukierunkowanej na EF w tych populacjach. Informacje z badania cząstkowego 1, które nastąpi jako pierwsze, oraz wyniki badania pilotażowego Mega Team pozwolą na dostosowanie wielkości próby w badaniu cząstkowym 2 i badaniu cząstkowym 3. Monitorowane będą wszystkie aspekty rekrutacji, randomizacji i wycofywania, a dokumentacja będzie realizowana przy użyciu schematu przepływu CONSORT22.

Randomizacja: Uczestnicy w ramach każdego badania podrzędnego, którzy wyrazili zgodę/zgodzili się na udział w badaniu i spełniają wszystkie kryteria włączenia, zostaną losowo przydzieleni do listy oczekujących Mega Team lub TAU podzielonej według statusu leczenia (tak lub nie)) przy użyciu losowych rozmiarów bloków. Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu RedCAP23.

Zaślepienie: Oceniający podczas wszystkich wizyt w klinice będą ślepi na status leczenia. Uczestnicy i rodzice zostaną poproszeni, aby podczas wizyt nie wspominać o swoim statusie leczenia. Będą im o tym regularnie przypominać. Oceniający wskażą swój status zaślepienia na koniec wszystkich wizyt. Rodzice i dzieci zostaną poproszeni o nie informowanie nauczycieli o stanie leczenia. W momencie wypełniania ankiety nauczyciele zostaną zapytani, czy są świadomi statusu leczenia dziecka.

Warunki interwencji:

Sesje treningowe Mega Team: Mega Team to wysoce angażująca interwencja poznawcza oparta na grach wideo, która trenuje wiele funkcji wykonawczych: hamowanie reakcji, werbalną pamięć roboczą i wizualną pamięć roboczą w kontekście pojedynczej gry o rosnącym poziomie trudności w zależności od indywidualnych wyników. Dzieci z grupy terapeutycznej będą trenować w domu na własnym tablecie lub na tablecie do nauki przekazanym rodzinie (w razie potrzeby). Zostaną poinstruowani, aby ćwiczyć Mega Team przez 15 minut dziennie, około 5 dni w tygodniu przez docelowe minimum 21 sesji i maksymalnie 25 sesji. Minimalna wartość 21 sesji została wybrana na podstawie wyników wcześniejszych badań. Większość badań wykorzystujących inne modele interwencji była w stanie uchwycić znaczną poprawę wywołaną treningiem po 21 sesjach 24-26. Maksymalny trening 25 sesji został ustawiony w celu kontrolowania zmienności w obrębie naszych grup i pomiędzy nimi. Wyniki w Mega Team zostaną automatycznie przesłane do bezpiecznego portalu obsługiwanego przez eHave w celu monitorowania rejestracji, przestrzegania zasad i analizy danych. Algorytmy punktacji będą śledzić, jak często i jak długo uczestnicy trenowali w Mega Team, a także ich wyniki. Cotygodniowe telefony od personelu badawczego zapewnią motywację i usuną bariery w grze.

Lista oczekujących TAU Kontrola: Dzieci z grupy kontrolnej nie otrzymają żadnej jawnej interwencji, ale będą kontynuować zalecenia dotyczące leczenia dostarczone przez ich zespół opieki klinicznej. Zostaną poproszeni o cotygodniowe wypełnianie dziennika użytkowania gier wideo, aby rejestrować rodzaj i czas trwania ich regularnych gier wideo, i będą otrzymywać cotygodniowe telefony od personelu badawczego, podobnie jak uczestnicy przydzieleni do Mega Team. Uczestnicy w grupie TAU otrzymają dostęp do gry po zakończeniu 6-miesięcznej wizyty kontrolnej.