Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie HEMOCC. Hemostaza u dzieci z marskością wątroby. (HEMOCC)

8 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Badanie HEMOCC Hemostaza u dzieci z marskością wątroby: ocena czynników ryzyka samoistnego krwawienia z żylaków przełyku u dzieci z marskością wątroby oczekujących na przeszczep.

Wciąż potrzebne są prospektywne badania nad rolą czynników hemostatycznych w ryzyku krwawień z żylaków u dzieci z przewlekłymi chorobami wątroby (np. tromboelastometria). Lepsze zrozumienie tych czynników pozwoliłoby na lepszą stratyfikację ryzyka i ukierunkowaną profilaktykę lub terapię.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze zamierzają rozpocząć prospektywne i obserwacyjne badanie w okresie 2 lat.

Najpierw badacze zidentyfikują wszystkie dzieci cierpiące na marskość wątroby, niezależnie od etiologii i/lub nadciśnienia wrotnego, które trafiają na oddział pediatrycznej hepatogastroenterologii w klinikach uniwersyteckich Saint-Luc. Każdy pacjent z wrodzoną lub nabytą trombofilią/zaburzeniem krwotocznym zostanie wykluczony. Badacze spodziewają się, że badaniem zostanie objętych od 20 do 30 dzieci.

Badacze spotkają się z rodzicami, aby udzielić im wyjaśnień na temat tego badania i jego implikacji. Następnie badacze uzyskają dobrowolną i świadomą zgodę na udział w tym badaniu klinicznym. Rodzice mogą oczywiście odmówić udziału w tym badaniu klinicznym i wycofać się z niego w dowolnym momencie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 miesiące do 50 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci ze zdekompensowaną marskością wątroby i wymagające ortotopowego przeszczepu wątroby
  • Dzieci cierpiące na skompensowaną marskość wątroby (wyrównana marskość po operacji kasai u pacjentów z atrezją dróg żółciowych, np.) lub nadciśnienie wrotne bez marskości wątroby (np. zakrzepica żyły wrotnej)
  • Każdy pacjent zostanie poddany kompleksowej ocenie nadciśnienia wrotnego (USG jamy brzusznej-Doppler i endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego) oraz hemostazy

Kryteria wyłączenia:

  • Brak choroby podstawowej, która może zmienić hemostazę (hemofilia, posocznica…)
  • Żadne leki, które mogą zmienić hemostazę (aspiryna, leki przeciwzapalne,…)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdekompensowana marskość wątroby
Dzieci ze zdekompensowaną marskością wątroby i wymagające ortotopowego przeszczepu wątroby.
Inny: Zbieranie danych klinicznych
Dane kliniczne, takie jak wzrost, waga, obwód w połowie ramienia, żółtaczka, objawy nadciśnienia wrotnego (wodobrzusze, splenomegalia, krążenie w żyłach pępowinowych)
Inny: Zbieranie danych laboratoryjnych
Dane laboratoryjne jak CRP, hemogram, albumina, bilirubina całkowita i związana, kreatynina, mocznik, enzymy wątrobowe, testy hemostazy.
Eksperymentalny: Wyrównana marskość wątroby
Dzieci cierpiące na skompensowaną marskość wątroby (wyrównana marskość po operacji kasai u pacjentów z atrezją dróg żółciowych, np.) lub nadciśnienie wrotne bez marskości wątroby (np. zakrzepica żyły wrotnej)
Inny: Zbieranie danych klinicznych
Dane kliniczne, takie jak wzrost, waga, obwód w połowie ramienia, żółtaczka, objawy nadciśnienia wrotnego (wodobrzusze, splenomegalia, krążenie w żyłach pępowinowych)
Inny: Zbieranie danych laboratoryjnych
Dane laboratoryjne jak CRP, hemogram, albumina, bilirubina całkowita i związana, kreatynina, mocznik, enzymy wątrobowe, testy hemostazy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena czynników ryzyka samoistnych krwawień z żylaków przełyku, niezależnych od czynności wątroby
Ramy czasowe: ponad 2 lata
ponad 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Śledczy

  • Główny śledczy: Xavier Stephenne, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013/06JUI/358

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

W tej chwili nie ma planu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zbieranie danych klinicznych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj