Исследование HEMOCC. Гемостаз у детей с циррозом. (HEMOCC)
8 августа 2017 г. обновлено: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Исследование гемостаза HEMOCC у детей с циррозом печени: оценка факторов риска спонтанного кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода у детей с циррозом печени, ожидающих трансплантата.
Проспективные исследования роли гемостатических факторов в риске варикозного кровотечения у детей с хроническими заболеваниями печени (например, тромбоэластометрия) все еще необходимы.
Лучшее понимание этих факторов позволит лучше стратифицировать риски и проводить целенаправленную профилактику или терапию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи стремятся начать проспективное и обсервационное исследование в течение 2 лет.
Во-первых, исследователи выявят всех детей, страдающих циррозом печени, независимо от основной этиологии и/или портальной гипертензии, поступающих в отделение детской гепатогастроэнтерологии университетской клиники Сен-Люк. Любой пациент с врожденной или приобретенной тромбофилией/геморрагическим расстройством будет исключен. Исследователи рассчитывают включить в исследование от 20 до 30 детей.
Исследователи встретятся с родителями, чтобы дать им объяснения об этом исследовании и его последствиях. Тогда исследователи получат свободное и информированное согласие на участие в этом клиническом исследовании. Родители, очевидно, вправе отказаться от участия в этом клиническом исследовании и выйти из него в любой момент.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 месяца до 50 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети с декомпенсированным циррозом печени, нуждающиеся в ортотопической трансплантации печени
- Дети, страдающие компенсированным циррозом (например, компенсированный цирроз с операцией Касаи у пациентов с атрезией желчевыводящих путей) или портальной гипертензией без цирроза (например, тромбоз воротной вены)
- Каждому пациенту будет проведена комплексная оценка портальной гипертензии (УЗИ брюшной полости и эндоскопия верхних отделов желудочно-кишечного тракта) и гемостаза.
Критерий исключения:
- Отсутствие основного заболевания, которое может нарушить гемостаз (гемофилия, сепсис…)
- Никаких лекарств, которые могут повлиять на гемостаз (аспирин, противовоспалительные препараты,…)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Декомпенсированный цирроз
Дети, страдающие декомпенсированным циррозом печени и нуждающиеся в ортотопической трансплантации печени.
|
Клинические данные, такие как рост, вес, окружность середины плеча, желтуха, признаки портальной гипертензии (асцит, спленомегалия, кровообращение в пупочной вене)
Лабораторные данные: СРБ, гемограмма, альбумин, общий и конъюгированный билирубин, креатинин, мочевина, печеночные ферменты, пробы гемостаза.
|
|
Экспериментальный: Компенсированный цирроз
Дети, страдающие компенсированным циррозом (например, компенсированный цирроз с операцией Касаи у пациентов с атрезией желчевыводящих путей) или портальной гипертензией без цирроза (например, тромбоз воротной вены)
|
Клинические данные, такие как рост, вес, окружность середины плеча, желтуха, признаки портальной гипертензии (асцит, спленомегалия, кровообращение в пупочной вене)
Лабораторные данные: СРБ, гемограмма, альбумин, общий и конъюгированный билирубин, креатинин, мочевина, печеночные ферменты, пробы гемостаза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить факторы риска спонтанного кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода, не зависящие от функции печени.
Временное ограничение: более 2 лет
|
более 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Xavier Stephenne, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 октября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013/06JUI/358
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
На данный момент нет плана
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .