Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HEMOCC-studie. Hemostase hos cirrhotiske barn. (HEMOCC)

8. august 2017 oppdatert av: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

HEMOCC-studie hemostase hos cirrhotiske barn: vurdering av risikofaktorer for spontan blødning fra øsofagusvaricer hos cirrhotiske barn som venter på en graft.

Prospektive undersøkelser av rollen til hemostatiske faktorer i risikoen for variceal blødning blant barn med kronisk leversykdom (f.eks. tromboelastometri) er fortsatt nødvendig. En bedre forståelse av disse faktorene vil tillate bedre risikostratifisering og målrettet profylakse eller terapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne tar sikte på å starte en prospektiv og observasjonsstudie over en 2 års periode.

Først vil etterforskerne identifisere alle barn som lider av skrumplever, uavhengig av underliggende etiologi og/eller portalhypertensjon som kommer inn i den pediatriske hepatogastroenterologiske enheten ved Saint-Luc University Clinics. Enhver pasient med medfødt eller ervervet trombofili/blødningslidelse vil bli ekskludert. Etterforskerne forventer å inkludere 20 til 30 barn i studien.

Etterforskerne vil møte foreldrene for å gi dem forklaringer om denne studien og dens implikasjoner. Deretter vil etterforskerne få det gratis og informerte samtykket om deltakelse i denne kliniske studien. Foreldre står åpenbart fritt til å nekte å delta i denne kliniske studien og trekke seg tilbake fra den når som helst.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 måneder til 50 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn som lider av dekompensert cirrhose og trenger en ortotopisk levertransplantasjon
  • Barn som lider av kompensert cirrhosis (kompensert cirrhosis med kasai-kirurgi hos biliær atresipasienter, f.eks.) eller av portalhypertensjon uten cirrhose (portalvenetrombose, f.eks.)
  • Hver pasient vil ha en omfattende vurdering av portal hypertensjon (abdominal US-Doppler og øvre gastrointestinal endoskopi) og hemostase

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen underliggende sykdom som kan endre hemostase (hemofili, sepsis ...)
  • Ingen medisiner som kan endre hemostase (aspirin, betennelsesdempende legemidler,...)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dekompensert skrumplever
Barn som lider av dekompensert cirrhose og trenger en ortotopisk levertransplantasjon.
Annen: Innsamling av kliniske data
Kliniske data som høyde, vekt, midt på overarmens omkrets, gulsott, portal hypertensjon tegn (ascites, splenomegali, navlestrengsvenesirkulasjon)
Annen: Innsamling av laboratoriedata
Laboratoriedata som CRP, hemogram, albumin, totalt og konjugert bilirubin, kreatinin, urea, leverenzymer, tester av hemostase.
Eksperimentell: Kompensert skrumplever
Barn som lider av kompensert cirrhosis (kompensert cirrhosis med kasai-kirurgi hos biliær atresipasienter, f.eks.) eller av portalhypertensjon uten cirrhose (portalvenetrombose, f.eks.)
Annen: Innsamling av kliniske data
Kliniske data som høyde, vekt, midt på overarmens omkrets, gulsott, portal hypertensjon tegn (ascites, splenomegali, navlestrengsvenesirkulasjon)
Annen: Innsamling av laboratoriedata
Laboratoriedata som CRP, hemogram, albumin, totalt og konjugert bilirubin, kreatinin, urea, leverenzymer, tester av hemostase.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere risikofaktorer for spontan blødning fra øsofagusvaricer som er uavhengige av leverfunksjoner
Tidsramme: over 2 års periode
over 2 års periode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xavier Stephenne, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

15. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

15. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013/06JUI/358

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan for øyeblikket

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spiserør og magevaricer

Kliniske studier på Innsamling av kliniske data

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere