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HEMOCC研究。肝硬変の子供の止血。 (HEMOCC)

2017年8月8日 更新者：Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

HEMOCC スタディ 肝硬変の子供の止血 : 移植を待っている肝硬変の子供の食道静脈瘤からの自然出血の危険因子の評価。

慢性肝疾患の小児における静脈瘤出血のリスクにおける止血因子の役割に関する前向き調査（トロンボエラストメトリーなど）が依然として必要です。 これらの要因をよりよく理解することで、より適切なリスク層別化と的を絞った予防または治療が可能になります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者は、2 年間にわたる前向き観察研究を開始することを目指しています。

まず、研究者は、根底にある病因や門脈圧亢進症に関係なく、肝硬変に罹患しているすべての子供を特定し、サンリュック大学クリニックの小児肝消化器科に来ます。 先天性または後天性の血栓形成傾向/出血性障害のある患者は除外されます。 研究者は、この研究に 20 人から 30 人の子供を含めることを期待しています。

研究者は両親に会い、この研究とその意味について説明します。 その後、治験責任医師は、この臨床試験への参加について自由かつインフォームド コンセントを取得します。 両親は明らかに、この臨床研究への参加を拒否し、いつでも参加をやめることができます.

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4ヶ月～50年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 非代償性肝硬変を患っており、同所性肝移植が必要な子供
  • 代償性肝硬変（胆道閉鎖症患者における葛西手術による代償性肝硬変など）または肝硬変を伴わない門脈圧亢進症（門脈血栓症など）の子供
  • 各患者は、門脈圧亢進症（腹部USドップラーおよび上部消化管内視鏡検査）および止血の包括的な評価を受けます

除外基準:

  • 止血を変化させる可能性のある基礎疾患（血友病、敗血症など）はありません
  • 止血を変更できる薬はありません (アスピリン、抗炎症薬など)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：非代償性肝硬変
非代償性肝硬変を患っており、同所性肝移植が必要な子供。
他の：臨床データの収集
身長、体重、中上腕周囲、黄疸、門脈圧亢進症の徴候（腹水、脾腫、臍帯静脈循環）などの臨床データ
他の：検査データの収集
CRP、ヘモグラム、アルブミン、総ビリルビンおよび共役ビリルビン、クレアチニン、尿素、肝酵素、止血検査などの検査データ。
実験的：代償性肝硬変
代償性肝硬変（胆道閉鎖症患者における葛西手術による代償性肝硬変など）または肝硬変を伴わない門脈圧亢進症（門脈血栓症など）の子供
他の：臨床データの収集
身長、体重、中上腕周囲、黄疸、門脈圧亢進症の徴候（腹水、脾腫、臍帯静脈循環）などの臨床データ
他の：検査データの収集
CRP、ヘモグラム、アルブミン、総ビリルビンおよび共役ビリルビン、クレアチニン、尿素、肝酵素、止血検査などの検査データ。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
肝機能に依存しない食道静脈瘤による自然出血の危険因子を評価する
時間枠：2年以上
2年以上

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

捜査官

  • 主任研究者：Xavier Stephenne, MD, PhD、Cliniques Universitaires Saint-luc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年10月18日

一次修了 (実際)

2017年7月15日

研究の完了 (実際)

2017年7月15日

試験登録日

最初に提出

2017年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月8日

最初の投稿 (実際)

2017年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月8日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2013/06JUI/358

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

現時点では計画はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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