Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HEMOCC undersøgelse. Hæmostase hos cirrose børn. (HEMOCC)

8. august 2017 opdateret af: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

HEMOCC-undersøgelse af hæmostase hos cirrose børn: Vurdering af risikofaktorer for spontan blødning fra esophageal varices hos cirrose børn, der venter på en graft.

Prospektive undersøgelser af hæmostatiske faktorers rolle i risikoen for varicealblødning blandt børn med kronisk leversygdom (f.eks. tromboelastometri) er stadig påkrævet. En bedre forståelse af disse faktorer ville tillade bedre risikostratificering og målrettet profylakse eller terapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne sigter mod at starte et prospektivt og observationsstudie over en 2-årig periode.

For det første vil efterforskerne identificere alle børn, der lider af skrumpelever, uanset underliggende ætiologi og/eller portalhypertension, der kommer ind på den pædiatriske hepatogastroenterologiske enhed på Saint-Luc University Clinics. Enhver patient med en medfødt eller erhvervet trombofili/hæmoragisk lidelse vil blive udelukket. Efterforskerne forventer at inkludere 20 til 30 børn i undersøgelsen.

Efterforskerne vil møde forældrene for at give dem forklaringer om denne undersøgelse og dens implikationer. Derefter vil efterforskerne få det gratis og informerede samtykke om deltagelse i denne kliniske undersøgelse. Forældre er naturligvis frie til at nægte at deltage i denne kliniske undersøgelse og til enhver tid trække sig tilbage fra den.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 måneder til 50 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn, der lider af dekompenseret skrumpelever og har behov for en ortotopisk levertransplantation
  • Børn, der lider af en kompenseret cirrhose (kompenseret cirrhose med kasai-operation hos biliær atresipatienter, f.eks.) eller af portalhypertension uden cirrhose (portalvenetrombose, f.eks.)
  • Hver patient vil have en omfattende vurdering af portal hypertension (abdominal US-Doppler og øvre gastrointestinal endoskopi) og hæmostase

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen underliggende sygdom, der kan ændre hæmostase (hæmofili, sepsis...)
  • Ingen medicin, der kan ændre hæmostasen (aspirin, antiinflammatoriske lægemidler,...)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dekompenseret skrumpelever
Børn, der lider af dekompenseret skrumpelever og har behov for en ortotopisk levertransplantation.
Andet: Indsamling af kliniske data
Kliniske data som højde, vægt, midterste overarmsomkreds, gulsot, portal hypertension tegn (ascites, splenomegali, navlestrengsvenecirkulation)
Andet: Indsamling af laboratoriedata
Laboratoriedata som CRP, hæmogram, albumin, total og konjugeret bilirubin, kreatinin, urinstof, leverenzymer, test af hæmostase.
Eksperimentel: Kompenseret skrumpelever
Børn, der lider af en kompenseret cirrhose (kompenseret cirrhose med kasai-operation hos biliær atresipatienter, f.eks.) eller af portalhypertension uden cirrhose (portalvenetrombose, f.eks.)
Andet: Indsamling af kliniske data
Kliniske data som højde, vægt, midterste overarmsomkreds, gulsot, portal hypertension tegn (ascites, splenomegali, navlestrengsvenecirkulation)
Andet: Indsamling af laboratoriedata
Laboratoriedata som CRP, hæmogram, albumin, total og konjugeret bilirubin, kreatinin, urinstof, leverenzymer, test af hæmostase.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere risikofaktorer for spontan blødning fra esophageal varicer, som er uafhængige af leverfunktioner
Tidsramme: over 2 års periode
over 2 års periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xavier Stephenne, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

15. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2017

Først opslået (Faktiske)

9. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013/06JUI/358

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan på nuværende tidspunkt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserør og mavevaricer

Kliniske forsøg med Indsamling af kliniske data

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner