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Étude HEMOC. Hémostase chez les enfants cirrhotiques. (HEMOCC)

8 août 2017 mis à jour par: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Étude HEMOCC sur l'hémostase chez les enfants cirrhotiques : évaluation des facteurs de risque d'hémorragie spontanée due aux varices œsophagiennes chez les enfants cirrhotiques en attente d'une greffe.

Des investigations prospectives sur le rôle des facteurs hémostatiques dans le risque d'hémorragie variqueuse chez les enfants atteints d'hépatopathie chronique (thromboélastométrie par exemple) sont encore nécessaires. Une meilleure compréhension de ces facteurs permettrait une meilleure stratification des risques et une prophylaxie ou un traitement ciblé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les investigateurs visent à démarrer une étude prospective et observationnelle sur une période de 2 ans.

Dans un premier temps, les enquêteurs identifieront tous les enfants atteints de cirrhose quelle que soit l'étiologie sous-jacente et/ou d'hypertension portale entrant dans l'unité d'hépatogastroentérologie pédiatrique des Cliniques universitaires Saint-Luc. Tout patient présentant un trouble thrombophile/hémorragique congénital ou acquis sera exclu. Les enquêteurs s'attendent à inclure 20 à 30 enfants dans l'étude.

Les enquêteurs rencontreront les parents pour leur donner des explications sur cette étude et ses implications. Ensuite, les investigateurs obtiendront le consentement libre et éclairé concernant la participation à cette étude clinique. Les parents sont évidemment libres de refuser de participer à cette étude clinique et de s'en retirer à tout moment.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 mois à 50 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants atteints de cirrhose décompensée et nécessitant une greffe orthotopique du foie
  • Enfants souffrant d'une cirrhose compensée (cirrhose compensée avec chirurgie de kasaï chez les patients atteints d'atrésie des voies biliaires par exemple) ou d'hypertension portale sans cirrhose (thrombose de la veine porte par exemple)
  • Chaque patient aura une évaluation complète de l'hypertension portale (US-Doppler abdominal et endoscopie gastro-intestinale supérieure) et de l'hémostase

Critère d'exclusion:

  • Pas de maladie sous-jacente pouvant altérer l'hémostase (hémophilie, septicémie…)
  • Aucun médicament pouvant altérer l’hémostase (aspirine, anti-inflammatoires,…)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cirrhose décompensée
Enfants atteints de cirrhose décompensée et nécessitant une transplantation hépatique orthotopique.
Autre: Collecte de données cliniques
Données cliniques telles que taille, poids, circonférence du bras, ictère, signes d'hypertension portale (ascite, splénomégalie, circulation veineuse ombilicale)
Autre: Collecte des données de laboratoire
Données de laboratoire telles que CRP, hémogramme, albumine, bilirubine totale et conjuguée, créatinine, urée, enzymes hépatiques, tests d'hémostase.
Expérimental: Cirrhose compensée
Enfants souffrant d'une cirrhose compensée (cirrhose compensée avec chirurgie de kasaï chez les patients atteints d'atrésie des voies biliaires par exemple) ou d'hypertension portale sans cirrhose (thrombose de la veine porte par exemple)
Autre: Collecte de données cliniques
Données cliniques telles que taille, poids, circonférence du bras, ictère, signes d'hypertension portale (ascite, splénomégalie, circulation veineuse ombilicale)
Autre: Collecte des données de laboratoire
Données de laboratoire telles que CRP, hémogramme, albumine, bilirubine totale et conjuguée, créatinine, urée, enzymes hépatiques, tests d'hémostase.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer les facteurs de risque de saignement spontané de varices œsophagiennes qui sont indépendants des fonctions hépatiques
Délai: sur une période de 2 ans
sur une période de 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xavier Stephenne, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

15 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2017

Première publication (Réel)

9 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013/06JUI/358

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Il n'y a pas de plan pour le moment

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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