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Estudo HEMOCC. Hemostasia em Crianças Cirróticas. (HEMOCC)

8 de agosto de 2017 atualizado por: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Estudo HEMOCC Hemostasia em Crianças Cirróticas: Avaliação dos Fatores de Risco de Sangramento Espontâneo de Varizes Esofágicas em Crianças Cirróticas à Espera de Enxerto.

Investigações prospectivas sobre o papel dos fatores hemostáticos no risco de sangramento varicoso em crianças com doença hepática crônica (tromboelastometria, por exemplo) ainda são necessárias. Uma melhor compreensão desses fatores permitiria uma melhor estratificação de risco e profilaxia ou terapia direcionada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores pretendem iniciar um estudo prospectivo e observacional durante um período de 2 anos.

Primeiro, os investigadores identificarão todas as crianças que sofrem de cirrose, independentemente da etiologia subjacente e/ou hipertensão portal, que chegam à unidade de hepatogastroenterologia pediátrica das clínicas da Universidade de Saint-Luc. Qualquer paciente com trombofilia/distúrbio hemorrágico congênito ou adquirido será excluído. Os investigadores esperam incluir 20 a 30 crianças no estudo.

Os investigadores se encontrarão com os pais para dar-lhes explicações sobre este estudo e suas implicações. Em seguida, os investigadores obterão o consentimento livre e informado sobre a participação neste estudo clínico. Os pais são obviamente livres para se recusar a participar deste estudo clínico e retirar-se dele a qualquer momento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 meses a 50 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças com cirrose descompensada e com necessidade de transplante ortotópico de fígado
  • Crianças que sofrem de cirrose compensada (cirrose compensada com cirurgia kasai em pacientes com atresia biliar, por exemplo) ou de hipertensão portal sem cirrose (trombose da veia porta, por exemplo)
  • Cada paciente terá uma avaliação abrangente da hipertensão portal (US-Doppler abdominal e endoscopia digestiva alta) e hemostasia

Critério de exclusão:

  • Nenhuma doença subjacente que possa alterar a hemostasia (hemofilia, sepse…)
  • Nenhum medicamento que altere a hemostasia (aspirina, anti-inflamatórios,…)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cirrose descompensada
Crianças com cirrose descompensada e com necessidade de transplante ortotópico de fígado.
Outro: Coletando Dados Clínicos
Dados clínicos como altura, peso, circunferência braquial, icterícia, sinais de hipertensão portal (ascite, esplenomegalia, circulação venosa umbilical)
Outro: Coletando dados de laboratório
Dados laboratoriais como PCR, hemograma, albumina, bilirrubina total e conjugada, creatinina, uréia, enzimas hepáticas, testes de hemostasia.
Experimental: Cirrose compensada
Crianças que sofrem de cirrose compensada (cirrose compensada com cirurgia kasai em pacientes com atresia biliar, por exemplo) ou de hipertensão portal sem cirrose (trombose da veia porta, por exemplo)
Outro: Coletando Dados Clínicos
Dados clínicos como altura, peso, circunferência braquial, icterícia, sinais de hipertensão portal (ascite, esplenomegalia, circulação venosa umbilical)
Outro: Coletando dados de laboratório
Dados laboratoriais como PCR, hemograma, albumina, bilirrubina total e conjugada, creatinina, uréia, enzimas hepáticas, testes de hemostasia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar fatores de risco de sangramento espontâneo de varizes esofágicas independentes da função hepática
Prazo: período de mais de 2 anos
período de mais de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Investigadores

  • Investigador principal: Xavier Stephenne, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint-luc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

15 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

15 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

9 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2013/06JUI/358

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Não há plano neste momento

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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