Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie HEMOCC. Hemostáza u cirhotických dětí. (HEMOCC)

8. srpna 2017 aktualizováno: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Studie HEMOCC Hemostáza u cirhotických dětí: Hodnocení rizikových faktorů spontánního krvácení z jícnových varixů u cirhotických dětí čekajících na štěp.

Stále je zapotřebí prospektivní zkoumání role hemostatických faktorů v riziku krvácení z varixů u dětí s chronickým onemocněním jater (např. tromboelastometrie). Lepší pochopení těchto faktorů by umožnilo lepší stratifikaci rizika a cílenou profylaxi nebo terapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem výzkumníků je zahájit prospektivní a pozorovací studii po dobu 2 let.

Za prvé, vyšetřovatelé identifikují všechny děti trpící cirhózou bez ohledu na základní etiologii a/nebo portální hypertenzi, které přicházejí na pediatrickou hepatogastroenterologickou jednotku na univerzitních klinikách Saint-Luc. Každý pacient s vrozenou nebo získanou trombofilií/hemoragickou poruchou bude vyloučen. Vyšetřovatelé očekávají, že do studie zahrnou 20 až 30 dětí.

Vyšetřovatelé se setkají s rodiči, aby jim vysvětlili tuto studii a její důsledky. Poté vyšetřovatelé získají svobodný a informovaný souhlas s účastí na této klinické studii. Rodiče samozřejmě mohou odmítnout účast na této klinické studii a kdykoli z ní odejít.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 měsíce až 50 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti trpící dekompenzovanou cirhózou a potřebující ortotopickou transplantaci jater
  • Děti trpící kompenzovanou cirhózou (kompenzovaná cirhóza s kasai operací u pacientů s biliární atrézií např.) nebo portální hypertenzí bez cirhózy (trombóza portální žíly např.)
  • U každého pacienta bude provedeno komplexní vyšetření portální hypertenze (abdominální US-dopplerovská a endoskopie horní části gastrointestinálního traktu) a hemostázy

Kritéria vyloučení:

  • Žádné základní onemocnění, které by mohlo změnit hemostázu (hemofilie, sepse…)
  • Žádné léky, které by mohly změnit hemostázu (aspirin, protizánětlivé léky,…)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dekompenzovaná cirhóza
Děti trpící dekompenzovanou cirhózou a potřebující ortotopickou transplantaci jater.
Jiný: Sběr klinických dat
Klinické údaje jako výška, hmotnost, obvod střední části paže, žloutenka, příznaky portální hypertenze (ascites, splenomegalie, umbilikální žilní oběh)
Jiný: Sběr laboratorních dat
Laboratorní údaje jako CRP, hemogram, albumin, celkový a konjugovaný bilirubin, kreatinin, urea, jaterní enzymy, testy hemostázy.
Experimentální: Kompenzovaná cirhóza
Děti trpící kompenzovanou cirhózou (kompenzovaná cirhóza s kasai operací u pacientů s biliární atrézií např.) nebo portální hypertenzí bez cirhózy (trombóza portální žíly např.)
Jiný: Sběr klinických dat
Klinické údaje jako výška, hmotnost, obvod střední části paže, žloutenka, příznaky portální hypertenze (ascites, splenomegalie, umbilikální žilní oběh)
Jiný: Sběr laboratorních dat
Laboratorní údaje jako CRP, hemogram, albumin, celkový a konjugovaný bilirubin, kreatinin, urea, jaterní enzymy, testy hemostázy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zhodnotit rizikové faktory spontánního krvácení z jícnových varixů, které jsou nezávislé na jaterních funkcích
Časové okno: po dobu 2 let
po dobu 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xavier Stephenne, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

15. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

15. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013/06JUI/358

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

V tuto chvíli neexistuje žádný plán

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sběr klinických dat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit