Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HEMOCC-studie. Hemostase bij cirrotische kinderen. (HEMOCC)

8 augustus 2017 bijgewerkt door: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

HEMOCC-onderzoek Hemostase bij cirrotische kinderen: beoordeling van risicofactoren van spontane bloeding door slokdarmvarices bij cirrotische kinderen die wachten op een transplantatie.

Prospectief onderzoek naar de rol van hemostatische factoren bij het risico op varicesbloedingen bij kinderen met chronische leverziekte (bijv. trombo-elastometrie) is nog steeds nodig. Een beter begrip van deze factoren zou een betere risicostratificatie en gerichte profylaxe of therapie mogelijk maken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers streven ernaar een prospectieve en observationele studie te starten over een periode van 2 jaar.

Eerst zullen de onderzoekers alle kinderen identificeren die lijden aan cirrose, ongeacht de onderliggende etiologie en/of portale hypertensie die binnenkomen op de afdeling pediatrische hepatogastro-enterologie van de Universitaire Kliniek Saint-Luc. Elke patiënt met een aangeboren of verworven trombofilie/hemorragische aandoening wordt uitgesloten. De onderzoekers verwachten 20 tot 30 kinderen in het onderzoek op te nemen.

De onderzoekers zullen de ouders ontmoeten om hen uitleg te geven over dit onderzoek en de implicaties ervan. Vervolgens krijgen de onderzoekers de vrije en geïnformeerde toestemming voor deelname aan deze klinische studie. Het staat ouders uiteraard vrij om te weigeren deel te nemen aan deze klinische studie en om op elk moment met pensioen te gaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 maanden tot 50 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen die lijden aan gedecompenseerde cirrose en een orthotope levertransplantatie nodig hebben
  • Kinderen die lijden aan een gecompenseerde cirrose (gecompenseerde cirrose met kasai-chirurgie bij patiënten met galgangatresie bijv.) of aan portale hypertensie zonder cirrose (bijv. poortadertrombose)
  • Elke patiënt krijgt een uitgebreide beoordeling van portale hypertensie (abdominale US-Doppler en gastro-intestinale endoscopie) en hemostase

Uitsluitingscriteria:

  • Geen onderliggende ziekte die de hemostase kan veranderen (hemofilie, sepsis...)
  • Geen medicatie die de hemostase kan veranderen (aspirine, ontstekingsremmers,...)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gedecompenseerde cirrose
Kinderen die lijden aan gedecompenseerde cirrose en een orthotope levertransplantatie nodig hebben.
Ander: Klinische gegevens verzamelen
Klinische gegevens zoals lengte, gewicht, middelomtrek van de bovenarm, geelzucht, tekenen van portale hypertensie (ascites, splenomegalie, navelstrengadercirculatie)
Ander: Laboratoriumgegevens verzamelen
Laboratoriumgegevens zoals CRP, hemogram, albumine, totaal en geconjugeerd bilirubine, creatinine, ureum, leverenzymen, hemostasetesten.
Experimenteel: Gecompenseerde cirrose
Kinderen die lijden aan een gecompenseerde cirrose (gecompenseerde cirrose met kasai-chirurgie bij patiënten met galgangatresie bijv.) of aan portale hypertensie zonder cirrose (bijv. poortadertrombose)
Ander: Klinische gegevens verzamelen
Klinische gegevens zoals lengte, gewicht, middelomtrek van de bovenarm, geelzucht, tekenen van portale hypertensie (ascites, splenomegalie, navelstrengadercirculatie)
Ander: Laboratoriumgegevens verzamelen
Laboratoriumgegevens zoals CRP, hemogram, albumine, totaal en geconjugeerd bilirubine, creatinine, ureum, leverenzymen, hemostasetesten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueren van risicofactoren van spontane bloeding uit slokdarmvarices die onafhankelijk zijn van de leverfunctie
Tijdsspanne: over een periode van 2 jaar
over een periode van 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xavier Stephenne, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013/06JUI/358

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Er is op dit moment geen plan

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Klinische gegevens verzamelen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren