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HEMOCC-Studie. Hämostase bei zirrhotischen Kindern. (HEMOCC)

8. August 2017 aktualisiert von: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

HEMOCC-Studie Hämostase bei Kindern mit Zirrhose: Bewertung der Risikofaktoren für spontane Blutungen aus Ösophagusvarizen bei Kindern mit Zirrhose, die auf eine Transplantation warten.

Prospektive Untersuchungen zur Rolle hämostatischer Faktoren für das Risiko einer Varizenblutung bei Kindern mit chronischer Lebererkrankung (z. B. Thrombelastometrie) sind weiterhin erforderlich. Ein besseres Verständnis dieser Faktoren würde eine bessere Risikostratifizierung und eine gezielte Prophylaxe oder Therapie ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher zielen darauf ab, eine prospektive und beobachtende Studie über einen Zeitraum von 2 Jahren zu starten.

Zunächst identifizieren die Ermittler alle Kinder, die an Zirrhose leiden, unabhängig von der zugrunde liegenden Ätiologie und/oder portalen Hypertonie, die in die pädiatrische Abteilung für Hepatogastroenterologie der Universitätskliniken Saint-Luc kommen. Jeder Patient mit einer angeborenen oder erworbenen Thrombophilie/hämorrhagischen Störung wird ausgeschlossen. Die Ermittler rechnen damit, 20 bis 30 Kinder in die Studie aufzunehmen.

Die Ermittler treffen sich mit den Eltern, um ihnen Erklärungen zu dieser Studie und ihren Auswirkungen zu geben. Dann erhalten die Prüfärzte die kostenlose und informierte Zustimmung zur Teilnahme an dieser klinischen Studie. Eltern steht es selbstverständlich frei, die Teilnahme an dieser klinischen Studie abzulehnen und sich jederzeit von ihr zurückzuziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Monate bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, die an dekompensierter Zirrhose leiden und eine orthotope Lebertransplantation benötigen
  • Kinder mit kompensierter Zirrhose (z. B. kompensierte Zirrhose mit Kasai-Operation bei Patienten mit Gallengangsatresie) oder mit portaler Hypertension ohne Zirrhose (z. B. Pfortaderthrombose)
  • Jeder Patient wird umfassend auf portale Hypertension (abdominale US-Doppler- und obere gastrointestinale Endoskopie) und Blutstillung untersucht

Ausschlusskriterien:

  • Keine Grunderkrankung, die die Hämostase verändern kann (Hämophilie, Sepsis…)
  • Keine Medikamente, die die Blutstillung verändern können (Aspirin, entzündungshemmende Medikamente, …)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dekompensierte Zirrhose
Kinder, die an dekompensierter Zirrhose leiden und eine orthotope Lebertransplantation benötigen.
Sonstiges: Sammeln klinischer Daten
Klinische Daten wie Größe, Gewicht, mittlerer Oberarmumfang, Gelbsucht, Zeichen der portalen Hypertension (Aszites, Splenomegalie, Nabelvenendurchblutung)
Sonstiges: Sammeln von Labordaten
Labordaten wie CRP, Blutbild, Albumin, Gesamt- und konjugiertes Bilirubin, Kreatinin, Harnstoff, Leberenzyme, Blutstillungstests.
Experimental: Kompensierte Zirrhose
Kinder mit kompensierter Zirrhose (z. B. kompensierte Zirrhose mit Kasai-Operation bei Patienten mit Gallengangsatresie) oder mit portaler Hypertension ohne Zirrhose (z. B. Pfortaderthrombose)
Sonstiges: Sammeln klinischer Daten
Klinische Daten wie Größe, Gewicht, mittlerer Oberarmumfang, Gelbsucht, Zeichen der portalen Hypertension (Aszites, Splenomegalie, Nabelvenendurchblutung)
Sonstiges: Sammeln von Labordaten
Labordaten wie CRP, Blutbild, Albumin, Gesamt- und konjugiertes Bilirubin, Kreatinin, Harnstoff, Leberenzyme, Blutstillungstests.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung von Risikofaktoren spontaner Blutungen aus Ösophagusvarizen, die unabhängig von Leberfunktionen sind
Zeitfenster: über 2 Jahre
über 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Ermittler

  • Hauptermittler: Xavier Stephenne, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013/06JUI/358

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit gibt es keinen Plan

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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