Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HEMOCC tanulmány. Hemostasis cirrhoticus gyermekeknél. (HEMOCC)

2017. augusztus 8. frissítette: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

HEMOCC Vizsgálat Hemostasis cirrhoticus gyermekeknél: A nyelőcsővarixokból származó spontán vérzés kockázati tényezőinek felmérése cirrhotikus gyermekeknél, akik átültetésre várnak.

A hemosztatikus tényezőknek a krónikus májbetegségben szenvedő gyermekek visszérvérzés kockázatában betöltött szerepének prospektív vizsgálatára (pl. thromboelasztometria) továbbra is szükség van. E tényezők jobb megértése lehetővé tenné a jobb kockázati rétegződést és célzott profilaxist vagy terápiát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók célja, hogy prospektív és megfigyeléses vizsgálatot indítsanak 2 éven keresztül.

Először is, a vizsgálók azonosítják az összes cirrhosisban szenvedő gyermeket, tekintet nélkül a mögöttes etiológiára és/vagy a portális hipertóniára, akik a Saint-Luc University Clinics gyermekhepatogastroenterológiai osztályára kerülnek. Bármely veleszületett vagy szerzett thrombophiliás/vérzéses betegségben szenvedő beteg kizárásra kerül. A kutatók arra számítanak, hogy 20-30 gyermeket vonnak be a vizsgálatba.

A kutatók találkoznak a szülőkkel, hogy magyarázatot adjanak nekik erről a vizsgálatról és annak következményeiről. Ezután a vizsgálók ingyenes és tájékozott hozzájárulást kapnak a klinikai vizsgálatban való részvételhez. A szülők nyilvánvalóan megtagadhatják a klinikai vizsgálatban való részvételt, és bármikor visszavonulhatnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 hónap (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Dekompenzált cirrhosisban szenvedő és ortotopikus májátültetésre szoruló gyermekek
  • Kompenzált cirrhosisban (pl. epeúti atresiás betegeknél kasai műtéttel végzett kompenzált cirrhosis) vagy cirrhosis nélküli portális hipertóniában (pl. portális véna trombózis) szenvedő gyermekek
  • Minden betegnél átfogóan értékelik a portális hipertóniát (hasi US-Doppler és a felső gasztrointesztinális endoszkópia) és a vérzéscsillapítást.

Kizárási kritériumok:

  • Nincs olyan alapbetegség, amely megváltoztathatja a vérzéscsillapítást (hemofília, szepszis…)
  • Nincsenek olyan gyógyszerek, amelyek megváltoztatnák a vérzéscsillapítást (aszpirin, gyulladáscsökkentők stb.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dekompenzált cirrhosis
Dekompenzált cirrhosisban szenvedő és ortotopikus májátültetésre szoruló gyermekek.
Egyéb: Klinikai adatok gyűjtése
Klinikai adatok, mint magasság, testsúly, középső felkar kerülete, sárgaság, portális hipertónia jelei (ascites, splenomegalia, köldökvénás keringés)
Egyéb: Laboratóriumi adatok gyűjtése
Laboratóriumi adatok, mint CRP, hemogram, albumin, össz- és konjugált bilirubin, kreatinin, karbamid, májenzimek, vérzéscsillapítási tesztek.
Kísérleti: Kompenzált cirrhosis
Kompenzált cirrhosisban (pl. epeúti atresiás betegeknél kasai műtéttel kompenzált cirrhosisban) vagy cirrhosis nélküli portális hipertóniában (pl. portális véna trombózis) szenvedő gyermekek
Egyéb: Klinikai adatok gyűjtése
Klinikai adatok, mint magasság, testsúly, középső felkar kerülete, sárgaság, portális hipertónia jelei (ascites, splenomegalia, köldökvénás keringés)
Egyéb: Laboratóriumi adatok gyűjtése
Laboratóriumi adatok, mint CRP, hemogram, albumin, össz- és konjugált bilirubin, kreatinin, karbamid, májenzimek, vérzéscsillapítási tesztek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A májfunkciótól független nyelőcsővarixból származó spontán vérzés kockázati tényezőinek értékelése
Időkeret: több mint 2 éves időtartamra
több mint 2 éves időtartamra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xavier Stephenne, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint-luc

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. október 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. július 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2013/06JUI/358

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Jelenleg nincs terv

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Klinikai adatok gyűjtése

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel