Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HEMOCC-studie. Hemostas hos cirrotiska barn. (HEMOCC)

8 augusti 2017 uppdaterad av: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

HEMOCC Study Hemostasis in Cirrhotic Children: Assessment of Risk Factors of spontanebleeding from esophageal Varices in Cirrhotic Children Waiting for a Graft.

Prospektiva undersökningar av rollen av hemostatiska faktorer i risken för variceal blödning hos barn med kronisk leversjukdom (t.ex. tromboelastometri) krävs fortfarande. En bättre förståelse av dessa faktorer skulle möjliggöra bättre riskstratifiering och riktad profylax eller terapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna siktar på att starta en prospektiv och observationsstudie under en 2-årsperiod.

Först kommer utredarna att identifiera alla barn som lider av cirros, oavsett underliggande etiologi och/eller portalhypertoni, som kommer till den pediatriska hepatogastroenterologienheten vid Saint-Luc University Clinics. Alla patienter med medfödd eller förvärvad trombofili/blödningsstörning kommer att exkluderas. Utredarna räknar med att inkludera 20 till 30 barn i studien.

Utredarna kommer att träffa föräldrarna för att ge dem förklaringar om denna studie och dess konsekvenser. Sedan kommer utredarna att få det fria och informerade samtycket om deltagande i denna kliniska studie. Föräldrar är uppenbarligen fria att vägra att delta i denna kliniska studie och att när som helst dra sig tillbaka från den.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 månader till 50 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn som lider av dekompenserad cirros och som behöver en ortotopisk levertransplantation
  • Barn som lider av kompenserad cirrhos (kompenserad cirrhos med kasai-operation hos t.ex. biliär atresipatienter) eller av portalhypertoni utan cirrhos (portalventrombos t.ex.)
  • Varje patient kommer att ha en omfattande bedömning av portal hypertoni (abdominal US-Doppler och övre gastrointestinala endoskopi) och hemostas

Exklusions kriterier:

  • Ingen underliggande sjukdom som kan förändra hemostas (blödarsjuka, sepsis...)
  • Ingen medicin som kan ändra hemostas (aspirin, antiinflammatoriska läkemedel,...)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dekompenserad cirros
Barn som lider av dekompenserad cirros och som behöver en ortotopisk levertransplantation.
Övrig: Samla in kliniska data
Kliniska data som längd, vikt, mitten av överarmens omkrets, gulsot, tecken på portal hypertoni (ascites, splenomegali, venös navelcirkulation)
Övrig: Insamling av laboratoriedata
Laboratoriedata som CRP, hemogram, albumin, totalt och konjugerat bilirubin, kreatinin, urea, leverenzymer, test av hemostas.
Experimentell: Kompenserad cirros
Barn som lider av kompenserad cirrhos (kompenserad cirrhos med kasai-operation hos t.ex. biliär atresipatienter) eller av portalhypertoni utan cirrhos (portalventrombos t.ex.)
Övrig: Samla in kliniska data
Kliniska data som längd, vikt, mitten av överarmens omkrets, gulsot, tecken på portal hypertoni (ascites, splenomegali, venös navelcirkulation)
Övrig: Insamling av laboratoriedata
Laboratoriedata som CRP, hemogram, albumin, totalt och konjugerat bilirubin, kreatinin, urea, leverenzymer, test av hemostas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att utvärdera riskfaktorer för spontan blödning från esofagusvaricer som är oberoende av leverfunktioner
Tidsram: över 2 års period
över 2 års period

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Utredare

  • Huvudutredare: Xavier Stephenne, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

15 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

9 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2013/06JUI/358

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan just nu

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Esofagus och magvaricer

Kliniska prövningar på Samla in kliniska data

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera