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Studio HEMOCC. Emostasi nei bambini cirrotici. (HEMOCC)

8 agosto 2017 aggiornato da: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Emostasi dello studio HEMOCC nei bambini cirrotici: valutazione dei fattori di rischio di sanguinamento spontaneo da varici esofagee nei bambini cirrotici in attesa di un trapianto.

Sono ancora necessarie indagini prospettiche sul ruolo dei fattori emostatici nel rischio di sanguinamento da varici tra i bambini con malattia epatica cronica (tromboelastometria, ad esempio). Una migliore comprensione di questi fattori consentirebbe una migliore stratificazione del rischio e una profilassi o terapia mirata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori mirano ad avviare uno studio prospettico e osservazionale per un periodo di 2 anni.

In primo luogo, gli investigatori identificheranno tutti i bambini affetti da cirrosi indipendentemente dall'eziologia sottostante e / o dall'ipertensione portale che entrano nell'unità di epatogastroenterologia pediatrica presso le cliniche universitarie Saint-Luc. Qualsiasi paziente con trombofilia/disturbo emorragico congenito o acquisito sarà escluso. I ricercatori prevedono di includere nello studio da 20 a 30 bambini.

Gli investigatori incontreranno i genitori per dare loro spiegazioni su questo studio e le sue implicazioni. Quindi gli investigatori otterranno il consenso libero e informato sulla partecipazione a questo studio clinico. I genitori sono ovviamente liberi di rifiutare di prendere parte a questo studio clinico e di ritirarsi da esso in qualsiasi momento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 mesi a 50 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini affetti da cirrosi scompensata e bisognosi di trapianto ortotopico di fegato
  • Bambini affetti da cirrosi compensata (cirrosi compensata con chirurgia kasai in pazienti con atresia biliare, ad es.) o da ipertensione portale senza cirrosi (trombosi della vena porta, ad es.)
  • Ogni paziente avrà una valutazione completa dell'ipertensione portale (ecodoppler addominale ed endoscopia del tratto gastrointestinale superiore) e dell'emostasi

Criteri di esclusione:

  • Nessuna malattia sottostante che possa alterare l'emostasi (emofilia, sepsi...)
  • Nessun farmaco che possa alterare l'emostasi (aspirina, farmaci antinfiammatori,...)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cirrosi scompensata
Bambini affetti da cirrosi scompensata e bisognosi di trapianto ortotopico di fegato.
Altro: Raccolta di dati clinici
Dati clinici come altezza, peso, circonferenza della metà superiore del braccio, ittero, segni di ipertensione portale (ascite, splenomegalia, circolazione venosa ombelicale)
Altro: Raccolta dati di laboratorio
Dati di laboratorio come PCR, emocromo, albumina, bilirubina totale e coniugata, creatinina, urea, enzimi epatici, test di emostasi.
Sperimentale: Cirrosi compensata
Bambini affetti da cirrosi compensata (cirrosi compensata con chirurgia kasai in pazienti con atresia biliare, ad es.) o da ipertensione portale senza cirrosi (trombosi della vena porta, ad es.)
Altro: Raccolta di dati clinici
Dati clinici come altezza, peso, circonferenza della metà superiore del braccio, ittero, segni di ipertensione portale (ascite, splenomegalia, circolazione venosa ombelicale)
Altro: Raccolta dati di laboratorio
Dati di laboratorio come PCR, emocromo, albumina, bilirubina totale e coniugata, creatinina, urea, enzimi epatici, test di emostasi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare i fattori di rischio di sanguinamento spontaneo da varici esofagee indipendenti dalla funzionalità epatica
Lasso di tempo: oltre 2 anni
oltre 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Investigatori

  • Investigatore principale: Xavier Stephenne, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013/06JUI/358

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Non c'è nessun piano in questo momento

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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