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Estudio HEMOCC. Hemostasia en niños cirróticos. (HEMOCC)

8 de agosto de 2017 actualizado por: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Estudio HEMOCC Hemostasia en niños cirróticos: evaluación de los factores de riesgo de sangrado espontáneo por várices esofágicas en niños cirróticos en espera de un injerto.

Aún se requieren investigaciones prospectivas sobre el papel de los factores hemostáticos en el riesgo de sangrado por várices en niños con enfermedad hepática crónica (p. ej., tromboelastometría). Una mejor comprensión de estos factores permitiría una mejor estratificación del riesgo y una profilaxis o terapia dirigida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de los investigadores es iniciar un estudio prospectivo y observacional durante un período de 2 años.

En primer lugar, los investigadores identificarán a todos los niños que padecen cirrosis, independientemente de la etiología subyacente y/o la hipertensión portal, que ingresan en la unidad de hepatogastroenterología pediátrica de las Clínicas de la Universidad de Saint-Luc. Se excluirá a cualquier paciente con trombofilia/trastorno hemorrágico congénito o adquirido. Los investigadores esperan incluir de 20 a 30 niños en el estudio.

Los investigadores se reunirán con los padres para darles explicaciones sobre este estudio y sus implicaciones. Luego, los investigadores obtendrán el consentimiento libre e informado sobre la participación en este estudio clínico. Obviamente, los padres son libres de negarse a participar en este estudio clínico y retirarse de él en cualquier momento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 meses a 50 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños que padecen cirrosis descompensada y que necesitan un trasplante hepático ortotópico
  • Niños que padecen cirrosis compensada (cirrosis compensada con cirugía de kasai en pacientes con atresia biliar, por ejemplo) o hipertensión portal sin cirrosis (trombosis de la vena porta, por ejemplo)
  • Cada paciente tendrá una evaluación integral de la hipertensión portal (US-Doppler abdominal y endoscopia gastrointestinal superior) y hemostasia

Criterio de exclusión:

  • Sin enfermedad de base que pueda alterar la hemostasia (hemofilia, sepsis…)
  • Ningún medicamento que pueda alterar la hemostasia (aspirina, antiinflamatorios,…)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cirrosis descompensada
Niños que padecen cirrosis descompensada y que necesitan un trasplante hepático ortotópico.
Otro: Recopilación de datos clínicos
Datos clínicos como talla, peso, perímetro braquial medio, ictericia, signos de hipertensión portal (ascitis, esplenomegalia, circulación venosa umbilical)
Otro: Recopilación de datos de laboratorio
Datos de laboratorio como PCR, hemograma, albúmina, bilirrubina total y conjugada, creatinina, urea, enzimas hepáticas, pruebas de hemostasia.
Experimental: Cirrosis compensada
Niños que padecen cirrosis compensada (cirrosis compensada con cirugía de kasai en pacientes con atresia biliar, por ejemplo) o hipertensión portal sin cirrosis (trombosis de la vena porta, por ejemplo)
Otro: Recopilación de datos clínicos
Datos clínicos como talla, peso, perímetro braquial medio, ictericia, signos de hipertensión portal (ascitis, esplenomegalia, circulación venosa umbilical)
Otro: Recopilación de datos de laboratorio
Datos de laboratorio como PCR, hemograma, albúmina, bilirrubina total y conjugada, creatinina, urea, enzimas hepáticas, pruebas de hemostasia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar los factores de riesgo de sangrado espontáneo por várices esofágicas que son independientes de las funciones hepáticas
Periodo de tiempo: durante un período de 2 años
durante un período de 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Investigadores

  • Investigador principal: Xavier Stephenne, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint-luc

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

15 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

15 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

9 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2013/06JUI/358

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

No hay plan en este momento

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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