Trening mięśni wdechowych o wysokiej i niskiej intensywności u pacjentów z niewydolnością serca
Dodanie treningu mięśni wdechowych o wysokiej i niskiej intensywności do połączonych ćwiczeń aerobowych i oporowych u pacjentów z niewydolnością serca
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brazylia, 40100-110
- Rekrutacyjny
- Mansueto Gomes Neto
-
Kontakt:
- Mansueto G Neto, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Populacja docelowa składa się z dorosłych pacjentów w wieku ≥ 18 lat z niewydolnością serca i klasą I-III wg NYHA.
Kryteria wyłączenia:
- niestabilna dławica piersiowa;
- rewaskularyzacja wieńcowa;
- Zdekompensowana niewydolność serca IV klasa czynnościowa (NYHA);
- niedawny przeszczep lub hospitalizacja (6 miesięcy <);
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc;
- Choroby nerwowo-mięśniowe, ortopedyczne, neurologiczne i nowotworowe;
- niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego lub operacja kardiochirurgiczna (mniej niż 6 miesięcy);
- Migotanie przedsionków.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: IMT o wysokiej intensywności
Intensywne IMT + ćwiczenia aerobowe/oporowe IMT: Obciążenia treningowe będą dostosowywane co tydzień do maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP). W pierwszych 2 tygodniach jako adaptacja protokół będzie obejmował 2 minuty rozgrzewki z intensywnością 20% MIP. Trening będzie miał 7 szczytów intensywności z 70% MIP przez 30 sekund, z 30-sekundowym biernym odpoczynkiem pomiędzy szczytami, kończąc trening z 20% MIP przez 2 min, łącznie 10 min i 30 sek. Od trzeciego tygodnia protokołem będzie 2 min rozgrzewki z intensywnością 30% MIP. Trening będzie miał 7 szczytów intensywności z 70% MIP przez 60 sekund, z 60-sekundowym biernym odpoczynkiem pomiędzy szczytami, kończąc trening z 20% MIP przez 2 min, łącznie 17 min. Ćwiczenie: patrz grupa Połączone ćwiczenia aerobowe/oporowe |
IMT o wysokiej intensywności
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IMT o niskiej intensywności
IMT o niskiej intensywności + ćwiczenia aerobowe/oporowe IMT: Obciążenia treningowe będą również dostosowywane co tydzień do maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP). W pierwszych dwóch tygodniach w ramach adaptacji protokół będzie obejmował 2-minutową rozgrzewkę z intensywnością 20% MIP. Trening odbędzie się z 3 seriami po 15 powtórzeń, z 40% MIP, kończąc trening z 20% MIP przez 2 minuty. Od trzeciego tygodnia protokołem będzie 2 minutowa rozgrzewka z intensywnością 30% MIP. Trening odbędzie się z 3 seriami po 15 powtórzeń, z 60% MIP, kończąc trening z 30% MIP przez 2 minuty. Ćwiczenie: patrz grupa Połączone ćwiczenia aerobowe/oporowe |
IMT o niskiej intensywności
|
|
SHAM_COMPARATOR: Ćwiczenia aerobowe/oporowe
Pozorowana IMT + ćwiczenia aerobowe/oporowe Sesja aerobowa składa się z 4-minutowej rozgrzewki, 20 minut ćwiczeń i 4 minut wyciszenia. Intensywność zostanie ustawiona według wzoru: Tętno treningu = (tętno maksymalne - tętno spoczynkowe) × % intensywności + tętno spoczynkowe. Pacjenci będą ćwiczyć przez 30 sekund, fazy intensywnej pracy 0,7%, a następnie 1-minutowe okresy regeneracyjne 0,5%. Ćwiczenia oporowe będą polegały na dynamicznym ćwiczeniu kończyn dolnych i górnych. Ćwiczenia kończyny górnej będą obejmowały 3 serie ćwiczeń na każdą grupę mięśniową po 10 powtórzeń. Ćwiczenia kończyn dolnych będą obejmowały 3 serie ćwiczeń na każdą grupę mięśniową po 12 powtórzeń. Ćwiczenia oporowe będą wykonywane o godzinie 12-MR. |
Ćwiczenia aerobowe i oporowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność aerobowa
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Sześciominutowy test marszu
|
10 tygodni
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem: MLHFQ
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie mierzona za pomocą kwestionariusza (kwestionariusz Minnesota Living with Heart Failure – MLHFQ)
|
10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła mięśni oddechowych
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Maksymalne ciśnienie oddechowe
|
10 tygodni
|
|
Inwalidztwo
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Harmonogram oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHODAS 2.0)
|
10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mansueto Gomes-Neto, PhD, Federal University of Bahia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FUBahia HIIT IMT
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutacyjnyCiężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (zdefiniowane jako klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalia