- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03247361
Entrenamiento de los músculos inspiratorios de alta intensidad frente a baja intensidad en pacientes con insuficiencia cardíaca
La adición de entrenamiento de los músculos inspiratorios de alta intensidad frente a baja intensidad al ejercicio aeróbico y de fuerza combinado en pacientes con insuficiencia cardíaca
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mansueto Gomes-Neto, PhD
- Número de teléfono: 55-71-999188277
- Correo electrónico: mansueto.neto@ufba.br
Ubicaciones de estudio
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brasil, 40100-110
- Reclutamiento
- Mansueto Gomes Neto
-
Contacto:
- Mansueto G Neto, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La población diana está formada por pacientes adultos de ≥ 18 años con insuficiencia cardíaca y clase I-III de la New York Heart Association (NYHA).
Criterio de exclusión:
- angina inestable;
- revascularización coronaria;
- Insuficiencia cardiaca descompensada clase funcional IV (NYHA);
- Trasplante u hospitalización reciente (6 meses <);
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica;
- Enfermedades Neuromusculares, Ortopédicas, Neurológicas y Neoplásicas;
- Infarto de miocardio o cirugía cardíaca reciente (menos de 6 meses);
- Fibrilación auricular.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: IMT de alta intensidad
IMT de alta intensidad + ejercicio aeróbico/resistencia IMT: las cargas de entrenamiento se ajustarán semanalmente a la presión inspiratoria máxima (PIM). En las 2 primeras semanas como adaptación, el protocolo será de 2 minutos de calentamiento con una intensidad del 20% de la MIP. El entrenamiento tendrá 7 picos de intensidad con 70% de MIP por 30 seg, con 30 seg de descanso pasivo entre los picos, terminando el entrenamiento con 20% de MIP por 2 min, totalizando 10 min y 30 seg. A partir de la tercera semana el protocolo será de 2 min de calentamiento con una intensidad del 30% de la MIP. El entrenamiento tendrá 7 picos de intensidad con 70% de MIP por 60 seg, con 60 segundos de descanso pasivo entre los picos, terminando el entrenamiento con 20% de MIP por 2 min, totalizando 17 min. Ejercicio: ver grupo Ejercicio combinado aeróbico/resistencia |
IMT de alta intensidad
|
COMPARADOR_ACTIVO: IMT de baja intensidad
IMT de baja intensidad + ejercicio aeróbico/resistencia IMT: las cargas de entrenamiento también se ajustarán semanalmente a la presión inspiratoria máxima (MIP). En las dos primeras semanas como adaptación, el protocolo será de 2 minutos de calentamiento con una intensidad del 20% de la MIP. El entrenamiento se realizará con 3 series de 15 repeticiones, con un 40% de MIP, finalizando el entrenamiento con un 20% de MIP durante 2 minutos. A partir de la tercera semana el protocolo será de 2 minutos de calentamiento con una intensidad del 30% de la MIP. El entrenamiento se realizará con 3 series de 15 repeticiones, con un 60% de MIP, finalizando el entrenamiento con un 30% de MIP durante 2 minutos. Ejercicio: ver grupo Ejercicio combinado aeróbico/resistencia |
IMT de baja intensidad
|
SHAM_COMPARATOR: Ejercicio aeróbico/resistencia
Sham IMT + ejercicio aeróbico/resistencia La sesión aeróbica constará de 4 minutos de calentamiento, 20 minutos de ejercicio y 4 minutos de enfriamiento. La intensidad se establecerá mediante la fórmula: FC de entrenamiento = (FC máxima - FC de reposo) × % de intensidad + FC de reposo. Los pacientes se ejercitarán con fases de trabajo de alta intensidad de 30 segundos al 0,7 % seguidas de sesiones de recuperación de 1 minuto al 0,5 %. El ejercicio de resistencia consistirá en un ejercicio dinámico de las extremidades inferiores y superiores. Los ejercicios de miembros superiores incluirán 3 series de ejercicios para cada grupo muscular realizados con 10 repeticiones cada uno. Los ejercicios de miembros inferiores incluirán 3 series de ejercicios para cada grupo muscular realizados con 12 repeticiones cada uno. Los ejercicios de resistencia se realizarán a las 12-MR. |
Ejercicio aeróbico y de resistencia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Capacidad aeróbica
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Prueba de caminata de seis minutos
|
10 semanas
|
Calidad de vida relacionada con la salud: MLHFQ
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
La calidad de vida relacionada con la salud se medirá mediante un cuestionario (Cuestionario de vida con insuficiencia cardíaca de Minnesota - MLHFQ)
|
10 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Fuerza de los músculos respiratorios
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Presiones respiratorias máximas
|
10 semanas
|
Discapacidad
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Calendario de Evaluación de Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (WHODAS 2.0)
|
10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mansueto Gomes-Neto, PhD, Federal University of Bahia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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