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Allenamento muscolare inspiratorio ad alta intensità rispetto a bassa intensità in pazienti con insufficienza cardiaca

5 novembre 2018 aggiornato da: Mansueto Gomes Neto, Federal University of Bahia

L'aggiunta di allenamento dei muscoli inspiratori ad alta intensità rispetto a quelli a bassa intensità all'esercizio combinato di aerobica e resistenza nei pazienti con insufficienza cardiaca

È noto che la debolezza muscolare e il decondizionamento giocano un ruolo importante nella scarsa capacità di esercizio dei pazienti con scompenso cardiaco. È interessante notare che non solo i muscoli periferici sono danneggiati, ma anche i muscoli respiratori. Gli studi hanno dimostrato che i pazienti con scompenso cardiaco possono avere, oltre a diminuire la forza e la resistenza massima dei muscoli inspiratori, menomazioni metaboliche e strutturali nelle fibre del diaframma. Inoltre, la capacità di esercizio e la debolezza dei muscoli inspiratori sono state associate a una bassa qualità della vita e a una prognosi sfavorevole, il che rende ragionevole l'aggiunta dell'allenamento dei muscoli inspiratori (IMT) nella riabilitazione cardiovascolare. Le specifiche dei carichi da imporre durante l'IMT sono le principali fattore che determina il risultato. Gli studi sull'IMT hanno evidenziato la necessità di un carico di lavoro inspiratorio fisso durante l'esercizio. Pertanto, lo scopo di questo rapporto era quello di eseguire uno studio clinico randomizzato sugli effetti dell'aggiunta di IMT ad alta intensità rispetto a bassa intensità all'esercizio combinato aerobico e di resistenza in pazienti con insufficienza cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • BA
      • Salvador, BA, Brasile, 40100-110
        • Reclutamento
        • Mansueto Gomes Neto
        • Contatto:
          • Mansueto G Neto, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La popolazione target è costituita da pazienti adulti di età ≥ 18 anni con insufficienza cardiaca e classe I-III della New York Heart Association (NYHA).

Criteri di esclusione:

  • Angina instabile;
  • rivascolarizzazione coronarica;
  • Insufficienza cardiaca scompensata classe funzionale IV (NYHA);
  • Trapianto o ricovero recente (6 mesi <);
  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva;
  • Malattie Neuromuscolari, Ortopediche, Neurologiche e Neoplastiche;
  • Recente infarto del miocardio o cardiochirurgia (meno di 6 mesi);
  • Fibrillazione atriale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: IMT ad alta intensità

IMT ad alta intensità + esercizio aerobico/di resistenza

IMT: i carichi di allenamento verranno adattati settimanalmente alla pressione inspiratoria massima (MIP). Nelle prime 2 settimane come adattamento, il protocollo sarà di 2 minuti di riscaldamento con intensità 20% del MIP. L'allenamento avrà 7 picchi di intensità con il 70% di MIP per 30 sec, con 30 sec di riposo passivo tra i picchi, terminando l'allenamento con il 20% di MIP per 2 min, per un totale di 10 min e 30 sec. Dalla terza settimana il protocollo sarà di 2 min di riscaldamento con intensità 30% del MIP. L'allenamento avrà 7 picchi di intensità con il 70% di MIP per 60 sec, con 60 secondi di riposo passivo tra i picchi, terminando l'allenamento con il 20% di MIP per 2 min, per un totale di 17 min.

Esercizio: vedi gruppo Esercizio combinato aerobico/resistenza
Altro: IMT ad alta intensità + esercizio aerobico/di resistenza
IMT ad alta intensità
ACTIVE_COMPARATORE: IMT a bassa intensità

IMT a bassa intensità + esercizio aerobico/di resistenza

IMT: anche i carichi di allenamento verranno adeguati settimanalmente alla pressione inspiratoria massima (MIP). Nelle prime due settimane come adattamento, il protocollo sarà di 2 minuti di riscaldamento con intensità 20% del MIP. L'allenamento si svolgerà con 3 serie da 15 ripetizioni, con il 40% di MIP, terminando l'allenamento con il 20% di MIP per 2 minuti. Dalla terza settimana il protocollo sarà di 2 minuti di riscaldamento con intensità 30% del MIP. L'allenamento si svolgerà con 3 serie da 15 ripetizioni, con il 60% di MIP, terminando l'allenamento con il 30% di MIP per 2 minuti.

Esercizio: vedi gruppo Esercizio combinato aerobico/resistenza
Altro: IMT a bassa intensità + esercizio aerobico/di resistenza
IMT a bassa intensità
SHAM_COMPARATORE: Esercizio aerobico/di resistenza

Sham IMT + Esercizio aerobico/di resistenza

La sessione aerobica consisterà in 4 minuti di riscaldamento, 20 minuti di esercizio e 4 minuti di defaticamento. L'intensità sarà impostata dalla formula: FC di allenamento = (FC massima - FC a riposo) × intensità % + FC a riposo. I pazienti si eserciteranno utilizzando 30 secondi, fasi di lavoro ad alta intensità 0,7% seguite da periodi di recupero di 1 minuto 0,5%. L'esercizio di resistenza consisterà nell'esercizio dinamico degli arti inferiori e superiori. Gli esercizi per gli arti superiori comprenderanno 3 serie di esercizi per ogni gruppo muscolare eseguite con 10 ripetizioni ciascuna. Gli esercizi per gli arti inferiori comprenderanno 3 serie di esercizi per ogni gruppo muscolare eseguite con 12 ripetizioni ciascuna. Gli esercizi di resistenza saranno eseguiti alle 12-MR.
Altro: Sham IMT + Esercizio aerobico/di resistenza
Esercizio aerobico e di resistenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità aerobica
Lasso di tempo: 10 settimane
Test del cammino di sei minuti
10 settimane
Qualità della vita correlata alla salute: MLHFQ
Lasso di tempo: 10 settimane
La qualità della vita correlata alla salute sarà misurata mediante un questionario (Minnesota Living with Heart Failure questionario - MLHFQ)
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: 10 settimane
Pressioni respiratorie massime
10 settimane
Disabilità
Lasso di tempo: 10 settimane
Programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHODAS 2.0)
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of Bahia

Investigatori

  • Investigatore principale: Mansueto Gomes-Neto, PhD, Federal University of Bahia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FUBahia HIIT IMT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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