- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03247361
Högintensiv vs. lågintensiv Inspiratorisk muskelträning hos patienter med hjärtsvikt
Tillägget av högintensiv kontra lågintensiv inspiratorisk muskelträning till kombinerad aerob träning och motståndsträning hos patienter med hjärtsvikt
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brasilien, 40100-110
- Rekrytering
- Mansueto Gomes Neto
-
Kontakt:
- Mansueto G Neto, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Målpopulationen består av vuxna patienter i åldern ≥ 18 år med hjärtsvikt och New York Heart Association (NYHA) klass I-III.
Exklusions kriterier:
- Instabil angina;
- koronar revaskularisering;
- Dekompenserad hjärtsvikt funktionell klass IV (NYHA);
- Nyligen genomförd transplantation eller sjukhusvistelse (6 månader <);
- Kronisk obstruktiv lungsjukdom;
- neuromuskulära, ortopediska, neurologiska och neoplastiska sjukdomar;
- Nyligen genomförd hjärtinfarkt eller hjärtkirurgi (mindre än 6 månader);
- Förmaksflimmer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Högintensiv IMT
Högintensiv IMT + Aerobic/motståndsträning IMT: Träningsbelastningar kommer att justeras varje vecka till det maximala inandningstrycket (MIP). Under de första 2 veckorna som anpassning kommer protokollet att vara på 2 minuters uppvärmning med intensitet 20% av MIP. Träningen kommer att ha 7 intensitetstoppar med 70 % av MIP under 30 sek, med 30 sek passiv vila mellan topparna, avslutar träningen med 20 % MIP under 2 min, totalt 10 min och 30 sek. Från den tredje veckan kommer protokollet att vara 2 min uppvärmning med intensitet 30% av MIP. Träningen kommer att ha 7 intensitetstoppar med 70 % av MIP i 60 sekunder, med 60 sekunders passiv vila mellan topparna, avslutar träningen med 20 % av MIP under 2 minuter, totalt 17 min. Träning: se grupp Kombinerad aerob/motståndsträning |
Högintensiv IMT
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lågintensiv IMT
Lågintensiv IMT + Aerobic/motståndsträning IMT:Träningsbelastningar kommer också att justeras varje vecka till det maximala inandningstrycket (MIP). Under de första två veckorna som anpassning kommer protokollet att vara på 2 minuters uppvärmning med intensitet 20% av MIP. Träningen kommer att hållas med 3 set om 15 repetitioner, med 40% av MIP, avslutar träningen med 20% av MIP i 2 minuter. Från den tredje veckan kommer protokollet att vara 2 minuters uppvärmning med intensitet 30 % av MIP. Träningen kommer att hållas med 3 set om 15 repetitioner, med 60% av MIP, avslutar träningen med 30% av MIP i 2 minuter. Träning: se grupp Kombinerad aerob/motståndsträning |
Lågintensiv IMT
|
|
SHAM_COMPARATOR: Aerobic/motståndsträning
Sham IMT + Aerobic/motståndsträning Aerobicspasset kommer att bestå av 4 minuters uppvärmning, 20 minuters träning och 4 minuters nedkylning. Intensiteten ställs in med formeln: Träningspuls = (maximal HR - vilopuls) × intensitet % + vilopuls. Patienterna kommer att träna med 30 sekunder, högintensiva arbetsfaser 0,7 % följt av 1 minuts återhämtningsperioder 0,5 %. Motståndsträning kommer att bestå av dynamisk träning av nedre och övre extremiteter. Övningar för övre extremiteter kommer att innehålla 3 uppsättningar övningar för varje muskelgrupp utförda med 10 repetitioner vardera. Nedre extremitetsövningar kommer att innehålla 3 uppsättningar övningar för varje muskelgrupp utförda med 12 repetitioner vardera. Motståndsövningar kommer att utföras vid 12-MR. |
Aerobic och motståndsträning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aerob kapacitet
Tidsram: 10 veckor
|
Sex minuters promenadtest
|
10 veckor
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet: MLHFQ
Tidsram: 10 veckor
|
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att mätas med ett frågeformulär (Minnesota Living with Heart Failure questionnaire - MLHFQ)
|
10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andningsmuskelstyrka
Tidsram: 10 veckor
|
Maximalt andningstryck
|
10 veckor
|
|
Handikapp
Tidsram: 10 veckor
|
Världshälsoorganisationens handikappbedömningsschema (WHODAS 2.0)
|
10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mansueto Gomes-Neto, PhD, Federal University of Bahia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FUBahia HIIT IMT
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsvikt
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... och andra samarbetspartnersAvslutadHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityPamukkale UniversityAvslutadAtletisk prestation | Mental seghet | Coherence (Heart-Mind Synchronization)Kalkon
-
The Hospital for Sick ChildrenCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Har inte rekryterat ännuHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS) | AortabågshypoplasiKanada
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekryteringSvår Symtomatisk Aortastenos (Definierad som New York Heart Association (NYHA) Klass ≥ II)Portugal
-
Case Western Reserve UniversityAvslutadHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS) | Tetralogy of Fallot (TOF)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Högintensiv IMT + Aerobic/motståndsträning
-
University of New BrunswickNew Brunswick Health Research FoundationAvslutad