- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03247361
Treinamento Muscular Inspiratório de Alta Intensidade vs. Baixa Intensidade em Pacientes com Insuficiência Cardíaca
A adição de treinamento muscular inspiratório de alta intensidade versus baixa intensidade ao exercício combinado aeróbico e de resistência em pacientes com insuficiência cardíaca
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brasil, 40100-110
- Recrutamento
- Mansueto Gomes Neto
-
Contato:
- Mansueto G Neto, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A população-alvo consiste em pacientes adultos com idade ≥ 18 anos com insuficiência cardíaca e classe I-III da New York Heart Association (NYHA).
Critério de exclusão:
- Angina instável;
- revascularização coronária;
- Insuficiência cardíaca descompensada classe funcional IV (NYHA);
- Transplante recente ou hospitalização (6 meses <);
- Doença pulmonar obstrutiva crônica;
- Doenças Neuromusculares, Ortopédicas, Neurológicas e Neoplásicas;
- Infarto do miocárdio recente ou cirurgia cardíaca (menos de 6 meses);
- Fibrilação atrial.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: IMT de alta intensidade
TMI de alta intensidade + exercício aeróbico/resistência IMT: As cargas de treinamento serão ajustadas semanalmente para a pressão inspiratória máxima (PIM). Nas primeiras 2 semanas como adaptação, o protocolo será de 2 minutos de aquecimento com intensidade 20% da PImáx. O treino terá 7 picos de intensidade com 70% da PImáx por 30 seg, com 30 seg de descanso passivo entre os picos, finalizando o treino com 20% da PImáx por 2 min, totalizando 10 min e 30 seg. A partir da terceira semana o protocolo será de 2 min de aquecimento com intensidade 30% da PImáx. O treino terá 7 picos de intensidade com 70% da PImáx por 60 seg, com 60 segundos de descanso passivo entre os picos, finalizando o treino com 20% da PImáx por 2 min, totalizando 17 min. Exercício: ver grupo Exercício combinado aeróbico/resistência |
IMT de alta intensidade
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IMT de baixa intensidade
TMI de baixa intensidade + exercício aeróbico/resistência IMT:As cargas de treinamento também serão ajustadas semanalmente para a pressão inspiratória máxima (PIM). Nas duas primeiras semanas como adaptação, o protocolo será de 2 minutos de aquecimento com intensidade de 20% da PImáx. O treino será realizado com 3 séries de 15 repetições, com 40% da PImáx, finalizando o treino com 20% da PImáx por 2 minutos. A partir da terceira semana o protocolo será de 2 minutos de aquecimento com intensidade 30% da PImáx. O treino será realizado com 3 séries de 15 repetições, com 60% da PImáx, finalizando o treino com 30% da PImáx por 2 minutos. Exercício: ver grupo Exercício combinado aeróbico/resistência |
IMT de baixa intensidade
|
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SHAM_COMPARATOR: Exercício aeróbico/resistência
Sham IMT + exercício aeróbico/resistência A sessão aeróbica consistirá em 4 minutos de aquecimento, 20 minutos de exercício e 4 minutos de relaxamento. A intensidade será definida pela fórmula: FC de treinamento = (FC máxima - FC de repouso) × % de intensidade + FC de repouso. Os pacientes se exercitarão usando 30 segundos, fases de trabalho de alta intensidade 0,7%, seguidas de sessões de recuperação de 1 minuto 0,5%. O exercício resistido consistirá em exercícios dinâmicos de membros inferiores e superiores. Os exercícios de membros superiores incluirão 3 séries de exercícios para cada grupo muscular realizados com 10 repetições cada. Os exercícios de membros inferiores incluirão 3 séries de exercícios para cada grupo muscular realizados com 12 repetições cada. Os exercícios resistidos serão realizados em 12-RM. |
Exercício aeróbico e resistido
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Capacidade aeróbica
Prazo: 10 semanas
|
Teste de caminhada de seis minutos
|
10 semanas
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde: MLHFQ
Prazo: 10 semanas
|
A Qualidade de Vida Relacionada à Saúde será medida por um questionário (questionário Minnesota Living with Heart Failure - MLHFQ)
|
10 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Força muscular respiratória
Prazo: 10 semanas
|
Pressões respiratórias máximas
|
10 semanas
|
|
Incapacidade
Prazo: 10 semanas
|
O Cronograma de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde (WHODAS 2.0)
|
10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mansueto Gomes-Neto, PhD, Federal University of Bahia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FUBahia HIIT IMT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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