- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03247361
Entraînement des muscles inspiratoires à haute intensité ou à faible intensité chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque
L'ajout d'un entraînement des muscles inspiratoires à haute intensité ou à faible intensité aux exercices combinés d'aérobie et de résistance chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brésil, 40100-110
- Recrutement
- Mansueto Gomes Neto
-
Contact:
- Mansueto G Neto, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- La population cible est constituée de patients adultes âgés de ≥ 18 ans souffrant d'insuffisance cardiaque et de classe I-III de la New York Heart Association (NYHA).
Critère d'exclusion:
- Une angine instable;
- revascularisation coronaire;
- Insuffisance cardiaque décompensée de classe fonctionnelle IV (NYHA);
- Greffe ou hospitalisation récente (6 mois <);
- Bronchopneumopathie chronique obstructive;
- Maladies neuromusculaires, orthopédiques, neurologiques et néoplasiques ;
- Infarctus du myocarde récent ou chirurgie cardiaque (moins de 6 mois);
- Fibrillation auriculaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: IMT à haute intensité
IMT à haute intensité + exercice aérobie/résistance IMT : les charges d'entraînement seront ajustées chaque semaine à la pression inspiratoire maximale (MIP). Dans les 2 premières semaines comme adaptation, le protocole sera de 2 minutes d'échauffement avec une intensité de 20% de MIP. L'entraînement aura 7 pics d'intensité avec 70% de MIP pendant 30 secondes, avec 30 secondes de repos passif entre les pics, terminant l'entraînement avec 20% de MIP pendant 2 min, totalisant 10 min et 30 sec. A partir de la troisième semaine le protocole sera de 2 min d'échauffement avec une intensité de 30% de MIP. L'entraînement aura 7 pics d'intensité avec 70% de MIP pendant 60 secondes, avec 60 secondes de repos passif entre les pics, terminant l'entraînement avec 20% de MIP pendant 2 min, totalisant 17 min. Exercice : voir groupe Exercice combiné aérobie/résistance |
IMT à haute intensité
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ACTIVE_COMPARATOR: IMT à faible intensité
IMT de faible intensité + exercice aérobie/résistance IMT : les charges d'entraînement seront également ajustées chaque semaine à la pression inspiratoire maximale (MIP). Dans les deux premières semaines comme adaptation, le protocole sera de 2 minutes d'échauffement avec une intensité de 20% de MIP. L'entraînement se déroulera avec 3 séries de 15 répétitions, avec 40% de MIP, terminant l'entraînement avec 20% de MIP pendant 2 minutes. A partir de la troisième semaine le protocole sera de 2 minutes d'échauffement avec une intensité de 30% de MIP. L'entraînement se déroulera avec 3 séries de 15 répétitions, avec 60% de MIP, terminant l'entraînement avec 30% de MIP pendant 2 minutes. Exercice : voir groupe Exercice combiné aérobie/résistance |
IMT à faible intensité
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SHAM_COMPARATOR: Exercice aérobie/résistance
Sham IMT + Exercice d'aérobic/résistance La séance d'aérobie consistera en 4 minutes d'échauffement, 20 minutes d'exercice et 4 minutes de récupération. L'intensité sera définie par la formule : FC d'entraînement = (FC maximale - FC au repos) × % d'intensité + FC au repos. Les patients feront de l'exercice en utilisant des phases de travail de haute intensité de 30 secondes à 0,7 % suivies de périodes de récupération d'une minute à 0,5 %. L'exercice de résistance consistera en un exercice dynamique des membres inférieurs et supérieurs. Les exercices des membres supérieurs comprendront 3 séries d'exercices pour chaque groupe musculaire exécutés avec 10 répétitions chacun. Les exercices des membres inférieurs comprendront 3 séries d'exercices pour chaque groupe musculaire exécutés avec 12 répétitions chacun. Des exercices de résistance seront effectués à 12-MR. |
Exercice d'aérobic et de résistance
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Capacité aérobie
Délai: 10 semaines
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Test de marche de six minutes
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10 semaines
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Qualité de vie liée à la santé : MLHFQ
Délai: 10 semaines
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La qualité de vie liée à la santé sera mesurée par un questionnaire (Minnesota Living with Heart Failure questionnaire - MLHFQ)
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10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Force des muscles respiratoires
Délai: 10 semaines
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Pressions respiratoires maximales
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10 semaines
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Invalidité
Délai: 10 semaines
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Le calendrier d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé (WHODAS 2.0)
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10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mansueto Gomes-Neto, PhD, Federal University of Bahia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FUBahia HIIT IMT
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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